Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost selektivního inhibitoru JAK 1 filgotinibu u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou s nedostatečnou odpovědí na methotrexát (TRANSFORM)

23. října 2021 aktualizováno: Atsushi Kawakami

Účinnost a bezpečnost selektivního inhibitoru JAK 1 filgotinibu u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou s nedostatečnou odpovědí na methotrexát: Srovnávací studie s filgotinibem a tocilizumabem zkoumaná klinickým indexem a také vyšetřením muskuloskeletálním ultrazvukem

Podávání inhibitorů Janus kinázy (JAK) a biologických chorobu modifikujících antirevmatik dramaticky zlepšilo i klinické výsledky u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) s nedostatečnou odpovědí na methotrexát (MTX). Na patogenezi RA se podílí dysregulace přenašeče signálu a aktivátoru transkripce (STAT) JAK prostřednictvím nadprodukce cytokinů, jako je interleukin-6 (IL-6). Filgotinib je selektivní inhibitor JAK1, který má být schválen pro použití u RA. Filgotinib je účinný při potlačování aktivity onemocnění a prevenci progrese destrukce kloubu v důsledku inhibice dráhy JAK-STAT. Inhibitory IL-6, jako je tocilizumab, také inhibují dráhy JAK-STAT v důsledku inhibice signalizace IL-6. Zhodnotíme, zda účinnost a bezpečnost monoterapie filgotinibem není horší než účinnost a bezpečnost monoterapie tocilizumabem u pacientů s RA s neadekvátní odpovědí na MTX.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Nábor
        • Nagasaki University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby pacienti mohli být zařazeni do studie, musí splňovat všechny následující požadavky:

    1. ≥20 let
    2. s diagnózou RA na základě klasifikačních kritérií ACR/EULAR 2010 RA
    3. s alespoň mírnou aktivitou onemocnění definovanou jako DAS28-ESR ≥3,2 při hodnocení způsobilosti
    4. léčeni MTX po dobu ≥ 8 týdnů před udělením souhlasu, včetně 4 týdnů nebo déle ve stejných dávkách 8 až 16 mg týdně (stabilní dávky < 8 mg týdně jsou povoleny pouze v případě nesnášenlivosti vyšších dávek)
    5. schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení jsou následující:

    1. současné užívání kortikosteroidu ekvivalentního >5 mg/den prednisolonu
    2. použitelná položka pro kontraindikaci filgotinibu nebo tocilizumabu
    3. předchozí použití inhibitoru JAK nebo inhibitoru IL-6
    4. léčba kortikosteroidy a csDMARD a změna dávky do 4 týdnů před udělením souhlasu
    5. léčba biologickým DMARD nebo biosimilárním DMARD (tj. infliximab, biologicky podobný infliximabu, adalimumab, biologicky podobný adalimumabu, golimumab, certolizumab pegol nebo abatacept) během 8 týdnů před udělením souhlasu
    6. léčba inhibitorem TNF (tj. etanerceptem nebo biologicky podobným etanerceptu) během 4 týdnů před udělením souhlasu
    7. užívání zakázaných léků nebo terapií jiných než výše uvedených látek během 4 týdnů před udělením souhlasu
    8. komplikace způsobující muskuloskeletální poruchy jiné než RA (tj. ankylozující spondyloartritida, reaktivní artritida, psoriatická artritida, krystaly indukovaná artritida, systémový lupus erythematodes, systémová sklerodermie, zánětlivá myopatie nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně)
    9. současné těhotenství, kojení nebo nedodržení lékařsky schváleného antikoncepčního režimu během a 12 měsíců po období studie
    10. nevhodnost pro zahrnutí do této studie, jak určil zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Monoterapie filgotinibem
Podávání filgotinibu v dávce 200 mg/den přešlo z MTX ± jiné csDMARD v průběhu období studie.
Lék: filgotinib 200 mg/den
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k podávání filgotinibu 200 mg/den nebo subkutánnímu tocilizumabu 162 mg/dvakrát týdně převedeni z MTX ± jiné csDMARDs během období studie.
Aktivní komparátor: Tocilizumab v monoterapii
Podávání subkutánního tocilizumabu 162 mg/dvakrát týdně přešlo z MTX ± jiné csDMARDs v průběhu období studie.
Lék: subkutánně tocilizumab 162 mg/dvakrát týdně
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k podávání filgotinibu 200 mg/den nebo subkutánnímu tocilizumabu 162 mg/dvakrát týdně převedeni z MTX ± jiné csDMARDs během období studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
podíl pacientů, kteří dosáhnou odpovědi American College of Rheumatology (ACR) 50
Časové okno: v týdnu 12
v týdnu 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl pacientů, kteří dosáhnou odpovědi ACR20
Časové okno: v týdnech 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 52
v týdnech 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 52
podíl pacientů, kteří dosáhnou odpovědi ACR50
Časové okno: v týdnech 2, 4, 8, 24, 36 a 52
v týdnech 2, 4, 8, 24, 36 a 52
podíl pacientů, kteří dosáhnou odpovědi ACR70
Časové okno: v týdnech 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 52
v týdnech 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 52
změny v hodnotě indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI).
Časové okno: od výchozího stavu do týdnů 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 52
Vyšší skóre znamená aktivnější RA.
od výchozího stavu do týdnů 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 52
změny v hodnotě zjednodušeného indexu aktivity onemocnění (SDAI).
Časové okno: od výchozího stavu do týdnů 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 52
Vyšší skóre znamená aktivnější RA.
od výchozího stavu do týdnů 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 52
změny v hodnotě Disease Activity Score (DAS)28-ESR
Časové okno: od výchozího stavu do týdnů 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 52
Vyšší skóre znamená aktivnější RA.
od výchozího stavu do týdnů 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 52
změny hodnoty DAS28-CRP
Časové okno: od výchozího stavu do týdnů 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 52
Vyšší skóre znamená aktivnější RA.
od výchozího stavu do týdnů 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 52
změny v sérových hladinách biomarkerů
Časové okno: od výchozího stavu do týdnů 2, 4, 12, 24, 36 a 52
Analyzujeme sérové ​​hladiny mnoha biomarkerů, jako jsou cytokiny a chemokiny.
od výchozího stavu do týdnů 2, 4, 12, 24, 36 a 52
změny v celkovém dopplerovském (PD) skóre
Časové okno: od výchozího stavu do týdnů 4, 12, 24, 36 a 52
Vyšší skóre znamená aktivnější RA.
od výchozího stavu do týdnů 4, 12, 24, 36 a 52
změny v celkovém skóre ve stupních šedi (GS).
Časové okno: od výchozího stavu do týdnů 4, 12, 24, 36 a 52
Vyšší skóre znamená aktivnější RA.
od výchozího stavu do týdnů 4, 12, 24, 36 a 52
změny v kombinovaném skóre PD
Časové okno: od výchozího stavu do týdnů 4, 12, 24, 36 a 52
Vyšší skóre znamená aktivnější RA.
od výchozího stavu do týdnů 4, 12, 24, 36 a 52
změna celkového skóre Sharp upravené van der Heijdem (vdH-mTSS)
Časové okno: od výchozího stavu do 24. a 52. týdne
Vyšší skóre znamená větší destrukci a deformaci kloubu.
od výchozího stavu do 24. a 52. týdne
změna v datech Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI).
Časové okno: od výchozího stavu do týdnů 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 52
Vyšší skóre znamená aktivnější RA.
od výchozího stavu do týdnů 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 52
změna v údajích EuroQol 5 Dimensions 5-Level (EQ-5D-5L).
Časové okno: od výchozího stavu do týdnů 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 52
Vyšší skóre znamená horší QOL.
od výchozího stavu do týdnů 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 52
změna v datech funkčního hodnocení chronické nemoci-únavy (FACIT-F).
Časové okno: od výchozího stavu do týdnů 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 52
Vyšší skóre znamená horší únavu.
od výchozího stavu do týdnů 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 52
změny v trvání ranní ztuhlosti
Časové okno: od výchozího stavu do týdnů 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 52
Vyšší skóre znamená aktivnější RA.
od výchozího stavu do týdnů 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 52
změny v aktivitě ranní ztuhlosti
Časové okno: od výchozího stavu do týdnů 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 52
Analyzujeme vizuální analogovou škálu aktivity ranní ztuhlosti. Vyšší skóre znamená aktivnější RA.
od výchozího stavu do týdnů 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Atsushi Kawakami

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRB20_026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení