Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky stresu a úzkosti na hyperaktivní močový měchýř

9. srpna 2024 aktualizováno: Elisabeth Sebesta, Vanderbilt University Medical Center
Účelem této studie je posoudit, jak psychický stres a úzkost souvisí s citlivostí močového měchýře a s psychickou zátěží u lidí s hyperaktivním močovým měchýřem a jak to lze efektivně měřit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hyperaktivní močový měchýř (OAB) (tj. urgence moči, s nebo bez urgence inkontinence moči, frekvence a nykturie) postihuje 1 ze 7 mužů a žen v USA a vede k podstatnému zhoršení kvality života (QOL). Aby si mnoho lidí pomohlo samostatně se řídit a vyrovnat se s OAB, osvojuje si kompenzační chování močového měchýře, jako je omezování tekutin, používání zadržovacích produktů, strategické plánování a mapování přístupu na toalety a dokonce omezování aktivit nebo cestování, což dále nepříznivě ovlivňuje kvalitu života. Toto chování může být řízeno úzkostí a stresem souvisejícím s epizodami nutkání na močení a inkontinencí, jakož i následnými úzkostmi a rozpaky. Předchozí výzkum spojoval úzkost a OAB: až 40 % žen a 30 % mužů s OAB má také generalizovanou úzkostnou poruchu. Souvislost mezi stresem a OAB je méně prozkoumána. U zvířat může experimentální stres způsobit příznaky a chování podobné OAB, stejně jako měchýř a somatickou přecitlivělost. V omezených studiích na lidech mohou mít ženy s OAB větší fyziologickou a psychickou stresovou reaktivitu a akutní stres může zhoršit nutkání na močení. Nicméně, jak stres ovlivňuje močový měchýř v kontextu OAB nebo jaké psychologické faktory řídí kompenzační chování, které zhoršuje QOL u OAB, zůstává neznámé, protože neexistují žádné vysoce kontrolované studie vazeb mezi úzkostí a OAB. Pochopení těchto vztahů by znamenalo zásadní pokrok v individualizaci péče o pacienty s OAB. Navrhovaný projekt poprvé komplexně prozkoumá, jak se stres, úzkost a OAB vzájemně ovlivňují, včetně dopadů na citlivost močového měchýře, močové symptomy a kompenzační chování močového měchýře. Vyšetřovatelé navrhují zpětnou smyčku, kde zvýšené příznaky OAB zvyšují úzkost (prostřednictvím reakce na zvládání stresových situací), což zase zvyšuje příznaky OAB (prostřednictvím zvýšené citlivosti močového měchýře). Studie dále navrhuje, že kompenzační chování je řízeno procesy učení souvisejícími s úzkostí, které pomáhají udržovat tento vztah. Tým bude testovat hypotézy na vzorku mužů a žen s OAB a zdravých kontrol. Cíl 1 otestuje hypotézu, že akutní, experimentálně vyvolaný psychický stres bude silněji spojen se zvýšenou citlivostí močového měchýře u pacientů s OAB než u kontrol, za použití nového měřiče citlivosti močového měchýře s postupy orální hydratace a indukce stresu. Cílem bude testovat hypotézu, že psychologický stres a úzkost budou mít souběžné a opožděné účinky na každodenní močové symptomy, které jsou silnější u jedinců s OAB než u kontrol, za použití přístupu ekologického momentálního hodnocení (7denní elektronický deník) ke zkoumání potenciální souvislosti mezi každodenním vnímaným stresem, úzkostí a močovými symptomy. Cíl 3 otestuje hypotézu, že kompenzační chování (tj. coping) použitý v době močení bude spojen s následným snížením úrovně úzkosti pomocí 3denního deníku močového měchýře souvisejícího s pocity, který zachycuje souběžné chování močového měchýře a symptomy úzkosti, stejně jako opožděné symptomy 30 minut po močení. Vymezení těchto vztahů a vzorců umožní identifikaci potenciálně modifikovatelných faktorů nebo oblastí pro intervenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
97

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato prospektivní observační kohortová studie bude rekrutovat jedince s hyperaktivním močovým měchýřem a zdravé kontroly odpovídající věku/pohlaví.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, minimálně 18 let
  • Kognitivní stav a znalosti anglického jazyka dostatečné k dokončení všech hodnotících materiálů souvisejících se studiem
  • Přítomnost OAB (skóre ≥4 v nástroji pro povědomí o OAB-V3)
  • Urgentní inkontinence moči, je-li přítomna

Specifická vstupní kritéria pro kontrolní subjekty

  • Podléhají stejným kritériím pro zařazení/vyloučení a navíc:
  • Absence OAB (skóre ≤3 na OAB-V3)
  • Žádná urgentní inkontinence moči

Kritéria vyloučení:

  • Zbytková moč >150 ml
  • Potřeba katetrizace, trvalé nebo intermitentní
  • Muži: uroflow < 10 ml za sec
  • Současná symptomatická infekce močových cest, která se nevyřešila
  • Komorbidní neurologické stavy, včetně poranění míchy, systémová neurologická onemocnění (tj. roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba) nebo onemocnění centrálního nervového systému (tj. mozkový nádor, mrtvice), předpokládá se, že ovlivňují funkci močového měchýře
  • Iatrogenní (tj. pooperační) nebo neiatrogenní obstrukční stavy (tj. prolaps pánevního orgánu větší než stupeň 2, uretrální striktury, nezhoubné zvětšení prostaty)
  • Předchozí ozáření pánve
  • Současná nebo předchozí malignita močového měchýře
  • Potvrzená diagnóza intersticiální cystitidy
  • Hematurie bez klinicky vhodného vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Předměty
Všechny subjekty podstoupí zrychlenou orální hydrataci k vyvolání diurézy a poté úkoly akutního psychického stresu k vyvolání akutního stresu. Výsledky budou měřit změny vnímaného pocitu močového měchýře v reakci na akutní stresovou provokaci.
Behaviorální: Vyvolání psychického stresu
Subjekty podstoupí akutní vyvolání psychického stresu prováděním mentálních aritmetických úkolů.
Jiný: Zrychlená ústní hydratace
Účastníci vypijí 2 l tekutiny v krátké době, aby si vynutili diurézu a tvorbu moči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stresová reaktivita močového měchýře
Časové okno: 30 minut
Změny pocitu močového měchýře vyvolané úkoly akutního psychického stresu měřené stupněm vnímání plnosti močového měchýře (100 bodová stupnice)
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezvy systolického krevního tlaku
Časové okno: 30 minut
Změny neinvazivního systolického krevního tlaku vyvolané psychologickými stresovými úkoly.
30 minut
Odezva diastolického krevního tlaku
Časové okno: 30 minut
Změny neinvazivního diastolického krevního tlaku vyvolané psychologickými stresovými úkoly.
30 minut
Odezva srdeční frekvence
Časové okno: 30 minut
Změny neinvazivní srdeční frekvence vyvolané psychologickými stresovými úkoly.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: William S Reynolds, MD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 211147

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení