Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bigfoot Unity Real World Study (BURST)

16. februar 2023 opdateret af: Bigfoot Biomedical Inc.

Prospektiv dataindsamling fra den virkelige verden til Bigfoot Unity Diabetes Management System

Denne undersøgelse er observationel, designet til at indsamle brugs- og sikkerhedsdata fra den virkelige verden for dem, der bruger Bigfoot Unity Diabetes Management System i 12 måneder. Deltagerne vil være dem med en recept til at bruge Bigfoot Unity System. Medicinsk praksis, der foreskriver Bigfoot Unity- og sponsorrepræsentanter, vil give oplysninger om undersøgelsen til nuværende brugere og enkeltpersoner, der overvejer at starte Bigfoot Unity-systemet. I løbet af undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at bruge Bigfoot Unity System i overensstemmelse med den recept, der er givet af deres sundhedspersonale (HCP).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Milpitas, California, Forenede Stater, 95035
        • Bigfoot Biomedical Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af brugere på 12 år eller ældre, som har type 1- eller type 2-diabetes, og som får ordineret Bigfoot Unity Diabetes Management System til håndtering af deres diabetes til flere daglige injektioner i overensstemmelse med mærkningen af ​​produktet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type 1 eller type 2 diabetes diagnose
  2. HCP-ordinerede, registrerede Bigfoot Unity-brugere, der har brugt Bigfoot Unity-systemet i 2 uger eller mindre
  3. Alder 12 år eller ældre på tidspunktet for elektronisk informeret samtykke
  4. Brug af både langtidsvirkende og hurtigtvirkende insuliner, der er kompatible til brug med Bigfoot Unity System
  5. Brug af langtidsvirkende insulin ikke mere end 1 gang om dagen
  6. Skal have baseline HbA1c indsamlet inden for 90 dage før start af Bigfoot Unity System
  7. Kan læse og forstå engelsk
  8. Deltager eller juridisk autoriseret repræsentant for mindreårige har kapacitet til at give elektronisk informeret samtykke
  9. Bosat i USA
  10. Personer, der bruger en telefon, der er kompatibel med Bigfoot Unity og ikke deles med et familiemedlem eller en omsorgsperson

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller har til hensigt at blive gravide under deltagelse i undersøgelsen
  2. Personer med implanterbart medicinsk udstyr såsom pacemakere
  3. Personer i dialyse eller andre alvorlige medicinske tilstande, der vil påvirke evnen til at bruge enheden eller håndtere deres diabetes
  4. Personer, der tager eller forventes at tage >500mg C-vitamintilskud på rutinebasis
  5. Personer ansat af sponsoren eller JCHR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
Glyceret hæmoglobin
6 måneder
Ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: 3 måneder
Glyceret hæmoglobin
3 måneder
Ændring fra baseline i hypoglykæmi-konfidensskala
Tidsramme: 6 måneder
Måler i hvilken grad personer med diabetes føler sig i stand til, trygge og komfortable med hensyn til deres evne til at forblive sikre mod hypoglykæmi-relaterede problemer; skalaen er 1,0 til 4,0, højere score er dårligere.
6 måneder
Ændring fra baseline i hypoglykæmi-konfidensskala
Tidsramme: 3 måneder
Måler i hvilken grad personer med diabetes føler sig i stand til, trygge og komfortable med hensyn til deres evne til at forblive sikre mod hypoglykæmi-relaterede problemer; skalaen er 1,0 til 4,0, højere score er dårligere.
3 måneder
Ændring fra baseline i undersøgelsen om tilfredshed med insulinlevering
Tidsramme: 6 måneder
Måler effektiviteten, besværligheden og besværet ved et insulintilførselssystem; skalaen er 1,0 til 5,0, højere score er bedre.
6 måneder
Ændring fra baseline i undersøgelsen om tilfredshed med insulinlevering
Tidsramme: 3 måneder
Måler effektiviteten, besværligheden og besværet ved et insulintilførselssystem; skalaen er 1,0 til 5,0, højere score er bedre.
3 måneder
System Usability Scale
Tidsramme: 6 måneder
Måler anvendeligheden af ​​et system; skalaen er 0 til 100, højere score er bedre.
6 måneder
System Usability Scale
Tidsramme: 3 måneder
Måler anvendeligheden af ​​et system; skalaen er 0 til 100, højere score er bedre.
3 måneder
Ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: 9 måneder
Glyceret hæmoglobin
9 måneder
Ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
Glyceret hæmoglobin
12 måneder
Tidsprocent Sensor i området fra 70 mg/dL til 180 mg/dL inklusive
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Tidsprocent Sensor i området fra 70 mg/dL til 180 mg/dL inklusive
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tidsprocent Sensor i området fra 70 mg/dL til 180 mg/dL inklusive
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Tidsprocent Sensor i området fra 70 mg/dL til 180 mg/dL inklusive
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Glukosestyringsindikator
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Glukosestyringsindikator
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Glukosestyringsindikator
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Glukosestyringsindikator
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tidsprocent Sensor ved hypoglykæmi
Tidsramme: 3 måneder
Vil evaluere sensor under 70 mg/dL og under 54 mg/dL
3 måneder
Tidsprocent Sensor ved hypoglykæmi
Tidsramme: 6 måneder
Vil evaluere sensor under 70 mg/dL og under 54 mg/dL
6 måneder
Tidsprocent Sensor ved hypoglykæmi
Tidsramme: 9 måneder
Vil evaluere sensor under 70 mg/dL og under 54 mg/dL
9 måneder
Tidsprocent Sensor ved hypoglykæmi
Tidsramme: 12 måneder
Vil evaluere sensor under 70 mg/dL og under 54 mg/dL
12 måneder
Tidsprocent Sensor ved hyperglykæmi
Tidsramme: 3 måneder
Vil evaluere sensor over 180 mg/dL og over 250 mg/dL
3 måneder
Tidsprocent Sensor ved hyperglykæmi
Tidsramme: 6 måneder
Vil evaluere sensor over 180 mg/dL og over 250 mg/dL
6 måneder
Tidsprocent Sensor ved hyperglykæmi
Tidsramme: 9 måneder
Vil evaluere sensor over 180 mg/dL og over 250 mg/dL
9 måneder
Tidsprocent Sensor ved hyperglykæmi
Tidsramme: 12 måneder
Vil evaluere sensor over 180 mg/dL og over 250 mg/dL
12 måneder
Ændring fra baseline i Diabetes Distress Scale
Tidsramme: 3 måneder
Måler følelsesmæssige og adfærdsmæssige udfordringer genereret af diabetes og dens håndtering; skalaen er 1,0 til 6,0, højere score er dårligere.
3 måneder
Ændring fra baseline i Diabetes Distress Scale
Tidsramme: 6 måneder
Måler følelsesmæssige og adfærdsmæssige udfordringer genereret af diabetes og dens håndtering; skalaen er 1,0 til 6,0, højere score er dårligere.
6 måneder
Ændring fra baseline i Diabetes Distress Scale
Tidsramme: 9 måneder
Måler følelsesmæssige og adfærdsmæssige udfordringer genereret af diabetes og dens håndtering; skalaen er 1,0 til 6,0, højere score er dårligere.
9 måneder
Ændring fra baseline i Diabetes Distress Scale
Tidsramme: 12 måneder
Måler følelsesmæssige og adfærdsmæssige udfordringer genereret af diabetes og dens håndtering; skalaen er 1,0 til 6,0, højere score er dårligere.
12 måneder
Ændring fra baseline i hypoglykæmi-konfidensskala
Tidsramme: 9 måneder
Måler i hvilken grad personer med diabetes føler sig i stand til, trygge og komfortable med hensyn til deres evne til at forblive sikre mod hypoglykæmi-relaterede problemer; skalaen er 1,0 til 4,0, højere score er dårligere.
9 måneder
Ændring fra baseline i hypoglykæmi-konfidensskala
Tidsramme: 12 måneder
Måler i hvilken grad personer med diabetes føler sig i stand til, trygge og komfortable med hensyn til deres evne til at forblive sikre mod hypoglykæmi-relaterede problemer; skalaen er 1,0 til 4,0, højere score er dårligere.
12 måneder
Ændring fra baseline i undersøgelsen om tilfredshed med insulinlevering
Tidsramme: 9 måneder
Måler effektiviteten, besværligheden og besværet ved et insulintilførselssystem; skalaen er 1,0 til 5,0, højere score er bedre.
9 måneder
Ændring fra baseline i undersøgelsen om tilfredshed med insulinlevering
Tidsramme: 12 måneder
Måler effektiviteten, besværligheden og besværet ved et insulintilførselssystem; skalaen er 1,0 til 5,0, højere score er bedre.
12 måneder
System Usability Scale
Tidsramme: 9 måneder
Måler anvendeligheden af ​​et system; skalaen er 0 til 100, højere score er bedre.
9 måneder
System Usability Scale
Tidsramme: 12 måneder
Måler anvendeligheden af ​​et system; skalaen er 0 til 100, højere score er bedre.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bigfoot Biomedical Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jaeb Center for Health Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21BF01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger