Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rzeczywistego świata Bigfoot Unity (BURST)

16 lutego 2023 zaktualizowane przez: Bigfoot Biomedical Inc.

Prospektywne gromadzenie danych ze świata rzeczywistego dla systemu zarządzania cukrzycą Bigfoot Unity

To badanie ma charakter obserwacyjny i ma na celu zebranie rzeczywistych danych dotyczących użytkowania i bezpieczeństwa osób korzystających z systemu zarządzania cukrzycą Bigfoot Unity przez 12 miesięcy. Uczestnikami będą ci, którzy mają receptę na stosowanie Bigfoot Unity System. Praktyki medyczne przepisujące Bigfoot Unity i przedstawiciele sponsorów przekażą informacje o badaniu aktualnym użytkownikom i osobom rozważającym rozpoczęcie systemu Bigfoot Unity. W trakcie badania uczestnicy zostaną poproszeni o korzystanie z Bigfoot Unity System zgodnie z zaleceniami lekarza.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Milpitas, California, Stany Zjednoczone, 95035
        • Bigfoot Biomedical Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z użytkowników w wieku 12 lat lub starszych, którzy mają cukrzycę typu 1 lub 2, którym przepisano system zarządzania cukrzycą Bigfoot Unity w celu zarządzania cukrzycą w postaci wielokrotnych wstrzyknięć dziennie zgodnie z etykietą produktu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2
  2. Zalecani przez HCP, zarejestrowani użytkownicy Bigfoot Unity, którzy korzystali z Bigfoot Unity System przez 2 tygodnie lub krócej
  3. Wiek 12 lat lub więcej w momencie elektronicznej świadomej zgody
  4. Używanie zarówno długo działających, jak i szybko działających insulin, które są kompatybilne z systemem Bigfoot Unity
  5. Stosowanie insuliny długodziałającej nie więcej niż 1 raz dziennie
  6. Musi mieć pobraną wyjściową HbA1c w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem Bigfoot Unity System
  7. Potrafi czytać i rozumieć język angielski
  8. Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel małoletnich ma możliwość wyrażenia świadomej zgody drogą elektroniczną
  9. Mieszkaniec Stanów Zjednoczonych
  10. Osoby korzystające z telefonu zgodnego z Bigfoot Unity, który nie jest udostępniany członkowi rodziny ani opiekunowi

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę podczas udziału w badaniu
  2. Osoby z wszczepionymi urządzeniami medycznymi, takimi jak rozruszniki serca
  3. Osoby poddawane dializie lub inne poważne schorzenia, które mogłyby mieć wpływ na możliwość korzystania z urządzenia lub kontrolowania cukrzycy
  4. Osoby przyjmujące lub zamierzające regularnie przyjmować >500 mg suplementów witaminy C
  5. Osoby zatrudnione przez Sponsora lub JCHR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Hemoglobina glikowana
6 miesięcy
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Hemoglobina glikowana
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali ufności dotyczącej hipoglikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzy stopień, w jakim osoby z cukrzycą czują się zdolne, bezpieczne i wygodne, jeśli chodzi o ich zdolność do ochrony przed problemami związanymi z hipoglikemią; skala wynosi od 1,0 do 4,0, wyższe wyniki są gorsze.
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali ufności dotyczącej hipoglikemii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzy stopień, w jakim osoby z cukrzycą czują się zdolne, bezpieczne i wygodne, jeśli chodzi o ich zdolność do ochrony przed problemami związanymi z hipoglikemią; skala wynosi od 1,0 do 4,0, wyższe wyniki są gorsze.
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ankiecie satysfakcji z dostarczania insuliny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzy skuteczność, uciążliwość i niedogodności systemu podawania insuliny; skala wynosi od 1,0 do 5,0, im wyższy wynik, tym lepiej.
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ankiecie satysfakcji z dostarczania insuliny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzy skuteczność, uciążliwość i niedogodności systemu podawania insuliny; skala wynosi od 1,0 do 5,0, im wyższy wynik, tym lepiej.
3 miesiące
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzy użyteczność systemu; skala wynosi od 0 do 100, im wyższy wynik, tym lepiej.
6 miesięcy
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzy użyteczność systemu; skala wynosi od 0 do 100, im wyższy wynik, tym lepiej.
3 miesiące
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Hemoglobina glikowana
9 miesięcy
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Hemoglobina glikowana
12 miesięcy
Procent czasu Czujnik w zakresie od 70 mg/dL do 180 mg/dL włącznie
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Procent czasu Czujnik w zakresie od 70 mg/dL do 180 mg/dL włącznie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Procent czasu Czujnik w zakresie od 70 mg/dL do 180 mg/dL włącznie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Procent czasu Czujnik w zakresie od 70 mg/dL do 180 mg/dL włącznie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wskaźnik zarządzania glukozą
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wskaźnik zarządzania glukozą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wskaźnik zarządzania glukozą
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Wskaźnik zarządzania glukozą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Procent czasu Czujnik w hipoglikemii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceni czujnik poniżej 70 mg/dl i poniżej 54 mg/dl
3 miesiące
Procent czasu Czujnik w hipoglikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceni czujnik poniżej 70 mg/dl i poniżej 54 mg/dl
6 miesięcy
Procent czasu Czujnik w hipoglikemii
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Oceni czujnik poniżej 70 mg/dl i poniżej 54 mg/dl
9 miesięcy
Procent czasu Czujnik w hipoglikemii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceni czujnik poniżej 70 mg/dl i poniżej 54 mg/dl
12 miesięcy
Procent czasu Czujnik w hiperglikemii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceni czujnik powyżej 180 mg/dL i powyżej 250 mg/dL
3 miesiące
Procent czasu Czujnik w hiperglikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceni czujnik powyżej 180 mg/dL i powyżej 250 mg/dL
6 miesięcy
Procent czasu Czujnik w hiperglikemii
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Oceni czujnik powyżej 180 mg/dL i powyżej 250 mg/dL
9 miesięcy
Procent czasu Czujnik w hiperglikemii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceni czujnik powyżej 180 mg/dL i powyżej 250 mg/dL
12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w Skali Dystresu Cukrzycowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzy wyzwania emocjonalne i behawioralne generowane przez cukrzycę i jej leczenie; skala wynosi od 1,0 do 6,0, wyższe wyniki są gorsze.
3 miesiące
Zmiana od wartości początkowej w Skali Dystresu Cukrzycowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzy wyzwania emocjonalne i behawioralne generowane przez cukrzycę i jej leczenie; skala wynosi od 1,0 do 6,0, wyższe wyniki są gorsze.
6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w Skali Dystresu Cukrzycowego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Mierzy wyzwania emocjonalne i behawioralne generowane przez cukrzycę i jej leczenie; skala wynosi od 1,0 do 6,0, wyższe wyniki są gorsze.
9 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w Skali Dystresu Cukrzycowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzy wyzwania emocjonalne i behawioralne generowane przez cukrzycę i jej leczenie; skala wynosi od 1,0 do 6,0, wyższe wyniki są gorsze.
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali ufności dotyczącej hipoglikemii
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Mierzy stopień, w jakim osoby z cukrzycą czują się zdolne, bezpieczne i wygodne, jeśli chodzi o ich zdolność do ochrony przed problemami związanymi z hipoglikemią; skala wynosi od 1,0 do 4,0, wyższe wyniki są gorsze.
9 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali ufności dotyczącej hipoglikemii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzy stopień, w jakim osoby z cukrzycą czują się zdolne, bezpieczne i wygodne, jeśli chodzi o ich zdolność do ochrony przed problemami związanymi z hipoglikemią; skala wynosi od 1,0 do 4,0, wyższe wyniki są gorsze.
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ankiecie satysfakcji z dostarczania insuliny
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Mierzy skuteczność, uciążliwość i niedogodności systemu podawania insuliny; skala wynosi od 1,0 do 5,0, im wyższy wynik, tym lepiej.
9 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ankiecie satysfakcji z dostarczania insuliny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzy skuteczność, uciążliwość i niedogodności systemu podawania insuliny; skala wynosi od 1,0 do 5,0, im wyższy wynik, tym lepiej.
12 miesięcy
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Mierzy użyteczność systemu; skala wynosi od 0 do 100, im wyższy wynik, tym lepiej.
9 miesięcy
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzy użyteczność systemu; skala wynosi od 0 do 100, im wyższy wynik, tym lepiej.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bigfoot Biomedical Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Jaeb Center for Health Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21BF01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami