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Die Auswirkung von Risikofaktoren, die zusammen mit der Frühgeburtsgeschichte berücksichtigt werden, auf die Entwicklung

9. Oktober 2021 aktualisiert von: Rabia Eraslan, Gazi University

Die Auswirkung von Risikofaktoren, die zusammen mit der Frühgeburtsgeschichte berücksichtigt werden, auf die sensorische und motorische Entwicklung bei Vorschulkindern

Ziel dieser Arbeit war es, die Auswirkungen von Risikofaktoren, die bei Frühgeburten in der Vorgeschichte auftreten, auf die sensorische und motorische Entwicklung von Vorschulkindern zu untersuchen. Insgesamt wurden 48 Kinder in die Studie einbezogen, 24 mit nur einer Vorgeschichte von Frühgeburten und 24 mit zusätzlichen Risikofaktoren für eine Frühgeburt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Arbeit war es, die Auswirkungen von Risikofaktoren, die bei Frühgeburten in der Vorgeschichte auftreten, auf die sensorische und motorische Entwicklung von Vorschulkindern zu untersuchen. Insgesamt wurden 48 Kinder in die Studie einbezogen, 24 mit nur einer Vorgeschichte von Frühgeburten und 24 mit zusätzlichen Risikofaktoren für eine Frühgeburt. Zusätzliche Risikofaktoren, darunter Atemnotsyndrom, intraventrikuläre Blutung, periventrikuläre Leukomalazie, nekrotisierende Enterokolitis, Frühgeborenen-Retinopathie und bronchopulmonale Dysplasie, die bei Frühgeborenen häufig auftreten, wurden erfasst. Die Peabody Motor Development Scale-2 wurde zur Bewertung der motorischen Entwicklungsleistungen und das Dunn Sensory Profile zur Bewertung der sensorischen Verarbeitung verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Truthahn
        • Gazi University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie wurden nur 24 Kinder mit einer Vorgeschichte von Frühgeburten und 24 Kinder mit zusätzlichen Risikofaktoren für eine Frühgeburt einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geboren vor der 37. Woche
  2. Keine neurologische Diagnose
  3. 24-60 Monate alt sein,
  4. Auf einer mentalen Ebene sein, um Befehle verstehen und anwenden zu können

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit diagnostizierter neurologischer, neuromuskulärer oder genetischer Erkrankung
  2. Kinder, deren Eltern nicht bereit waren, an der Studie teilzunehmen, wurden nicht in die Studie einbezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
nur Frühgeburt
Die Peabody Motor Development Scale-2 wurde zur Bewertung der motorischen Entwicklungsleistungen und das Dunn Sensory Profile zur Bewertung der sensorischen Verarbeitung verwendet
Sonstiges: Beurteilung der motorischen und sensorischen Entwicklung
Zur Bewertung der motorischen Entwicklung wurde die Peabody Motor Development Scale 2 und zur Bewertung der sensorischen Verarbeitung das Dunn's Sensory Profile verwendet.
riskante Frühgeburt
Die Peabody Motor Development Scale-2 wurde zur Bewertung der motorischen Entwicklungsleistungen und das Dunn Sensory Profile zur Bewertung der sensorischen Verarbeitung verwendet
Sonstiges: Beurteilung der motorischen und sensorischen Entwicklung
Zur Bewertung der motorischen Entwicklung wurde die Peabody Motor Development Scale 2 und zur Bewertung der sensorischen Verarbeitung das Dunn's Sensory Profile verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorentwicklung
Zeitfenster: 0-72 Monate
Peabody Motor Development Scale-2 wurde erstmals 1983 von Rhonda Folio und Rebecca Fewell entwickelt. Eine zweite Auflage wurde im Jahr 2000 von denselben Autoren veröffentlicht. Es bietet separate Tests und Bewertungsskalen für Grob- und Feinmotorik und ist ein häufig bevorzugtes Instrument zur Beurteilung der motorischen Entwicklung kleiner Kinder von der Geburt bis zum 72. Lebensmonat. Die Dauer des Tests beträgt 45-60 Minuten. Die Beurteilung der Grob- und Feinmotorik kann am selben Tag oder zu unterschiedlichen Zeiten durchgeführt werden. Es ist wichtig, das Alter des Kindes zu kennen, bevor mit der Beurteilung begonnen wird. Bei Frühgeborenen wird ein korrigiertes Alter von bis zu 2 Jahren verwendet. Jeder Punkt wird anhand einer 3-Punkte-Bewertungsskala (0,1,2) bewertet. Der Therapeut fordert das Kind auf, eine bestimmte Aufgabe auszuführen, und beobachtet, wie das Kind die Aktivität ausführt. Elemente werden mit 2, 1 oder 0 bewertet. Höhere Bewertungen erzielen eine bessere Leistung.
0-72 Monate
Sensorische Entwicklung
Zeitfenster: 3-10 Jahre
Das sensorische Dunn-Profil ist ein Fragebogen, der von einem Elternteil oder einer primären Bezugsperson ausgefüllt wird und die Reaktionen von Kindern auf Ereignisse und sensorische Situationen bewertet, denen sie im täglichen Leben begegnen. Das Dunn Sensory-Profil eignet sich zur Beurteilung der sensorischen Entwicklung bei Kindern im Alter von 3 bis 10 Jahren. Der Fragebogen besteht aus 125 Items und der Elternteil bewertet das in jedem Item definierte Ereignis entsprechend der Situation des Kindes. Für jedes der 125 Items wurden die Eltern gebeten, auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 1 = immer, 2 = oft, 3 = manchmal, 4 = selten und 5 = nie zu antworten. Höhere Werte erzielen eine bessere Leistung.
3-10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensorische Entwicklung
Zeitfenster: 7-36 Monate
Das sensorische Profil für Säuglinge/Kleinkinder (Dunn-Sensorikprofil 7–36) ist ein Fragebogen für Eltern oder Betreuer, der die Reaktionen von Kindern bis zu 3 Jahren auf sensorische Eingaben bewertet. Es wurde 2014 als Dunn Sensory Profile II überarbeitet und aktualisiert. BYDP verfügt über Formulare, die zwei verschiedene Altersgruppen bewerten: 0–6 Monate und 7–36 Monate. Es enthält Elemente in sechs verschiedenen Abschnitten: allgemein, visuell, auditiv, vestibulär, taktil und oral. Eltern bewerten die Reaktion ihres Kindes auf Sinnesreize auf einer 5-stufigen Likert-Skala. „Fast nie“ fünf; „fast immer“ wird als eins bewertet. Ein höherer Wert bedeutet, dass das Verhalten seltener beobachtet wird. Zusätzlich zur Gesamtpunktzahl liefern die Testelemente eine Punktebildung in vier Quadranten: geringe Registrierung, sensorische Sensibilität, sensorische Vermeidung und sensorische Suche.
7-36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gazi University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Development in preterm birth

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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