Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af selektiv JAK 1-hæmmer filgotinib hos patienter med aktiv reumatoid arthritis med utilstrækkelig respons på methotrexat (TRANSFORM)

23. oktober 2021 opdateret af: Atsushi Kawakami

Effekt og sikkerhed af selektiv JAK 1-hæmmer filgotinib hos patienter med aktiv reumatoid arthritis med utilstrækkelig respons på methotrexat: sammenlignende undersøgelse med filgotinib og tocilizumab undersøgt ved klinisk indeks såvel som muskuloskeletal ultralydsvurdering

Administrationen af ​​Janus kinase (JAK)-hæmmere såvel som biologiske sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler har dramatisk forbedret selv de kliniske resultater hos patienter med reumatoid arthritis (RA) med utilstrækkelig respons på methotrexat (MTX). Dysreguleringen af ​​JAK-signaltransducer og aktivator af transkription (STAT) veje via overproduktion af cytokiner, såsom interleukin-6 (IL-6), er involveret i patogenesen af ​​RA. Filgotinib er en selektiv JAK1-hæmmer, der skal godkendes til brug ved RA. Filgotinib er effektivt til at undertrykke sygdomsaktivitet og forhindre progression af leddestruktion på grund af hæmning af JAK-STAT-vejen. IL-6-hæmmere såsom tocilizumab hæmmer også JAK-STAT-vejene på grund af hæmning af IL-6-signalering. Vi vil evaluere, om effektiviteten og sikkerheden af ​​filgotinib monoterapi er ikke ringere end tocilizumab monoterapi hos RA-patienter med utilstrækkelig respons på MTX.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Rekruttering
        • Nagasaki University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal opfylde alle følgende krav for at komme i betragtning til at deltage i undersøgelsen:

    1. ≥20 år gammel
    2. med diagnosen RA baseret på ACR/EULAR 2010 RA klassifikationskriterierne
    3. med mindst moderat sygdomsaktivitet defineret som en DAS28-ESR ≥3,2 ved berettigelsesevalueringen
    4. behandlet med MTX i ≥8 uger før afgivelse af samtykke, inklusive 4 uger eller mere ved de samme doser på 8 til 16 mg om ugen (stabile doser på <8 mg om ugen er kun tilladt i tilfælde af intolerance over for højere doser)
    5. evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterierne er som følger:

    1. samtidig brug af et kortikosteroid svarende til >5 mg/dag af prednisolon
    2. anvende et punkt til kontraindikation af filgotinib eller tocilizumab
    3. en tidligere brug af en JAK-hæmmer eller IL-6-hæmmer
    4. behandling med et kortikosteroid og csDMARD og ændring af dosis inden for 4 uger før afgivelse af samtykke
    5. behandling med en biologisk DMARD eller en biosimilær DMARD (dvs. infliximab, biosimilær af infliximab, adalimumab, biosimilær af adalimumab, golimumab, certolizumab pegol eller abatacept) inden for 8 uger før afgivelse af samtykke
    6. behandling med en TNF-hæmmer (dvs. etanercept eller biosimilær af etanercept) inden for 4 uger før afgivelse af samtykke
    7. brug af et forbudt lægemiddel eller terapi, bortset fra de midler, der er nævnt ovenfor, inden for 4 uger før afgivelse af samtykke
    8. en komplikation, der forårsager andre muskuloskeletale lidelser end RA (dvs. ankyloserende spondyloarthritis, reaktiv arthritis, psoriasisgigt, krystal-induceret arthritis, systemisk lupus erythematosus, systemisk sklerodermi, inflammatorisk myopati eller blandet bindevævssygdom)
    9. nuværende graviditet, amning eller manglende overholdelse af et medicinsk godkendt præventionsregime under og 12 måneder efter undersøgelsesperioden
    10. uhensigtsmæssighed for inklusion i denne undersøgelse som bestemt af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Filgotinib monoterapi
Administrationen af ​​filgotinib 200 mg/dag skiftede fra MTX ± andre csDMARDs i hele undersøgelsesperioden.
Medicin: filgotinib 200 mg/dag
Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til administration af filgotinib 200 mg/dag eller subkutan tocilizumab 162 mg/hver ugentlig skiftet fra MTX ± andre csDMARD'er i hele undersøgelsesperioden.
Aktiv komparator: Tocilizumab monoterapi
Administrationen af ​​subkutan tocilizumab 162 mg/hver ugentlig skiftede fra MTX ± andre csDMARDs i hele undersøgelsesperioden.
Medicin: subkutan tocilizumab 162 mg/hver anden uge
Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til administration af filgotinib 200 mg/dag eller subkutan tocilizumab 162 mg/hver ugentlig skiftet fra MTX ± andre csDMARD'er i hele undersøgelsesperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
andelen af ​​patienter, der opnår et American College of Rheumatology (ACR) 50-respons
Tidsramme: i uge 12
i uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andelen af ​​patienter, der opnår et ACR20-respons
Tidsramme: i uge 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 52
i uge 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 52
andelen af ​​patienter, der opnår et ACR50-respons
Tidsramme: i uge 2, 4, 8, 24, 36 og 52
i uge 2, 4, 8, 24, 36 og 52
andelen af ​​patienter, der opnår et ACR70-respons
Tidsramme: i uge 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 52
i uge 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 52
ændringer i værdien for klinisk sygdomsaktivitetsindeks (CDAI).
Tidsramme: fra baseline til uge 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 52
Højere score betyder en mere aktiv af RA.
fra baseline til uge 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 52
ændringer i værdien for simplified disease activity index (SDAI).
Tidsramme: fra baseline til uge 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 52
Højere score betyder en mere aktiv RA.
fra baseline til uge 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 52
ændringer i Disease Activity Score (DAS)28-ESR-værdien
Tidsramme: fra baseline til uge 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 52
Højere score betyder en mere aktiv RA.
fra baseline til uge 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 52
ændringer i DAS28-CRP værdien
Tidsramme: fra baseline til uge 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 52
Højere score betyder en mere aktiv RA.
fra baseline til uge 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 52
ændringer i serumniveauerne af biomarkører
Tidsramme: fra baseline til uge 2, 4, 12, 24, 36 og 52
Vi analyserer serumniveauerne af flere biomarkører såsom cytokiner og kemokiner.
fra baseline til uge 2, 4, 12, 24, 36 og 52
ændringer i den samlede effekt Doppler (PD) score
Tidsramme: fra baseline til uge 4, 12, 24, 36 og 52
Højere score betyder en mere aktiv RA.
fra baseline til uge 4, 12, 24, 36 og 52
ændringer i den samlede gråtone-score (GS).
Tidsramme: fra baseline til uge 4, 12, 24, 36 og 52
Højere score betyder en mere aktiv RA.
fra baseline til uge 4, 12, 24, 36 og 52
ændringer i den kombinerede PD-score
Tidsramme: fra baseline til uge 4, 12, 24, 36 og 52
Højere score betyder en mere aktiv RA.
fra baseline til uge 4, 12, 24, 36 og 52
ændring i van der Heijde-modificeret total Sharp-score (vdH-mTSS)
Tidsramme: fra baseline til uge 24 og 52
Højere score betyder en mere fælles ødelæggelse og deformitet.
fra baseline til uge 24 og 52
ændring i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) data
Tidsramme: fra baseline til uge 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 52
Højere score betyder en mere aktiv RA.
fra baseline til uge 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 52
ændring i EuroQol 5 Dimensions 5-Level (EQ-5D-5L) data
Tidsramme: fra baseline til uge 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 52
Højere score betyder en dårligere QOL.
fra baseline til uge 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 52
ændring i den funktionelle vurdering af kronisk sygdom-træthed (FACIT-F) data
Tidsramme: fra baseline til uge 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 52
Højere score betyder en værre træthed.
fra baseline til uge 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 52
ændringer i morgenstivhedens varighed
Tidsramme: fra baseline til uge 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 52
Højere score betyder en mere aktiv RA.
fra baseline til uge 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 52
ændringer i morgenstivhedsaktiviteten
Tidsramme: fra baseline til uge 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 52
Vi analyserer den visuelle analoge skala for morgenstivhedsaktivitet. Højere score betyder en mere aktiv RA.
fra baseline til uge 2, 4, 8, 12, 24, 36 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Atsushi Kawakami

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRB20_026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger