Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo selektywnego inhibitora JAK 1, filgotynibu, u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów z niewystarczającą odpowiedzią na metotreksat (TRANSFORM)

23 października 2021 zaktualizowane przez: Atsushi Kawakami

Skuteczność i bezpieczeństwo selektywnego inhibitora JAK 1, filgotynibu, u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów z niewystarczającą odpowiedzią na metotreksat: badanie porównawcze filgotynibu i tocilizumabu oceniane za pomocą indeksu klinicznego oraz oceny ultrasonograficznej układu mięśniowo-szkieletowego

Podawanie inhibitorów kinazy janusowej (JAK), jak również biologicznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby, radykalnie poprawiło wyniki kliniczne nawet u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) z niewystarczającą odpowiedzią na metotreksat (MTX). Rozregulowanie szlaków przetwornika sygnału i aktywatora transkrypcji (STAT) poprzez nadprodukcję cytokin, takich jak interleukina-6 (IL-6), bierze udział w patogenezie RZS. Filgotynib jest selektywnym inhibitorem JAK1, który ma zostać dopuszczony do stosowania w RZS. Filgotynib skutecznie hamuje aktywność choroby i zapobiega postępowi destrukcji stawów w wyniku hamowania szlaku JAK-STAT. Inhibitory IL-6, takie jak tocilizumab, również hamują szlaki JAK-STAT z powodu hamowania sygnalizacji IL-6. Ocenimy, czy skuteczność i bezpieczeństwo monoterapii filgotynibem jest równoważne z monoterapią tocilizumabem u pacjentów z RZS z niewystarczającą odpowiedzią na MTX.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Rekrutacyjny
        • Nagasaki University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe wymagania:

    1. ≥20 lat
    2. z rozpoznaniem RZS w oparciu o Kryteria Klasyfikacji RZS ACR/EULAR 2010
    3. z co najmniej umiarkowaną aktywnością choroby zdefiniowaną jako DAS28-ESR ≥3,2 w ocenie kwalifikowalności
    4. leczonych MTX przez ≥8 tygodni przed wyrażeniem zgody, w tym 4 tygodnie lub dłużej w tych samych dawkach od 8 do 16 mg na tydzień (stabilne dawki <8 mg na tydzień są dopuszczalne tylko w przypadku nietolerancji większych dawek)
    5. zdolność i gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia są następujące:

    1. jednoczesne stosowanie kortykosteroidu odpowiadającego >5 mg/dobę prednizolonu
    2. dotyczy pozycji dotyczącej przeciwwskazań do stosowania filgotynibu lub tocilizumabu
    3. wcześniejsze stosowanie inhibitora JAK lub inhibitora IL-6
    4. leczenie kortykosteroidem i csDMARD oraz zmiana dawki w ciągu 4 tygodni przed wyrażeniem zgody
    5. leczenie biologicznym DMARD lub biopodobnym DMARD (tj. infliksymab, biopodobny infliksymab, adalimumab, biopodobny adalimumab, golimumab, certolizumab pegol lub abatacept) w ciągu 8 tygodni przed wyrażeniem zgody
    6. leczenie inhibitorem TNF (tj. etanerceptem lub lekiem biopodobnym etanerceptu) w ciągu 4 tygodni przed wyrażeniem zgody
    7. użycia zabronionego leku lub terapii, innych niż środki wymienione powyżej, w ciągu 4 tygodni przed wyrażeniem zgody
    8. powikłanie powodujące zaburzenia mięśniowo-szkieletowe inne niż RZS (tj. zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, reaktywne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zapalenie stawów wywołane przez kryształy, toczeń rumieniowaty układowy, twardzina układowa, miopatia zapalna lub mieszana choroba tkanki łącznej)
    9. aktualna ciąża, karmienie piersią lub nieprzestrzeganie medycznie zatwierdzonego schematu antykoncepcji w trakcie i 12 miesięcy po okresie badania
    10. niewłaściwości do włączenia do tego badania, zgodnie z ustaleniami badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Monoterapia filgotynibem
Podawanie filgotynibu w dawce 200 mg/dobę zmieniono z MTX ± inne csDMARDs przez cały okres badania.
Lek: filgotynib 200 mg/dobę
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących filgotynib w dawce 200 mg/dobę lub podskórnie tocilizumab w dawce 162 mg/dwa tygodnie, z zamianą z MTX ± inne csDMARDs przez cały okres badania.
Aktywny komparator: Monoterapia tocilizumabem
Podawanie podskórne tocilizumabu w dawce 162 mg/dwa tygodnie zamienione z MTX ± inne csDMARDs przez cały okres badania.
Lek: podskórnie tocilizumab 162 mg/dwa tygodnie
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących filgotynib w dawce 200 mg/dobę lub podskórnie tocilizumab w dawce 162 mg/dwa tygodnie, z zamianą z MTX ± inne csDMARDs przez cały okres badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź 50 wg American College of Rheumatology (ACR).
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
w 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź ACR20
Ramy czasowe: w 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 52 tygodniu
w 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 52 tygodniu
odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź ACR50
Ramy czasowe: w 2, 4, 8, 24, 36 i 52 tygodniu
w 2, 4, 8, 24, 36 i 52 tygodniu
odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź ACR70
Ramy czasowe: w 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 52 tygodniu
w 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 52 tygodniu
zmiany wartości klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI).
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do tygodni 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 52
Wyższe wyniki oznaczają większą aktywność RZS.
od wizyty początkowej do tygodni 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 52
zmiany wartości uproszczonego wskaźnika aktywności choroby (SDAI).
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do tygodni 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 52
Wyższe wyniki oznaczają bardziej aktywne RZS.
od wizyty początkowej do tygodni 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 52
zmiany wartości wskaźnika aktywności choroby (DAS)28-ESR
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do tygodni 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 52
Wyższe wyniki oznaczają bardziej aktywne RZS.
od wizyty początkowej do tygodni 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 52
zmiany wartości DAS28-CRP
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do tygodni 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 52
Wyższe wyniki oznaczają bardziej aktywne RZS.
od wizyty początkowej do tygodni 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 52
zmiany poziomu biomarkerów w surowicy
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do tygodni 2, 4, 12, 24, 36 i 52
Analizujemy poziomy wielu biomarkerów w surowicy, takich jak cytokiny i chemokiny.
od wizyty początkowej do tygodni 2, 4, 12, 24, 36 i 52
zmiany w wyniku całkowitej mocy Dopplera (PD).
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do tygodni 4, 12, 24, 36 i 52
Wyższe wyniki oznaczają bardziej aktywne RZS.
od wizyty początkowej do tygodni 4, 12, 24, 36 i 52
zmiany całkowitego wyniku w skali szarości (GS).
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do tygodni 4, 12, 24, 36 i 52
Wyższe wyniki oznaczają bardziej aktywne RZS.
od wizyty początkowej do tygodni 4, 12, 24, 36 i 52
zmiany w łącznym wyniku PD
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do tygodni 4, 12, 24, 36 i 52
Wyższe wyniki oznaczają bardziej aktywne RZS.
od wizyty początkowej do tygodni 4, 12, 24, 36 i 52
zmiana całkowitego wyniku Sharpa zmodyfikowanego van der Heijde (vdH-mTSS)
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 24 i 52 tygodnia
Wyższe wyniki oznaczają większą destrukcję i deformację stawów.
od punktu początkowego do 24 i 52 tygodnia
zmiana w danych Kwestionariusza Oceny Zdrowia-Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI).
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do tygodni 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 52
Wyższe wyniki oznaczają bardziej aktywne RZS.
od wizyty początkowej do tygodni 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 52
zmiana w danych EuroQol 5 Dimensions 5-Level (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do tygodni 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 52
Wyższe wyniki oznaczają gorszą QOL.
od wizyty początkowej do tygodni 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 52
zmiana w danych FACIT-F (Funkcjonalnej Oceny Choroby Przewlekłej-Zmęczenia).
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do tygodni 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 52
Wyższe wyniki oznaczają gorsze zmęczenie.
od wizyty początkowej do tygodni 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 52
zmiany czasu trwania sztywności porannej
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do tygodni 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 52
Wyższe wyniki oznaczają bardziej aktywne RZS.
od wizyty początkowej do tygodni 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 52
zmiany aktywności sztywności porannej
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do tygodni 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 52
Analizujemy wizualną skalę analogową aktywności sztywności porannej. Wyższe wyniki oznaczają bardziej aktywne RZS.
od wizyty początkowej do tygodni 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Atsushi Kawakami

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRB20_026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami