Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​risikofaktorer overvejet sammen med for tidlig fødselshistorie på udvikling

9. oktober 2021 opdateret af: Rabia Eraslan, Gazi University

Effekten af ​​risikofaktorer betragtet sammen med for tidlig fødselshistorie på sensorisk og motorisk udvikling hos førskolebørn

Denne afhandling var planlagt til at undersøge virkningerne af risikofaktorer set med en historie med for tidlig fødsel på sensorisk og motorisk udvikling hos førskolebørn. I alt 48 børn, 24 med kun en historie med for tidlig fødsel og 24 med yderligere risikofaktorer for for tidlig fødsel, blev inkluderet i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne afhandling var planlagt til at undersøge virkningerne af risikofaktorer set med en historie med for tidlig fødsel på sensorisk og motorisk udvikling hos førskolebørn. I alt 48 børn, 24 med kun en historie med for tidlig fødsel og 24 med yderligere risikofaktorer for for tidlig fødsel, blev inkluderet i undersøgelsen. Yderligere risikofaktorer, herunder respiratorisk distress-syndrom, intraventrikulær blødning, periventrikulær leukomalaci, nekrotiserende enterocolitis, retinopati hos præmaturitet og bronkopulmonal dysplasi, som er almindelig hos præmature spædbørn, blev registreret. Peabody Motor Development Scale-2 blev brugt til at evaluere motorisk udvikling, og Dunn Sensory Profile blev brugt til at evaluere sensorisk behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Kalkun
        • Gazi University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kun 24 børn med for tidlig fødsel og 24 børn med yderligere risikofaktorer for for tidlig fødsel blev inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Født før uge 37
  2. Har ikke en neurologisk diagnose
  3. At være 24-60 måneder gammel,
  4. At være på et mentalt niveau for at kunne forstå og anvende kommandoer

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med diagnosticeret neurologisk, neuromuskulær, genetisk sygdom
  2. Børn, hvis forældre ikke var villige til at deltage i undersøgelsen, blev ikke inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
kun for tidlig fødsel
Peabody Motor Development Scale-2 blev brugt til at evaluere motorisk udvikling, og Dunn Sensory Profile blev brugt til at evaluere sensorisk behandling
Andet: vurdering af motorisk og sensorisk udvikling
Peabody Motor Development Scale 2 blev brugt til at evaluere motorisk udvikling og Dunn's Sensory Profile blev brugt til at evaluere sensorisk behandling.
risikofyldt for tidlig fødsel
Peabody Motor Development Scale-2 blev brugt til at evaluere motorisk udvikling, og Dunn Sensory Profile blev brugt til at evaluere sensorisk behandling
Andet: vurdering af motorisk og sensorisk udvikling
Peabody Motor Development Scale 2 blev brugt til at evaluere motorisk udvikling og Dunn's Sensory Profile blev brugt til at evaluere sensorisk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk udvikling
Tidsramme: 0-72 måneder
Peabody Motor Development Scale-2 blev først udviklet i 1983 af Rhonda Folio og Rebecca Fewell. En anden udgave blev udgivet af de samme forfattere i 2000. Tilbyder separate tests og vurderingsskalaer for både grov- og finmotorik, er det et ofte foretrukket værktøj til at vurdere små børns motoriske udvikling fra fødslen til 72 måneder. Varigheden af ​​testen er 45-60 minutter. Grov- og finmotoriske vurderinger kan foretages samme dag eller på forskellige tidspunkter. Det er vigtigt at kende barnets alder, inden udredningen påbegyndes, og korrigeret alder op til 2 år anvendes til præmature børn. Hvert emne vurderes efter en 3-punkts (0,1,2) scoringsskala. Terapeuten beder barnet om at gøre et bestemt emne og observerer, hvordan barnet udfører aktiviteten. Elementer bedømmes som 2, 1 eller 0. Højere resultater klarer sig bedre.
0-72 måneder
Sensorisk udvikling
Tidsramme: 3-10 år
Dunns sanseprofil er et spørgeskema udfyldt af en forælder eller primær omsorgsperson, der vurderer børns reaktioner på begivenheder og sansesituationer, de møder i dagligdagen. Dunn Sensory-profilen er velegnet til at vurdere sensorisk udvikling hos børn i alderen 3-10 år. Spørgeskemaet består af 125 punkter, og forælderen vurderer begivenheden defineret i hvert emne i forhold til barnets situation. For hvert af de 125 emner blev forælderen bedt om at svare på en fem-punkts Likert-skala på 1 = altid, 2 = ofte, 3 = nogle gange, 4 = sjældent og 5 = aldrig. Højere score klarer sig bedre.
3-10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensorisk udvikling
Tidsramme: 7-36 måneder
Spædbørns/småbørns sensoriske profil (Dunn sensorisk profil 7-36) er et spørgeskema til forældre eller omsorgspersoner, der evaluerer svarene fra børn op til 3 år på sensoriske input. Den blev revideret og opdateret som Dunn sensorisk profil II i 2014. BYDP har skemaer, der vurderer to forskellige aldersgrupper, 0-6 måneder og 7-36 måneder. Den har genstande i seks forskellige sektioner: generel, visuel, auditiv, vestibulær, taktil og oral. Forældre evaluerer deres barns respons på sensoriske stimuli på en 5-punkts Likert-skala. 'Næsten aldrig' fem; 'næsten altid' er klassificeret som én. En højere score indikerer, at adfærden observeres sjældnere. Ud over den samlede score giver testens punkter scoredannelse i fire kvadranter: lav registrering, sensorisk sensitivitet, sensorisk undgåelse og sensorisk søgning.
7-36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gazi University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Development in preterm birth

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger