Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bigfoot Unity Studie aus der realen Welt (BURST)

16. Februar 2023 aktualisiert von: Bigfoot Biomedical Inc.

Prospektive Datensammlung aus der realen Welt für das Bigfoot Unity Diabetes Management System

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, die entwickelt wurde, um Nutzungs- und Sicherheitsdaten aus der Praxis für diejenigen zu sammeln, die das Bigfoot Unity Diabetes Management System 12 Monate lang verwenden. Teilnehmer sind Personen mit einem Rezept zur Verwendung des Bigfoot Unity Systems. Arztpraxen, die Bigfoot Unity verschreiben, und Vertreter von Sponsoren werden aktuellen Benutzern und Personen, die die Einführung des Bigfoot Unity-Systems in Betracht ziehen, Informationen über die Studie zur Verfügung stellen. Im Verlauf der Studie werden die Teilnehmer gebeten, das Bigfoot Unity System gemäß der Verschreibung ihres medizinischen Fachpersonals (HCP) zu verwenden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Milpitas, California, Vereinigte Staaten, 95035
        • Bigfoot Biomedical Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Benutzern ab 12 Jahren mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, denen das Bigfoot Unity Diabetes Management System zur Behandlung ihres Diabetes für mehrere tägliche Injektionen gemäß der Etikettierung des Produkts verschrieben wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  2. HCP-verordnete, registrierte Bigfoot Unity-Benutzer, die das Bigfoot Unity-System 2 Wochen oder weniger verwendet haben
  3. Alter 12 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der elektronischen Einverständniserklärung
  4. Verwendung von sowohl lang wirkenden als auch schnell wirkenden Insulinen, die mit dem Bigfoot Unity System kompatibel sind
  5. Verwenden Sie lang wirkendes Insulin nicht mehr als 1 Mal pro Tag
  6. Der HbA1c-Basiswert muss innerhalb von 90 Tagen vor Beginn des Bigfoot Unity-Systems gemessen werden
  7. Englisch lesen und verstehen können
  8. Der Teilnehmer oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter für Minderjährige ist befugt, eine elektronische Einverständniserklärung abzugeben
  9. Einwohner der Vereinigten Staaten
  10. Personen, die ein Telefon verwenden, das mit Bigfoot Unity kompatibel ist und nicht mit einem Familienmitglied oder einer Pflegekraft geteilt wird

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind oder beabsichtigen, während der Teilnahme an der Studie schwanger zu werden
  2. Personen mit implantierbaren medizinischen Geräten wie Herzschrittmachern
  3. Dialysepatienten oder andere ernsthafte Erkrankungen, die die Fähigkeit zur Verwendung des Geräts oder zur Behandlung ihres Diabetes beeinträchtigen würden
  4. Personen, die routinemäßig >500 mg Vitamin C-Ergänzungen einnehmen oder voraussichtlich einnehmen werden
  5. Vom Sponsor oder JCHR beschäftigte Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Glykiertes Hämoglobin
6 Monate
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Glykiertes Hämoglobin
3 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hypoglykämie-Konfidenzskala
Zeitfenster: 6 Monate
Misst den Grad, in dem sich Menschen mit Diabetes in der Lage, sicher und wohl fühlen, in Bezug auf ihre Fähigkeit, sich vor hypoglykämischen Problemen zu schützen; Skala ist 1,0 bis 4,0, höhere Werte sind schlechter.
6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hypoglykämie-Konfidenzskala
Zeitfenster: 3 Monate
Misst den Grad, in dem sich Menschen mit Diabetes in der Lage, sicher und wohl fühlen, in Bezug auf ihre Fähigkeit, sich vor hypoglykämischen Problemen zu schützen; Skala ist 1,0 bis 4,0, höhere Werte sind schlechter.
3 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Umfrage zur Zufriedenheit mit der Insulinabgabe
Zeitfenster: 6 Monate
Misst die Wirksamkeit, Belastung und Unbequemlichkeit eines Insulinabgabesystems; Skala ist 1,0 bis 5,0, höhere Werte sind besser.
6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Umfrage zur Zufriedenheit mit der Insulinabgabe
Zeitfenster: 3 Monate
Misst die Wirksamkeit, Belastung und Unbequemlichkeit eines Insulinabgabesystems; Skala ist 1,0 bis 5,0, höhere Werte sind besser.
3 Monate
System-Usability-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
Misst die Benutzerfreundlichkeit eines Systems; Skala ist 0 bis 100, höhere Werte sind besser.
6 Monate
System-Usability-Skala
Zeitfenster: 3 Monate
Misst die Benutzerfreundlichkeit eines Systems; Skala ist 0 bis 100, höhere Werte sind besser.
3 Monate
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 9 Monate
Glykiertes Hämoglobin
9 Monate
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Glykiertes Hämoglobin
12 Monate
Prozentualer Zeitsensor im Bereich von 70 mg/dL bis einschließlich 180 mg/dL
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Prozentualer Zeitsensor im Bereich von 70 mg/dL bis einschließlich 180 mg/dL
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Prozentualer Zeitsensor im Bereich von 70 mg/dL bis einschließlich 180 mg/dL
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Prozentualer Zeitsensor im Bereich von 70 mg/dL bis einschließlich 180 mg/dL
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Glukose-Management-Indikator
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Glukose-Management-Indikator
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Glukose-Management-Indikator
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Glukose-Management-Indikator
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Prozent Zeit Sensor bei Hypoglykämie
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet den Sensor unter 70 mg/dL und unter 54 mg/dL
3 Monate
Prozent Zeit Sensor bei Hypoglykämie
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet den Sensor unter 70 mg/dL und unter 54 mg/dL
6 Monate
Prozent Zeit Sensor bei Hypoglykämie
Zeitfenster: 9 Monate
Bewertet den Sensor unter 70 mg/dL und unter 54 mg/dL
9 Monate
Prozent Zeit Sensor bei Hypoglykämie
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet den Sensor unter 70 mg/dL und unter 54 mg/dL
12 Monate
Prozent Zeit Sensor bei Hyperglykämie
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet den Sensor über 180 mg/dL und über 250 mg/dL
3 Monate
Prozent Zeit Sensor bei Hyperglykämie
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet den Sensor über 180 mg/dL und über 250 mg/dL
6 Monate
Prozent Zeit Sensor bei Hyperglykämie
Zeitfenster: 9 Monate
Bewertet den Sensor über 180 mg/dL und über 250 mg/dL
9 Monate
Prozent Zeit Sensor bei Hyperglykämie
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet den Sensor über 180 mg/dL und über 250 mg/dL
12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Diabetes-Distress-Skala
Zeitfenster: 3 Monate
Misst emotionale und verhaltensbezogene Herausforderungen, die durch Diabetes und sein Management verursacht werden; Skala ist 1,0 bis 6,0, höhere Werte sind schlechter.
3 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Diabetes-Distress-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
Misst emotionale und verhaltensbezogene Herausforderungen, die durch Diabetes und sein Management verursacht werden; Skala ist 1,0 bis 6,0, höhere Werte sind schlechter.
6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Diabetes-Distress-Skala
Zeitfenster: 9 Monate
Misst emotionale und verhaltensbezogene Herausforderungen, die durch Diabetes und sein Management verursacht werden; Skala ist 1,0 bis 6,0, höhere Werte sind schlechter.
9 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Diabetes-Distress-Skala
Zeitfenster: 12 Monate
Misst emotionale und verhaltensbezogene Herausforderungen, die durch Diabetes und sein Management verursacht werden; Skala ist 1,0 bis 6,0, höhere Werte sind schlechter.
12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hypoglykämie-Konfidenzskala
Zeitfenster: 9 Monate
Misst den Grad, in dem sich Menschen mit Diabetes in der Lage, sicher und wohl fühlen, in Bezug auf ihre Fähigkeit, sich vor hypoglykämischen Problemen zu schützen; Skala ist 1,0 bis 4,0, höhere Werte sind schlechter.
9 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hypoglykämie-Konfidenzskala
Zeitfenster: 12 Monate
Misst den Grad, in dem sich Menschen mit Diabetes in der Lage, sicher und wohl fühlen, in Bezug auf ihre Fähigkeit, sich vor hypoglykämischen Problemen zu schützen; Skala ist 1,0 bis 4,0, höhere Werte sind schlechter.
12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Umfrage zur Zufriedenheit mit der Insulinabgabe
Zeitfenster: 9 Monate
Misst die Wirksamkeit, Belastung und Unbequemlichkeit eines Insulinabgabesystems; Skala ist 1,0 bis 5,0, höhere Werte sind besser.
9 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Umfrage zur Zufriedenheit mit der Insulinabgabe
Zeitfenster: 12 Monate
Misst die Wirksamkeit, Belastung und Unbequemlichkeit eines Insulinabgabesystems; Skala ist 1,0 bis 5,0, höhere Werte sind besser.
12 Monate
System-Usability-Skala
Zeitfenster: 9 Monate
Misst die Benutzerfreundlichkeit eines Systems; Skala ist 0 bis 100, höhere Werte sind besser.
9 Monate
System-Usability-Skala
Zeitfenster: 12 Monate
Misst die Benutzerfreundlichkeit eines Systems; Skala ist 0 bis 100, höhere Werte sind besser.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bigfoot Biomedical Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Jaeb Center for Health Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21BF01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten