Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bigfoot Unity studie reálného světa (BURST)

16. února 2023 aktualizováno: Bigfoot Biomedical Inc.

Prospektivní sběr dat ze skutečného světa pro systém řízení diabetu Bigfoot Unity

Tato studie je observační a je navržena tak, aby shromažďovala údaje o skutečném používání a bezpečnosti pro ty, kteří používají systém Bigfoot Unity Diabetes Management System po dobu 12 měsíců. Účastníky budou ti, kteří mají předpis používat systém Bigfoot Unity. Lékařské postupy předepisující Bigfoot Unity a zástupci sponzorů poskytnou informace o studii současným uživatelům a jednotlivcům, kteří zvažují zahájení systému Bigfoot Unity System. V průběhu studie budou účastníci požádáni, aby používali systém Bigfoot Unity System v souladu s předpisem poskytnutým jejich zdravotníkem (HCP).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Milpitas, California, Spojené státy, 95035
        • Bigfoot Biomedical Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se bude skládat z uživatelů ve věku 12 let nebo starších, kteří mají diabetes 1. nebo 2. typu, kterým je předepsán systém Bigfoot Unity Diabetes Management System pro léčbu diabetu pro více denních injekcí v souladu s označením produktu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu
  2. Registrovaní uživatelé Bigfoot Unity předepsaní HCP, kteří používali systém Bigfoot Unity 2 týdny nebo méně
  3. Věk 12 let nebo starší v době elektronického informovaného souhlasu
  4. Použití jak dlouhodobě působících, tak rychle působících inzulínů, které jsou kompatibilní pro použití se systémem Bigfoot Unity System
  5. Použití dlouhodobě působícího inzulínu ne více než 1krát denně
  6. Musí mít základní hladinu HbA1c nashromážděnou do 90 dnů před spuštěním systému Bigfoot Unity System
  7. Umět číst a rozumět anglicky
  8. Účastník nebo zákonný zástupce pro nezletilé má způsobilost poskytnout elektronický informovaný souhlas
  9. Rezident Spojených států
  10. Osoby, které používají telefon, který je kompatibilní s Bigfoot Unity a nesdílí jej s členem rodiny nebo pečovatelem

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během účasti ve studii
  2. Osoby s implantovatelnými lékařskými přístroji, jako jsou kardiostimulátory
  3. Osoby na dialýze nebo jiné závažné zdravotní stavy, které by mohly ovlivnit schopnost používat zařízení nebo zvládat cukrovku
  4. Osoby užívající nebo očekávané, že budou běžně užívat >500 mg doplňky vitamínu C
  5. Osoby zaměstnané Sponzorem nebo JCHR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců
Glykovaný hemoglobin
6 měsíců
Změna HbA1c od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 měsíce
Glykovaný hemoglobin
3 měsíce
Změna oproti výchozí hodnotě na stupnici spolehlivosti hypoglykémie
Časové okno: 6 měsíců
Měří míru, do jaké se lidé s diabetem cítí schopni, bezpečně a pohodlně, pokud jde o jejich schopnost zůstat v bezpečí před problémy souvisejícími s hypoglykemií; stupnice je 1,0 až 4,0, vyšší skóre je horší.
6 měsíců
Změna oproti výchozí hodnotě na stupnici spolehlivosti hypoglykémie
Časové okno: 3 měsíce
Měří míru, do jaké se lidé s diabetem cítí schopni, bezpečně a pohodlně, pokud jde o jejich schopnost zůstat v bezpečí před problémy souvisejícími s hypoglykemií; stupnice je 1,0 až 4,0, vyšší skóre je horší.
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v průzkumu spokojenosti s podáváním inzulínu
Časové okno: 6 měsíců
Měří účinnost, zátěž a nepohodlí systému podávání inzulínu; stupnice je 1,0 až 5,0, vyšší skóre je lepší.
6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v průzkumu spokojenosti s podáváním inzulínu
Časové okno: 3 měsíce
Měří účinnost, zátěž a nepohodlí systému podávání inzulínu; stupnice je 1,0 až 5,0, vyšší skóre je lepší.
3 měsíce
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: 6 měsíců
Měří použitelnost systému; stupnice je 0 až 100, vyšší skóre je lepší.
6 měsíců
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: 3 měsíce
Měří použitelnost systému; stupnice je 0 až 100, vyšší skóre je lepší.
3 měsíce
Změna HbA1c od výchozí hodnoty
Časové okno: 9 měsíců
Glykovaný hemoglobin
9 měsíců
Změna HbA1c od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 měsíců
Glykovaný hemoglobin
12 měsíců
Procento času Senzor v rozsahu 70 mg/dl až 180 mg/dl včetně
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Procento času Senzor v rozsahu 70 mg/dl až 180 mg/dl včetně
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Procento času Senzor v rozsahu 70 mg/dl až 180 mg/dl včetně
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Procento času Senzor v rozsahu 70 mg/dl až 180 mg/dl včetně
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Indikátor hospodaření s glukózou
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Indikátor hospodaření s glukózou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Indikátor hospodaření s glukózou
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Indikátor hospodaření s glukózou
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Procento času Senzor v hypoglykémii
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnotí senzor pod 70 mg/dl a pod 54 mg/dl
3 měsíce
Procento času Senzor v hypoglykémii
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotí senzor pod 70 mg/dl a pod 54 mg/dl
6 měsíců
Procento času Senzor v hypoglykémii
Časové okno: 9 měsíců
Vyhodnotí senzor pod 70 mg/dl a pod 54 mg/dl
9 měsíců
Procento času Senzor v hypoglykémii
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnotí senzor pod 70 mg/dl a pod 54 mg/dl
12 měsíců
Senzor procenta času při hyperglykémii
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnotí senzor nad 180 mg/dl a nad 250 mg/dl
3 měsíce
Senzor procenta času při hyperglykémii
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotí senzor nad 180 mg/dl a nad 250 mg/dl
6 měsíců
Senzor procenta času při hyperglykémii
Časové okno: 9 měsíců
Vyhodnotí senzor nad 180 mg/dl a nad 250 mg/dl
9 měsíců
Senzor procenta času při hyperglykémii
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnotí senzor nad 180 mg/dl a nad 250 mg/dl
12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty na stupnici diabetu tísně
Časové okno: 3 měsíce
Měří emocionální a behaviorální problémy způsobené diabetem a jeho zvládáním; stupnice je 1,0 až 6,0, vyšší skóre je horší.
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty na stupnici diabetu tísně
Časové okno: 6 měsíců
Měří emocionální a behaviorální problémy způsobené diabetem a jeho zvládáním; stupnice je 1,0 až 6,0, vyšší skóre je horší.
6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty na stupnici diabetu tísně
Časové okno: 9 měsíců
Měří emocionální a behaviorální problémy způsobené diabetem a jeho zvládáním; stupnice je 1,0 až 6,0, vyšší skóre je horší.
9 měsíců
Změna od výchozí hodnoty na stupnici diabetu tísně
Časové okno: 12 měsíců
Měří emocionální a behaviorální problémy způsobené diabetem a jeho zvládáním; stupnice je 1,0 až 6,0, vyšší skóre je horší.
12 měsíců
Změna oproti výchozí hodnotě na stupnici spolehlivosti hypoglykémie
Časové okno: 9 měsíců
Měří míru, do jaké se lidé s diabetem cítí schopni, bezpečně a pohodlně, pokud jde o jejich schopnost zůstat v bezpečí před problémy souvisejícími s hypoglykemií; stupnice je 1,0 až 4,0, vyšší skóre je horší.
9 měsíců
Změna oproti výchozí hodnotě na stupnici spolehlivosti hypoglykémie
Časové okno: 12 měsíců
Měří míru, do jaké se lidé s diabetem cítí schopni, bezpečně a pohodlně, pokud jde o jejich schopnost zůstat v bezpečí před problémy souvisejícími s hypoglykemií; stupnice je 1,0 až 4,0, vyšší skóre je horší.
12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v průzkumu spokojenosti s podáváním inzulínu
Časové okno: 9 měsíců
Měří účinnost, zátěž a nepohodlí systému podávání inzulínu; stupnice je 1,0 až 5,0, vyšší skóre je lepší.
9 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v průzkumu spokojenosti s podáváním inzulínu
Časové okno: 12 měsíců
Měří účinnost, zátěž a nepohodlí systému podávání inzulínu; stupnice je 1,0 až 5,0, vyšší skóre je lepší.
12 měsíců
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: 9 měsíců
Měří použitelnost systému; stupnice je 0 až 100, vyšší skóre je lepší.
9 měsíců
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: 12 měsíců
Měří použitelnost systému; stupnice je 0 až 100, vyšší skóre je lepší.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bigfoot Biomedical Inc.

Spolupracovníci

Jaeb Center for Health Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 21BF01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1 nebo typu 2

Klinické studie na Systém řízení diabetu Bigfoot Unity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit