Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabilitering af slagtilfældepatienter til maksimal neurologisk genopretning (PROTEQT)

29. november 2023 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology

Træning af det overlevende neurale netværk til at skabe nye synaptiske forbindelser, der kan maksimere genoprettelse af motoriske funktioner efter slagtilfælde

Multimodal billeddannelse af apopleksipatienter. Patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive undersøgt med multiparametriske billeddannelsesværktøjer, herunder MR- og EEG-billeddannelse. Forbedringer i motoriske færdigheder vil blive overvåget klinisk.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi sigter mod (i) at kvantificere størrelsen af ​​hjernelæsionen og vurdere de overlevende funktionelle neurale netværksforbindelser; (ii) Analyser typen og graden af ​​inflammation, der er initieret af den slagtilfælde-inducerede hjernelæsion. Vi vil stratificere inflammation efter læsionsvolumen, overlevende funktionelle neurale netværksforbindelser, alder, NIHSS og Modified Rankin Scale (mRS) og analysere, hvordan inflammationsmarkører ændrer sig under rehabilitering; (iii) Træn det overlevende neurale netværk til at skabe nye synaptiske forbindelser, der kan maksimere genoprettelse af motoriske funktioner; (iv) Anvende og udvikle avancerede matematiske og beregningsmetoder til at modellere og forudsige, hvordan slagtilfælderehabilitering kan omkoble de neurale netværksforbindelser for bedst at lette genoprettelse af mistet motorisk funktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • OsloMet
        • Kontakt:
          • Peyman Mirtaheri, PhD
      • Trondheim, Norge
        • Rekruttering
        • St Olavs Hospital Stroke Unit
        • Kontakt:
          • Gitta Rohweder, PhD
      • Trondheim, Norge
        • Rekruttering
        • NextMove, NTNU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter 18 år eller ældre af begge køn med subkortikale slagtilfælde resulterende i armmotorisk deficit, indlagt på slagtilfældeafdelingen, St. Olavs Hospital i 2020-2023. Alle patienter indlagt på slagtilfælde-enheden vil blive bedømt i henhold til National Institute of Health Score Scale (NIHSS) og den modificerede Rankin-score (mRS) for at etablere den kliniske baseline-vurdering af neurologisk dysfunktion før inklusion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • subkortikale slagtilfælde resulterer i armmotoriske underskud.
  • indlagt på apopleksienheden, St. Olav´s Hospital i 2021-2023

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere slagtilfælde
  • neurodegenerativ sygdom
  • hjernetumorer
  • tidligere neurotraumer eller hjerneoperationer
  • afasi
  • kognitiv dysfunktion og klaustrofobi, der forhindrer MR-undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Slagtilfælde patienter
Slagpatienter indlagt på apopleksienheden, St Olav´s hospital, Trondheim, Norge, uden tidligere slagtilfælde, neurologisk sygdom eller traumer i centralnervesystemet (CNS), vil være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen. Den planlagte kohortestørrelse er 135 patienter.
Adfærdsmæssigt: Kinematisk bevægelsesanalyse
bevæger arm/ben under registrering med elektromyografi, elektroencefalogram, accelerometre, funktionel nær infrarød spektroskopi og 3 dimensionel videoregistrering af hånd-, arm-, fod- og benbevægelser.
sunde frivillige
Alders- og kønsmatchede kontroller uden tidligere CNS-sygdom eller traumer er berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen. Estimeret kohortestørrelse er 45 individer. Frivillige vil blive rekrutteret gennem annoncering i den lokale avis.
Adfærdsmæssigt: Kinematisk bevægelsesanalyse
bevæger arm/ben under registrering med elektromyografi, elektroencefalogram, accelerometre, funktionel nær infrarød spektroskopi og 3 dimensionel videoregistrering af hånd-, arm-, fod- og benbevægelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hjernevolumen
Tidsramme: 6 måneder
Slaginducerede ændringer i hjernevolumen (mm3) vil blive målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) 1 dag og 6 måneder efter et slagtilfælde.
6 måneder
Slagtilfælde inducerede ændringer i hjerneaktivitet.
Tidsramme: 6 måneder
Dokumenter langsgående ændringer i hjerneaktivitet ved hjælp af EEG. Ændringer vil blive målt i cyklusser/sekund (Hertz, Hz).
6 måneder
Ændringer i inflammatorisk aktivitet i hjernen
Tidsramme: 6 måneder
Markører for inflammation efter slagtilfælde vil blive målt i pg/ml og ng/ml.
6 måneder
muskel funktion
Tidsramme: 6 måneder
Kinematisk profilering i længderetningen. Elektromyografimålinger af muskelfunktion efter slagtilfælde vil blive målt i cyklusser/sekund (Hz) og amplitude (mm). Udstrækning og bøjning af arm vil blive målt i cm. Ledvinkler vil blive målt i grader. Bøjnings- og ekstensionshastighed vil blive målt i cm/sekund
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Norwegian University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
St. Olavs Hospital
OsloMet

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Axel Sandvig, PhD prof, Norwegian University of Science and Technology
  • Studieleder: Jorunn Helbostad, PhD prof, Norwegian University of Science and Technology
  • Studieleder: Bent Indredavik, PhD prof, St. Olavs Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 171264

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger