Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bigfoot Unity studie reálného světa (BURST)

16. února 2023 aktualizováno: Bigfoot Biomedical Inc.

Prospektivní sběr dat ze skutečného světa pro systém řízení diabetu Bigfoot Unity

Tato studie je observační a je navržena tak, aby shromažďovala údaje o skutečném používání a bezpečnosti pro ty, kteří používají systém Bigfoot Unity Diabetes Management System po dobu 12 měsíců. Účastníky budou ti, kteří mají předpis používat systém Bigfoot Unity. Lékařské postupy předepisující Bigfoot Unity a zástupci sponzorů poskytnou informace o studii současným uživatelům a jednotlivcům, kteří zvažují zahájení systému Bigfoot Unity System. V průběhu studie budou účastníci požádáni, aby používali systém Bigfoot Unity System v souladu s předpisem poskytnutým jejich zdravotníkem (HCP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Milpitas, California, Spojené státy, 95035
        • Bigfoot Biomedical Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se bude skládat z uživatelů ve věku 12 let nebo starších, kteří mají diabetes 1. nebo 2. typu, kterým je předepsán systém Bigfoot Unity Diabetes Management System pro léčbu diabetu pro více denních injekcí v souladu s označením produktu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu
  2. Registrovaní uživatelé Bigfoot Unity předepsaní HCP, kteří používali systém Bigfoot Unity 2 týdny nebo méně
  3. Věk 12 let nebo starší v době elektronického informovaného souhlasu
  4. Použití jak dlouhodobě působících, tak rychle působících inzulínů, které jsou kompatibilní pro použití se systémem Bigfoot Unity System
  5. Použití dlouhodobě působícího inzulínu ne více než 1krát denně
  6. Musí mít základní hladinu HbA1c nashromážděnou do 90 dnů před spuštěním systému Bigfoot Unity System
  7. Umět číst a rozumět anglicky
  8. Účastník nebo zákonný zástupce pro nezletilé má způsobilost poskytnout elektronický informovaný souhlas
  9. Rezident Spojených států
  10. Osoby, které používají telefon, který je kompatibilní s Bigfoot Unity a nesdílí jej s členem rodiny nebo pečovatelem

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během účasti ve studii
  2. Osoby s implantovatelnými lékařskými přístroji, jako jsou kardiostimulátory
  3. Osoby na dialýze nebo jiné závažné zdravotní stavy, které by mohly ovlivnit schopnost používat zařízení nebo zvládat cukrovku
  4. Osoby užívající nebo očekávané, že budou běžně užívat >500 mg doplňky vitamínu C
  5. Osoby zaměstnané Sponzorem nebo JCHR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců
Glykovaný hemoglobin
6 měsíců
Změna HbA1c od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 měsíce
Glykovaný hemoglobin
3 měsíce
Změna oproti výchozí hodnotě na stupnici spolehlivosti hypoglykémie
Časové okno: 6 měsíců
Měří míru, do jaké se lidé s diabetem cítí schopni, bezpečně a pohodlně, pokud jde o jejich schopnost zůstat v bezpečí před problémy souvisejícími s hypoglykemií; stupnice je 1,0 až 4,0, vyšší skóre je horší.
6 měsíců
Změna oproti výchozí hodnotě na stupnici spolehlivosti hypoglykémie
Časové okno: 3 měsíce
Měří míru, do jaké se lidé s diabetem cítí schopni, bezpečně a pohodlně, pokud jde o jejich schopnost zůstat v bezpečí před problémy souvisejícími s hypoglykemií; stupnice je 1,0 až 4,0, vyšší skóre je horší.
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v průzkumu spokojenosti s podáváním inzulínu
Časové okno: 6 měsíců
Měří účinnost, zátěž a nepohodlí systému podávání inzulínu; stupnice je 1,0 až 5,0, vyšší skóre je lepší.
6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v průzkumu spokojenosti s podáváním inzulínu
Časové okno: 3 měsíce
Měří účinnost, zátěž a nepohodlí systému podávání inzulínu; stupnice je 1,0 až 5,0, vyšší skóre je lepší.
3 měsíce
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: 6 měsíců
Měří použitelnost systému; stupnice je 0 až 100, vyšší skóre je lepší.
6 měsíců
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: 3 měsíce
Měří použitelnost systému; stupnice je 0 až 100, vyšší skóre je lepší.
3 měsíce
Změna HbA1c od výchozí hodnoty
Časové okno: 9 měsíců
Glykovaný hemoglobin
9 měsíců
Změna HbA1c od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 měsíců
Glykovaný hemoglobin
12 měsíců
Procento času Senzor v rozsahu 70 mg/dl až 180 mg/dl včetně
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Procento času Senzor v rozsahu 70 mg/dl až 180 mg/dl včetně
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Procento času Senzor v rozsahu 70 mg/dl až 180 mg/dl včetně
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Procento času Senzor v rozsahu 70 mg/dl až 180 mg/dl včetně
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Indikátor hospodaření s glukózou
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Indikátor hospodaření s glukózou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Indikátor hospodaření s glukózou
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Indikátor hospodaření s glukózou
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Procento času Senzor v hypoglykémii
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnotí senzor pod 70 mg/dl a pod 54 mg/dl
3 měsíce
Procento času Senzor v hypoglykémii
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotí senzor pod 70 mg/dl a pod 54 mg/dl
6 měsíců
Procento času Senzor v hypoglykémii
Časové okno: 9 měsíců
Vyhodnotí senzor pod 70 mg/dl a pod 54 mg/dl
9 měsíců
Procento času Senzor v hypoglykémii
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnotí senzor pod 70 mg/dl a pod 54 mg/dl
12 měsíců
Senzor procenta času při hyperglykémii
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnotí senzor nad 180 mg/dl a nad 250 mg/dl
3 měsíce
Senzor procenta času při hyperglykémii
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotí senzor nad 180 mg/dl a nad 250 mg/dl
6 měsíců
Senzor procenta času při hyperglykémii
Časové okno: 9 měsíců
Vyhodnotí senzor nad 180 mg/dl a nad 250 mg/dl
9 měsíců
Senzor procenta času při hyperglykémii
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnotí senzor nad 180 mg/dl a nad 250 mg/dl
12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty na stupnici diabetu tísně
Časové okno: 3 měsíce
Měří emocionální a behaviorální problémy způsobené diabetem a jeho zvládáním; stupnice je 1,0 až 6,0, vyšší skóre je horší.
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty na stupnici diabetu tísně
Časové okno: 6 měsíců
Měří emocionální a behaviorální problémy způsobené diabetem a jeho zvládáním; stupnice je 1,0 až 6,0, vyšší skóre je horší.
6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty na stupnici diabetu tísně
Časové okno: 9 měsíců
Měří emocionální a behaviorální problémy způsobené diabetem a jeho zvládáním; stupnice je 1,0 až 6,0, vyšší skóre je horší.
9 měsíců
Změna od výchozí hodnoty na stupnici diabetu tísně
Časové okno: 12 měsíců
Měří emocionální a behaviorální problémy způsobené diabetem a jeho zvládáním; stupnice je 1,0 až 6,0, vyšší skóre je horší.
12 měsíců
Změna oproti výchozí hodnotě na stupnici spolehlivosti hypoglykémie
Časové okno: 9 měsíců
Měří míru, do jaké se lidé s diabetem cítí schopni, bezpečně a pohodlně, pokud jde o jejich schopnost zůstat v bezpečí před problémy souvisejícími s hypoglykemií; stupnice je 1,0 až 4,0, vyšší skóre je horší.
9 měsíců
Změna oproti výchozí hodnotě na stupnici spolehlivosti hypoglykémie
Časové okno: 12 měsíců
Měří míru, do jaké se lidé s diabetem cítí schopni, bezpečně a pohodlně, pokud jde o jejich schopnost zůstat v bezpečí před problémy souvisejícími s hypoglykemií; stupnice je 1,0 až 4,0, vyšší skóre je horší.
12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v průzkumu spokojenosti s podáváním inzulínu
Časové okno: 9 měsíců
Měří účinnost, zátěž a nepohodlí systému podávání inzulínu; stupnice je 1,0 až 5,0, vyšší skóre je lepší.
9 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v průzkumu spokojenosti s podáváním inzulínu
Časové okno: 12 měsíců
Měří účinnost, zátěž a nepohodlí systému podávání inzulínu; stupnice je 1,0 až 5,0, vyšší skóre je lepší.
12 měsíců
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: 9 měsíců
Měří použitelnost systému; stupnice je 0 až 100, vyšší skóre je lepší.
9 měsíců
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: 12 měsíců
Měří použitelnost systému; stupnice je 0 až 100, vyšší skóre je lepší.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bigfoot Biomedical Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Jaeb Center for Health Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21BF01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení