Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost selektivního inhibitoru JAK 1 filgotinibu u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou s nedostatečnou odpovědí na methotrexát (TRANSFORM)

23. října 2021 aktualizováno: Atsushi Kawakami

Účinnost a bezpečnost selektivního inhibitoru JAK 1 filgotinibu u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou s nedostatečnou odpovědí na methotrexát: Srovnávací studie s filgotinibem a tocilizumabem zkoumaná klinickým indexem a také vyšetřením muskuloskeletálním ultrazvukem

Podávání inhibitorů Janus kinázy (JAK) a biologických chorobu modifikujících antirevmatik dramaticky zlepšilo i klinické výsledky u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) s nedostatečnou odpovědí na methotrexát (MTX). Na patogenezi RA se podílí dysregulace přenašeče signálu a aktivátoru transkripce (STAT) JAK prostřednictvím nadprodukce cytokinů, jako je interleukin-6 (IL-6). Filgotinib je selektivní inhibitor JAK1, který má být schválen pro použití u RA. Filgotinib je účinný při potlačování aktivity onemocnění a prevenci progrese destrukce kloubu v důsledku inhibice dráhy JAK-STAT. Inhibitory IL-6, jako je tocilizumab, také inhibují dráhy JAK-STAT v důsledku inhibice signalizace IL-6. Zhodnotíme, zda účinnost a bezpečnost monoterapie filgotinibem není horší než účinnost a bezpečnost monoterapie tocilizumabem u pacientů s RA s neadekvátní odpovědí na MTX.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Nábor
        • Nagasaki University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby pacienti mohli být zařazeni do studie, musí splňovat všechny následující požadavky:

    1. ≥20 let
    2. s diagnózou RA na základě klasifikačních kritérií ACR/EULAR 2010 RA
    3. s alespoň mírnou aktivitou onemocnění definovanou jako DAS28-ESR ≥3,2 při hodnocení způsobilosti
    4. léčeni MTX po dobu ≥ 8 týdnů před udělením souhlasu, včetně 4 týdnů nebo déle ve stejných dávkách 8 až 16 mg týdně (stabilní dávky < 8 mg týdně jsou povoleny pouze v případě nesnášenlivosti vyšších dávek)
    5. schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení jsou následující:

    1. současné užívání kortikosteroidu ekvivalentního >5 mg/den prednisolonu
    2. použitelná položka pro kontraindikaci filgotinibu nebo tocilizumabu
    3. předchozí použití inhibitoru JAK nebo inhibitoru IL-6
    4. léčba kortikosteroidy a csDMARD a změna dávky do 4 týdnů před udělením souhlasu
    5. léčba biologickým DMARD nebo biosimilárním DMARD (tj. infliximab, biologicky podobný infliximabu, adalimumab, biologicky podobný adalimumabu, golimumab, certolizumab pegol nebo abatacept) během 8 týdnů před udělením souhlasu
    6. léčba inhibitorem TNF (tj. etanerceptem nebo biologicky podobným etanerceptu) během 4 týdnů před udělením souhlasu
    7. užívání zakázaných léků nebo terapií jiných než výše uvedených látek během 4 týdnů před udělením souhlasu
    8. komplikace způsobující muskuloskeletální poruchy jiné než RA (tj. ankylozující spondyloartritida, reaktivní artritida, psoriatická artritida, krystaly indukovaná artritida, systémový lupus erythematodes, systémová sklerodermie, zánětlivá myopatie nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně)
    9. současné těhotenství, kojení nebo nedodržení lékařsky schváleného antikoncepčního režimu během a 12 měsíců po období studie
    10. nevhodnost pro zahrnutí do této studie, jak určil zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monoterapie filgotinibem
Podávání filgotinibu v dávce 200 mg/den přešlo z MTX ± jiné csDMARD v průběhu období studie.
Lék: filgotinib 200 mg/den
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k podávání filgotinibu 200 mg/den nebo subkutánnímu tocilizumabu 162 mg/dvakrát týdně převedeni z MTX ± jiné csDMARDs během období studie.
Aktivní komparátor: Tocilizumab v monoterapii
Podávání subkutánního tocilizumabu 162 mg/dvakrát týdně přešlo z MTX ± jiné csDMARDs v průběhu období studie.
Lék: subkutánně tocilizumab 162 mg/dvakrát týdně
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k podávání filgotinibu 200 mg/den nebo subkutánnímu tocilizumabu 162 mg/dvakrát týdně převedeni z MTX ± jiné csDMARDs během období studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
podíl pacientů, kteří dosáhnou odpovědi American College of Rheumatology (ACR) 50
Časové okno: v týdnu 12
v týdnu 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl pacientů, kteří dosáhnou odpovědi ACR20
Časové okno: v týdnech 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 52
v týdnech 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 52
podíl pacientů, kteří dosáhnou odpovědi ACR50
Časové okno: v týdnech 2, 4, 8, 24, 36 a 52
v týdnech 2, 4, 8, 24, 36 a 52
podíl pacientů, kteří dosáhnou odpovědi ACR70
Časové okno: v týdnech 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 52
v týdnech 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 52
změny v hodnotě indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI).
Časové okno: od výchozího stavu do týdnů 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 52
Vyšší skóre znamená aktivnější RA.
od výchozího stavu do týdnů 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 52
změny v hodnotě zjednodušeného indexu aktivity onemocnění (SDAI).
Časové okno: od výchozího stavu do týdnů 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 52
Vyšší skóre znamená aktivnější RA.
od výchozího stavu do týdnů 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 52
změny v hodnotě Disease Activity Score (DAS)28-ESR
Časové okno: od výchozího stavu do týdnů 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 52
Vyšší skóre znamená aktivnější RA.
od výchozího stavu do týdnů 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 52
změny hodnoty DAS28-CRP
Časové okno: od výchozího stavu do týdnů 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 52
Vyšší skóre znamená aktivnější RA.
od výchozího stavu do týdnů 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 52
změny v sérových hladinách biomarkerů
Časové okno: od výchozího stavu do týdnů 2, 4, 12, 24, 36 a 52
Analyzujeme sérové ​​hladiny mnoha biomarkerů, jako jsou cytokiny a chemokiny.
od výchozího stavu do týdnů 2, 4, 12, 24, 36 a 52
změny v celkovém dopplerovském (PD) skóre
Časové okno: od výchozího stavu do týdnů 4, 12, 24, 36 a 52
Vyšší skóre znamená aktivnější RA.
od výchozího stavu do týdnů 4, 12, 24, 36 a 52
změny v celkovém skóre ve stupních šedi (GS).
Časové okno: od výchozího stavu do týdnů 4, 12, 24, 36 a 52
Vyšší skóre znamená aktivnější RA.
od výchozího stavu do týdnů 4, 12, 24, 36 a 52
změny v kombinovaném skóre PD
Časové okno: od výchozího stavu do týdnů 4, 12, 24, 36 a 52
Vyšší skóre znamená aktivnější RA.
od výchozího stavu do týdnů 4, 12, 24, 36 a 52
změna celkového skóre Sharp upravené van der Heijdem (vdH-mTSS)
Časové okno: od výchozího stavu do 24. a 52. týdne
Vyšší skóre znamená větší destrukci a deformaci kloubu.
od výchozího stavu do 24. a 52. týdne
změna v datech Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI).
Časové okno: od výchozího stavu do týdnů 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 52
Vyšší skóre znamená aktivnější RA.
od výchozího stavu do týdnů 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 52
změna v údajích EuroQol 5 Dimensions 5-Level (EQ-5D-5L).
Časové okno: od výchozího stavu do týdnů 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 52
Vyšší skóre znamená horší QOL.
od výchozího stavu do týdnů 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 52
změna v datech funkčního hodnocení chronické nemoci-únavy (FACIT-F).
Časové okno: od výchozího stavu do týdnů 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 52
Vyšší skóre znamená horší únavu.
od výchozího stavu do týdnů 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 52
změny v trvání ranní ztuhlosti
Časové okno: od výchozího stavu do týdnů 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 52
Vyšší skóre znamená aktivnější RA.
od výchozího stavu do týdnů 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 52
změny v aktivitě ranní ztuhlosti
Časové okno: od výchozího stavu do týdnů 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 52
Analyzujeme vizuální analogovou škálu aktivity ranní ztuhlosti. Vyšší skóre znamená aktivnější RA.
od výchozího stavu do týdnů 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atsushi Kawakami

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRB20_026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na filgotinib 200 mg/den

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit