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Rehabilitation von Schlaganfallpatienten für maximale neurologische Wiederherstellung (PROTEQT)

29. November 2023 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

Training des überlebenden neuronalen Netzwerks zur Schaffung neuer synaptischer Verbindungen, die die Wiederherstellung motorischer Funktionen nach einem Schlaganfall maximieren können

Multimodale Bildgebung von Schlaganfallpatienten. Die in die Studie eingeschlossenen Patienten werden mit multiparametrischen Bildgebungsinstrumenten einschließlich MRT- und EEG-Bildgebung untersucht. Verbesserungen der motorischen Fähigkeiten werden klinisch überwacht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unser Ziel ist es, (i) die Größe der Hirnläsion zu quantifizieren und die überlebenden funktionellen neuronalen Netzwerkverbindungen zu bewerten; (ii) Analysieren Sie die Art und den Grad der Entzündung, die durch die Schlaganfall-induzierte Hirnläsion ausgelöst wurde. Wir werden Entzündungen nach Läsionsvolumen, überlebenden funktionellen neuronalen Netzwerkverbindungen, Alter, NIHSS und modifizierter Rankin-Skala (mRS) stratifizieren und analysieren, wie sich Entzündungsmarker während der Rehabilitation verändern; (iii) das überlebende neuronale Netzwerk trainieren, um neue synaptische Verbindungen zu schaffen, die die Wiederherstellung motorischer Funktionen maximieren können; (iv) Anwenden und Entwickeln fortschrittlicher mathematischer und computergestützter Methoden, um zu modellieren und vorherzusagen, wie die Schlaganfallrehabilitation die neuronalen Netzwerkverbindungen neu verdrahten kann, um die Wiederherstellung verlorener motorischer Funktionen bestmöglich zu erleichtern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • OsloMet
        • Kontakt:
          • Peyman Mirtaheri, PhD
      • Trondheim, Norwegen
        • Rekrutierung
        • St Olavs Hospital Stroke Unit
        • Kontakt:
          • Gitta Rohweder, PhD
      • Trondheim, Norwegen
        • Rekrutierung
        • NextMove, NTNU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten beiderlei Geschlechts ab 18 Jahren mit subkortikalen Schlaganfällen, die zu einem motorischen Defizit des Arms führen, die zwischen 2020 und 2023 in der Stroke Unit des St. Olav´s Hospital aufgenommen wurden. Alle Patienten, die in die Stroke Unit aufgenommen werden, werden gemäß der National Institute of Health Score Scale (NIHSS) und dem modifizierten Rankin-Score (mRS) bewertet, um die klinische Basisbewertung der neurologischen Dysfunktion vor der Aufnahme festzulegen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • subkortikale Schlaganfälle, die zu motorischen Defiziten im Arm führen.
  • 2021-2023 in die Stroke Unit des St. Olav´s Hospital aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Schlaganfall
  • neurodegenerative Erkrankung
  • Gehirntumore
  • früheres Neurotrauma oder Gehirnoperation
  • Aphasie
  • kognitive Dysfunktion und Klaustrophobie, die MRT-Untersuchungen verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schlaganfallpatienten
Schlaganfallpatienten, die ohne vorangegangenen Schlaganfall, neurologische Erkrankung oder Trauma des Zentralnervensystems (ZNS) in die Stroke Unit des St. Olav´s Krankenhauses in Trondheim, Norwegen, aufgenommen wurden, kommen für die Aufnahme in die Studie infrage. Die geplante Kohortengröße beträgt 135 Patienten.
Verhalten: Kinematische Bewegungsanalyse
Bewegung von Arm/Bein während der Registrierung mit Elektromyographie, Elektroenzephalogramm, Beschleunigungsmessern, funktioneller Nahinfrarotspektroskopie und dreidimensionaler Videoregistrierung von Hand-, Arm-, Fuß- und Beinbewegungen.
Gesunde Freiwillige
Alters- und geschlechtsangepasste Kontrollen ohne vorherige ZNS-Erkrankung oder Trauma kommen für die Aufnahme in die Studie in Frage. Die geschätzte Kohortengröße beträgt 45 Personen. Freiwillige werden durch Ankündigung in der lokalen Zeitung rekrutiert.
Verhalten: Kinematische Bewegungsanalyse
Bewegung von Arm/Bein während der Registrierung mit Elektromyographie, Elektroenzephalogramm, Beschleunigungsmessern, funktioneller Nahinfrarotspektroskopie und dreidimensionaler Videoregistrierung von Hand-, Arm-, Fuß- und Beinbewegungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Gehirnvolumens
Zeitfenster: 6 Monate
Schlaganfall-induzierte Hirnvolumenänderungen (mm3) werden mittels Magnetresonanztomographie (MRT) 1 Tag und 6 Monate nach dem Schlaganfall gemessen.
6 Monate
Schlaganfall-induzierte Veränderungen der Gehirnaktivität.
Zeitfenster: 6 Monate
Dokumentieren Sie Längsveränderungen der Gehirnaktivität mit EEG. Änderungen werden in Zyklen/Sekunde (Hertz, Hz) gemessen.
6 Monate
Veränderungen der Entzündungsaktivität im Gehirn
Zeitfenster: 6 Monate
Entzündungsmarker nach einem Schlaganfall werden in pg/ml und ng/ml gemessen.
6 Monate
Muskelfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Kinematische Längsprofilierung. Elektromyographische Messungen der Muskelfunktion nach Schlaganfall werden in Zyklen/Sekunde (Hz) und Amplitude (mm) gemessen. Streckung und Beugung des Arms werden in cm gemessen. Gelenkwinkel werden in Grad gemessen. Die Geschwindigkeit der Beugung und Streckung wird in cm/Sekunde gemessen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Norwegian University of Science and Technology

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
St. Olavs Hospital
OsloMet

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Axel Sandvig, PhD prof, Norwegian University of Science and Technology
  • Studienleiter: Jorunn Helbostad, PhD prof, Norwegian University of Science and Technology
  • Studienleiter: Bent Indredavik, PhD prof, St. Olavs Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 171264

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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