Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza dell'inibitore selettivo JAK 1 Filgotinib nei pazienti con artrite reumatoide attiva con risposta inadeguata al metotrexato (TRANSFORM)

23 ottobre 2021 aggiornato da: Atsushi Kawakami

Efficacia e sicurezza dell'inibitore selettivo JAK 1 Filgotinib nei pazienti con artrite reumatoide attiva con risposta inadeguata al metotrexato: studio comparativo con filgotinib e tocilizumab esaminato dall'indice clinico e dalla valutazione ecografica muscoloscheletrica

La somministrazione di inibitori della Janus chinasi (JAK) e di farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica ha notevolmente migliorato anche gli esiti clinici nei pazienti con artrite reumatoide (AR) con risposta inadeguata al metotrexato (MTX). La disregolazione del trasduttore del segnale JAK e dell'attivatore delle vie di trascrizione (STAT) attraverso la sovrapproduzione di citochine, come l'interleuchina-6 (IL-6) è coinvolta nella patogenesi dell'AR. Filgotinib è un inibitore selettivo di JAK1 da approvare per l'uso nell'AR. Filgotinib è efficace nel sopprimere l'attività della malattia e prevenire la progressione della distruzione articolare dovuta all'inibizione della via JAK-STAT. Gli inibitori dell'IL-6 come il tocilizumab inibiscono anche le vie JAK-STAT a causa dell'inibizione della segnalazione dell'IL-6. Valuteremo se l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con filgotinib non siano inferiori a quelle della monoterapia con tocilizumab nei pazienti affetti da AR con risposta inadeguata al MTX.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Reclutamento
        • Nagasaki University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti requisiti per essere presi in considerazione per l'ingresso nello studio:

    1. ≥20 anni
    2. con la diagnosi di RA basata sui criteri di classificazione RA ACR/EULAR 2010
    3. con attività di malattia almeno moderata definita come DAS28-ESR ≥3,2 alla valutazione di ammissibilità
    4. trattati con MTX per ≥8 settimane prima della fornitura del consenso, comprese 4 settimane o più alle stesse dosi da 8 a 16 mg a settimana (dosi stabili di <8 mg a settimana sono consentite solo in presenza di intolleranza a dosi più elevate)
    5. capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto e rispettare i requisiti del protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione sono i seguenti:

    1. uso concomitante di un corticosteroide equivalente a >5 mg/die di prednisolone
    2. applicabile un elemento per la controindicazione di filgotinib o tocilizumab
    3. un uso precedente di un inibitore di JAK o di un inibitore di IL-6
    4. trattamento con un corticosteroide e csDMARD e modifica della dose entro 4 settimane prima della fornitura del consenso
    5. trattamento con un DMARD biologico o un DMARD biosimilare (ossia, infliximab, biosimilare di infliximab, adalimumab, biosimilare di adalimumab, golimumab, certolizumab pegol o abatacept) nelle 8 settimane precedenti la prestazione del consenso
    6. trattamento con un inibitore del TNF (ossia, etanercept o biosimilare di etanercept) entro 4 settimane prima della fornitura del consenso
    7. uso di un farmaco o di una terapia proibiti, diversi dagli agenti sopra indicati, entro 4 settimane prima della fornitura del consenso
    8. una complicanza che causa disturbi muscoloscheletrici diversi dall'artrite reumatoide (ossia, spondiloartrite anchilosante, artrite reattiva, artrite psoriasica, artrite indotta da cristalli, lupus eritematoso sistemico, sclerodermia sistemica, miopatia infiammatoria o malattia mista del tessuto connettivo)
    9. gravidanza in corso, allattamento al seno o non conforme a un regime contraccettivo approvato dal medico durante e 12 mesi dopo il periodo di studio
    10. inadeguatezza per l'inclusione in questo studio come determinato dal ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Filgotinib in monoterapia
La somministrazione di filgotinib 200 mg/die è passata da MTX ± altri csDMARD durante il periodo di studio.
Droga: filgotinib 200 mg/die
I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 alla somministrazione di filgotinib 200 mg/die o tocilizumab sottocutaneo 162 mg/bisettimanale passati da MTX ± altri csDMARD durante il periodo di studio.
Comparatore attivo: Tocilizumab in monoterapia
La somministrazione sottocutanea di tocilizumab 162 mg/bisettimanale è passata da MTX ± altri csDMARD durante il periodo di studio.
Droga: tocilizumab sottocutaneo 162 mg/bisettimanale
I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 alla somministrazione di filgotinib 200 mg/die o tocilizumab sottocutaneo 162 mg/bisettimanale passati da MTX ± altri csDMARD durante il periodo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
la percentuale di pazienti che ottengono una risposta 50 dell'American College of Rheumatology (ACR).
Lasso di tempo: alla settimana 12
alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la percentuale di pazienti che ottengono una risposta ACR20
Lasso di tempo: alle settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 52
alle settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 52
la percentuale di pazienti che ottengono una risposta ACR50
Lasso di tempo: alle settimane 2, 4, 8, 24, 36 e 52
alle settimane 2, 4, 8, 24, 36 e 52
la percentuale di pazienti che ottengono una risposta ACR70
Lasso di tempo: alle settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 52
alle settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 52
variazioni del valore dell'indice di attività clinica della malattia (CDAI).
Lasso di tempo: dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 52
Punteggi più alti significano un RA più attivo.
dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 52
cambiamenti nel valore dell'indice di attività della malattia semplificato (SDAI).
Lasso di tempo: dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 52
Punteggi più alti significano una RA più attiva.
dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 52
cambiamenti nel valore del punteggio di attività della malattia (DAS)28-ESR
Lasso di tempo: dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 52
Punteggi più alti significano una RA più attiva.
dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 52
modifiche del valore DAS28-CRP
Lasso di tempo: dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 52
Punteggi più alti significano una RA più attiva.
dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 52
variazioni dei livelli sierici dei biomarcatori
Lasso di tempo: dal basale alle settimane 2, 4, 12, 24, 36 e 52
Analizziamo i livelli sierici di più biomarcatori come citochine e chemochine.
dal basale alle settimane 2, 4, 12, 24, 36 e 52
variazioni del punteggio totale del power Doppler (PD).
Lasso di tempo: dal basale alle settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Punteggi più alti significano una RA più attiva.
dal basale alle settimane 4, 12, 24, 36 e 52
variazioni nel punteggio totale della scala di grigi (GS).
Lasso di tempo: dal basale alle settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Punteggi più alti significano una RA più attiva.
dal basale alle settimane 4, 12, 24, 36 e 52
cambiamenti nel punteggio PD combinato
Lasso di tempo: dal basale alle settimane 4, 12, 24, 36 e 52
Punteggi più alti significano una RA più attiva.
dal basale alle settimane 4, 12, 24, 36 e 52
variazione del punteggio Sharp totale modificato da van der Heijde (vdH-mTSS)
Lasso di tempo: dal basale alle settimane 24 e 52
Punteggi più alti significano una maggiore distruzione articolare e deformità.
dal basale alle settimane 24 e 52
modifica dei dati dell'Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI).
Lasso di tempo: dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 52
Punteggi più alti significano una RA più attiva.
dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 52
modifica dei dati EuroQol 5 Dimensions 5-Level (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 52
Punteggi più alti significano una QOL peggiore.
dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 52
cambiamento nei dati di valutazione funzionale della malattia cronica-affaticamento (FACIT-F).
Lasso di tempo: dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 52
Punteggi più alti significano una fatica peggiore.
dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 52
cambiamenti nella durata della rigidità mattutina
Lasso di tempo: dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 52
Punteggi più alti significano una RA più attiva.
dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 52
cambiamenti nell'attività di rigidità mattutina
Lasso di tempo: dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 52
Analizziamo la scala analogica visiva dell'attività di rigidità mattutina. Punteggi più alti significano una RA più attiva.
dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Atsushi Kawakami

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRB20_026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni