Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rizikových faktorů zvažovaných společně s předčasným narozením na vývoj

9. října 2021 aktualizováno: Rabia Eraslan, Gazi University

Vliv rizikových faktorů zvažovaných společně s předčasným porodem na smyslový a motorický vývoj u předškolních dětí

Tato práce byla naplánována na zkoumání vlivu rizikových faktorů pozorovaných u předčasných porodů v anamnéze na smyslový a motorický vývoj u předškolních dětí. Do studie bylo zahrnuto celkem 48 dětí, 24 pouze s předčasným porodem v anamnéze a 24 s dalšími rizikovými faktory pro předčasný porod.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato práce byla naplánována na zkoumání vlivu rizikových faktorů pozorovaných u předčasných porodů v anamnéze na smyslový a motorický vývoj u předškolních dětí. Do studie bylo zahrnuto celkem 48 dětí, 24 pouze s předčasným porodem v anamnéze a 24 s dalšími rizikovými faktory pro předčasný porod. Byly zaznamenány další rizikové faktory, včetně syndromu respirační tísně, intraventrikulárního krvácení, periventrikulární leukomalacie, nekrotizující enterokolitidy, retinopatie nedonošených a bronchopulmonální dysplazie, které jsou běžné u předčasně narozených dětí. Peabody Motor Development Scale-2 byla použita pro hodnocení výkonů motorického rozvoje a Dunn Sensory Profile byl použit pro hodnocení senzorického zpracování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Krocan
        • Gazi University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 5 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bylo zahrnuto pouze 24 dětí s předčasným porodem v anamnéze a 24 dětí s dalšími rizikovými faktory pro předčasný porod.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Narozen před 37 týdnem
  2. Bez neurologické diagnózy
  3. Ve věku 24-60 měsíců,
  4. Být na mentální úrovni, abyste byli schopni porozumět a aplikovat příkazy

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s diagnostikovaným neurologickým, nervosvalovým, genetickým onemocněním
  2. Děti, jejichž rodiče nebyli ochotni se studie zúčastnit, nebyly do studie zahrnuty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
pouze předčasný porod
Peabody Motor Development Scale-2 byla použita k hodnocení výkonů motorického rozvoje a Dunn Sensory Profile byl použit k hodnocení senzorického zpracování.
Jiný: hodnocení motorického a smyslového vývoje
Peabody Motor Development Scale 2 byla použita pro hodnocení motorického vývoje a Dunn's Sensory Profile byl použit pro hodnocení senzorického zpracování.
rizikový předčasný porod
Peabody Motor Development Scale-2 byla použita k hodnocení výkonů motorického rozvoje a Dunn Sensory Profile byl použit k hodnocení senzorického zpracování.
Jiný: hodnocení motorického a smyslového vývoje
Peabody Motor Development Scale 2 byla použita pro hodnocení motorického vývoje a Dunn's Sensory Profile byl použit pro hodnocení senzorického zpracování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motorický vývoj
Časové okno: 0-72 měsíců
Peabody Motor Development Scale-2 byla poprvé vyvinuta v roce 1983 Rhondou Folio a Rebeccou Fewellovou. Druhé vydání vyšlo stejnými autory v roce 2000. Nabízí samostatné testy a hodnotící škály pro hrubou i jemnou motoriku a je často preferovaným nástrojem pro hodnocení motorického vývoje malých dětí od narození do 72 měsíců. Délka testu je 45-60 minut. Hodnocení hrubé a jemné motoriky lze provádět ve stejný den nebo v různých časech. Před zahájením hodnocení je důležité znát věk dítěte a u nedonošených dětí se používá korigovaný věk do 2 let. Každá položka je hodnocena podle 3-bodové (0,1,2) bodovací stupnice. Terapeut požádá dítě, aby provedlo určitou položku, a pozoruje, jak dítě činnost provádí. Položky jsou hodnoceny 2, 1 nebo 0. Vyšší skóre je lepší.
0-72 měsíců
Smyslový vývoj
Časové okno: 3-10 let
Dunnův senzorický profil je dotazník vyplněný rodičem nebo primárním pečovatelem, který hodnotí reakce dětí na události a smyslové situace, se kterými se setkávají v každodenním životě. Dunn Sensory profil je vhodný pro hodnocení smyslového vývoje u dětí ve věku 3-10 let. Dotazník se skládá ze 125 položek a rodič hodnotí událost definovanou v každé položce podle situace dítěte. Pro každou ze 125 položek byl rodič požádán, aby odpověděl na pětibodové Likertově škále 1 = vždy, 2 = často, 3 = někdy, 4 = zřídka a 5 = nikdy. Vyšší skóre funguje lépe.
3-10 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smyslový vývoj
Časové okno: 7-36 měsíců
Senzorický profil kojence/batole (Dunn senzorický profil 7-36) je dotazník pro rodiče nebo pečovatele, který hodnotí reakce dětí do 3 let na senzorické vstupy. V roce 2014 byl revidován a aktualizován jako Dunnův senzorický profil II. BYDP má formuláře, které hodnotí dvě různé věkové skupiny, 0-6 měsíců a 7-36 měsíců. Obsahuje položky v šesti různých částech: obecné, vizuální, sluchové, vestibulární, hmatové a ústní. Rodiče hodnotí reakce svého dítěte na smyslové podněty na 5bodové Likertově škále. 'Skoro nikdy' pět; „téměř vždy“ je hodnoceno jako jedna. Vyšší skóre znamená, že chování je pozorováno méně často. Kromě celkového skóre poskytují položky testu tvorbu skóre ve čtyřech kvadrantech: nízká registrace, senzorická citlivost, senzorické vyhýbání se a senzorické vyhledávání.
7-36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gazi University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Development in preterm birth

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení