Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace pacientů po cévní mozkové příhodě pro maximální neurologickou obnovu (PROTEQT)

29. listopadu 2023 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology

Trénink přežívající neuronové sítě k vytvoření nových synaptických spojení, která mohou maximalizovat obnovu motorických funkcí po mrtvici

Multimodální zobrazování pacientů po cévní mozkové příhodě. Pacienti zařazení do studie budou vyšetřeni pomocí multiparametrických zobrazovacích nástrojů včetně MRI a EEG zobrazení. Zlepšení motorických dovedností bude sledováno klinicky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Naším cílem je (i) kvantifikovat velikost mozkové léze a posoudit přežívající funkční spojení neuronové sítě; (ii) Analyzujte typ a stupeň zánětu iniciovaného mozkovou lézí vyvolanou mrtvicí. Budeme stratifikovat zánět podle objemu lézí, přežívajících funkčních spojení neuronových sítí, věku, NIHSS a Modified Rankin Scale (mRS) a analyzovat, jak se mění markery zánětu během rehabilitace; (iii) Trénujte přežívající neuronovou síť k vytvoření nových synaptických spojení, která mohou maximalizovat obnovu motorických funkcí; (iv) Aplikujte a vyvíjejte pokročilé matematické a výpočetní metody k modelování a předpovídání toho, jak může rehabilitace po mozkové příhodě přepojit spojení neuronové sítě, aby co nejlépe usnadnila obnovu ztracené motorické funkce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Nábor
        • OsloMet
        • Kontakt:
          • Peyman Mirtaheri, PhD
      • Trondheim, Norsko
        • Nábor
        • St Olavs Hospital Stroke Unit
        • Kontakt:
          • Gitta Rohweder, PhD
      • Trondheim, Norsko
        • Nábor
        • NextMove, NTNU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18 let a starší obou pohlaví se subkortikálními cévními mozkovými příhodami vedoucími k motorickému deficitu paží byli v letech 2020-2023 přijati na iktovou jednotku v Nemocnici sv. Olava. Všichni pacienti přijatí na iktovou jednotku budou hodnoceni podle škály National Institute of Health Score Scale (NIHSS) a upraveného Rankinova skóre (mRS), aby se stanovilo základní klinické hodnocení neurologické dysfunkce před zařazením.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subkortikální mrtvice vedoucí k deficitu motoriky paží.
  • přijat na iktovou jednotku v nemocnici sv. Olava v letech 2021-2023

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí mrtvice
  • neurodegenerativní onemocnění
  • mozkové nádory
  • předchozí neurotrauma nebo operace mozku
  • afázie
  • kognitivní dysfunkce a klaustrofobie bránící vyšetření MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s mrtvicí
Pacienti s cévní mozkovou příhodou přijatí na iktovou jednotku v nemocnici St. Olav, Trondheim, Norsko, bez předchozí cévní mozkové příhody, neurologického onemocnění nebo traumatu centrálního nervového systému (CNS), budou způsobilí k zařazení do studie. Plánovaná velikost souboru je 135 pacientů.
Behaviorální: Analýza kinematického pohybu
pohyb paže/nohy při registraci pomocí elektromyografie, elektroencefalogramu, akcelerometrů, funkční blízké infračervené spektroskopie a trojrozměrné video registrace pohybů rukou, paží, nohou a nohou.
zdravých dobrovolníků
Do studie jsou vhodné kontroly odpovídající věku a pohlaví bez předchozího onemocnění nebo traumatu CNS. Odhadovaná velikost kohorty je 45 jedinců. Dobrovolníci budou vybíráni prostřednictvím oznámení v místních novinách.
Behaviorální: Analýza kinematického pohybu
pohyb paže/nohy při registraci pomocí elektromyografie, elektroencefalogramu, akcelerometrů, funkční blízké infračervené spektroskopie a trojrozměrné video registrace pohybů rukou, paží, nohou a nohou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny objemu mozku
Časové okno: 6 měsíců
Změny objemu mozku vyvolané mrtvicí (mm3) budou měřeny pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) 1 den a 6 měsíců po mrtvici.
6 měsíců
Změny mozkové aktivity vyvolané mrtvicí.
Časové okno: 6 měsíců
Dokumentujte podélné změny mozkové aktivity pomocí EEG. Změny budou měřeny v cyklech/sekundu (Hertz, Hz).
6 měsíců
Změny zánětlivé aktivity v mozku
Časové okno: 6 měsíců
Markery zánětu po mrtvici budou měřeny v pg/ml a ng/ml.
6 měsíců
svalové funkce
Časové okno: 6 měsíců
Podélné kinematické profilování. Elektromyografická měření svalové funkce po mrtvici budou měřena v cyklech/sekundu (Hz) a amplitudě (mm). Extenze a flexe paže se měří v cm. Úhly spojů budou měřeny ve stupních. Rychlost flexe a extenze bude měřena v cm/s
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Norwegian University of Science and Technology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
St. Olavs Hospital
OsloMet

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Axel Sandvig, PhD prof, Norwegian University of Science and Technology
  • Ředitel studie: Jorunn Helbostad, PhD prof, Norwegian University of Science and Technology
  • Ředitel studie: Bent Indredavik, PhD prof, St. Olavs Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 171264

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení