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Riabilitazione dei pazienti con ictus per il massimo ripristino neurologico (PROTEQT)

29 novembre 2023 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

Allenare la rete neurale sopravvissuta per creare nuove connessioni sinaptiche che possono massimizzare il ripristino delle funzioni motorie dopo l'ictus

Imaging multimodale di pazienti con ictus. I pazienti inclusi nello studio saranno studiati con strumenti di imaging multiparametrico tra cui MRI ed EEG. I miglioramenti nelle capacità motorie saranno monitorati clinicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Miriamo a (i) quantificare la dimensione della lesione cerebrale e valutare le connessioni di rete neurale funzionali sopravvissute; (ii) Analizzare il tipo e il grado di infiammazione iniziata dalla lesione cerebrale indotta da ictus. Stratificheremo l'infiammazione in base al volume della lesione, alle connessioni della rete neurale funzionale sopravvissuta, all'età, al NIHSS e alla scala Rankin modificata (mRS) e analizzeremo come i marcatori dell'infiammazione cambiano durante la riabilitazione; (iii) addestrare la rete neurale sopravvissuta a creare nuove connessioni sinaptiche che possano massimizzare il ripristino delle funzioni motorie; (iv) Applicare e sviluppare metodi matematici e computazionali avanzati per modellare e prevedere in che modo la riabilitazione dell'ictus può ricablare le connessioni della rete neurale per facilitare al meglio il ripristino della funzione motoria persa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Reclutamento
        • OsloMet
        • Contatto:
          • Peyman Mirtaheri, PhD
      • Trondheim, Norvegia
        • Reclutamento
        • St Olavs Hospital Stroke Unit
        • Contatto:
          • Gitta Rohweder, PhD
      • Trondheim, Norvegia
        • Reclutamento
        • NextMove, NTNU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni di entrambi i sessi con ictus sottocorticale con conseguente deficit motorio del braccio, ricoverati presso l'unità di ictus, ospedale di St Olav nel periodo 2020-2023. Tutti i pazienti ammessi alla stroke unit riceveranno un punteggio in base alla National Institute of Health Score Scale (NIHSS) e al punteggio Rankin modificato (mRS) per stabilire la valutazione clinica di base della disfunzione neurologica prima dell'inclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ictus sottocorticali con conseguenti deficit motori del braccio.
  • ricoverato all'unità di ictus, ospedale di St Olav durante il 2021-2023

Criteri di esclusione:

  • Colpo precedente
  • malattia neurodegenerativa
  • tumori cerebrali
  • precedente neurotrauma o operazione cerebrale
  • afasia
  • disfunzione cognitiva e claustrofobia che impediscono gli esami di risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con ictus
I pazienti con ictus ricoverati presso l'unità di ictus, l'ospedale St Olav, Trondheim, Norvegia, senza precedente ictus, malattia neurologica o trauma del sistema nervoso centrale (SNC), saranno idonei per l'inclusione nello studio. La dimensione pianificata della coorte è di 135 pazienti.
Comportamentale: Analisi del movimento cinematico
movimento del braccio/gamba durante la registrazione con elettromiografia, elettroencefalogramma, accelerometri, spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso e registrazione video tridimensionale dei movimenti di mani, braccia, piedi e gambe.
volontari sani
I controlli abbinati per età e sesso senza precedenti malattie o traumi del sistema nervoso centrale sono idonei per l'inclusione nello studio. La dimensione stimata della coorte è di 45 individui. I volontari saranno reclutati tramite annuncio sul giornale locale.
Comportamentale: Analisi del movimento cinematico
movimento del braccio/gamba durante la registrazione con elettromiografia, elettroencefalogramma, accelerometri, spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso e registrazione video tridimensionale dei movimenti di mani, braccia, piedi e gambe.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel volume del cervello
Lasso di tempo: 6 mesi
I cambiamenti del volume cerebrale indotti dall'ictus (mm3) saranno misurati utilizzando la risonanza magnetica (MRI) a 1 giorno e 6 mesi dopo l'ictus.
6 mesi
Cambiamenti indotti dall'ictus nell'attività cerebrale.
Lasso di tempo: 6 mesi
Documentare i cambiamenti longitudinali nell'attività cerebrale utilizzando l'EEG. Le variazioni saranno misurate in cicli/secondo (Hertz, Hz).
6 mesi
Cambiamenti nell'attività infiammatoria nel cervello
Lasso di tempo: 6 mesi
I marcatori di infiammazione post-ictus saranno misurati in pg/ml e ng/ml.
6 mesi
funzione muscolare
Lasso di tempo: 6 mesi
Profilatura cinematica longitudinale. Le misurazioni elettromiografiche della funzione muscolare post-ictus saranno misurate in cicli/secondo (Hz) e ampiezza (mm). L'estensione e la flessione del braccio saranno misurate in cm. Gli angoli articolari saranno misurati in gradi. La velocità di flessione ed estensione sarà misurata in cm/secondo
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Norwegian University of Science and Technology

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
St. Olavs Hospital
OsloMet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Axel Sandvig, PhD prof, Norwegian University of Science and Technology
  • Direttore dello studio: Jorunn Helbostad, PhD prof, Norwegian University of Science and Technology
  • Direttore dello studio: Bent Indredavik, PhD prof, St. Olavs Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 171264

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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