Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a aktivity SBT6050 v kombinaci s jinými terapiemi zaměřenými na HER2 pro HER2-pozitivní rakoviny

22. července 2022 aktualizováno: Silverback Therapeutics

Otevřená studie fáze 1/2 s eskalací dávky a expanzí SBT6050 v kombinaci s dalšími terapiemi zaměřenými na HER2 u pacientů s předléčenými neresekovatelnými lokálně pokročilým a/nebo metastatickým karcinomem exprimujícím HER2 nebo s amplifikací HER2

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila bezpečnost a předběžnou aktivitu SBT6050 v kombinaci s trastuzumab deruxtekanem (část 1) nebo tucatinibem plus trastuzumab +/- kapecitabin (část 2). Účastníci budou zařazeni do každého ramene na základě diagnózy rakoviny a předchozích terapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilé nebo metastatické solidní nádory exprimující HER2 (IHC 2+ nebo 3+) nebo HER2 amplifikované
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1

  • Nádorová léze vhodná pro biopsii nebo schopná předložit adekvátní nedávnou archivovanou nádorovou tkáň k základnímu testování, a to následovně:

    1. Rakovina prsu a kolorektální karcinom (CRC): archivní biopsie tkáně získané po poslední terapii zaměřené na HER2 (kromě trastuzumabu a pertuzumabu) nebo čerstvé biopsie
    2. Rakovina žaludku a nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC): archivní biopsie tkáně odebrané během posledních 12 měsíců a po dokončení poslední terapie zaměřené na HER2 nebo čerstvá biopsie
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Přiměřená hematologická, jaterní, ledvinová a srdeční funkce

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergických reakcí na určité složky studijních léčebných terapií
  • Neléčené metastázy v mozku
  • Aktuálně aktivní (nebo anamnéza) autoimunitní onemocnění
  • Užívání ekvivalentu >10 mg/den prednisonu
  • Užívání léků, které mírně indukují CYP2C, silně inhibují CYP2C8 nebo interagují s oběma enzymy (CYP3A a CYP2C8)
  • Nekontrolované nebo klinicky významné intersticiální plicní onemocnění (ILD) / pneumonitida, která vyžaduje systémovou léčbu kortikosteroidy nebo podezření na intersticiální plicní onemocnění / pneumonitidu
  • HIV infekce, aktivní hepatitida B nebo hepatitida C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: SBT6050 + T-DXd (5,4 mg/kg)
SBT6050 plus trastuzumab deruxtecan
Lék: SBT6050
Rozsah dávky 0,45 až 0,6 mg/kg subkutánní (SC) injekcí ve 21denních cyklech
Lék: trastuzumab deruxtecan
5,4 mg/kg intravenózní (IV) infuzí ve 21denních cyklech
Ostatní jména:
  • ENHERTU
Lék: trastuzumab deruxtecan
6,4 mg/kg intravenózní infuzí ve 21denních cyklech
Ostatní jména:
  • ENHERTU
EXPERIMENTÁLNÍ: SBT6050 + T-DXd (6,4 mg/kg)
SBT6050 plus trastuzumab deruxtecan
Lék: SBT6050
Rozsah dávky 0,45 až 0,6 mg/kg subkutánní (SC) injekcí ve 21denních cyklech
Lék: trastuzumab deruxtecan
5,4 mg/kg intravenózní (IV) infuzí ve 21denních cyklech
Ostatní jména:
  • ENHERTU
Lék: trastuzumab deruxtecan
6,4 mg/kg intravenózní infuzí ve 21denních cyklech
Ostatní jména:
  • ENHERTU
EXPERIMENTÁLNÍ: SBT6050 + tucatinib + trastuzumab + kapecitabin
SBT6050 plus tucatinib, trastuzumab a kapecitabin
Lék: SBT6050
Rozsah dávky 0,45 až 0,6 mg/kg subkutánní (SC) injekcí ve 21denních cyklech
Lék: tucatinib
300 mg perorálně (PO) dvakrát denně (BID)
Ostatní jména:
  • TUKYSA
Lék: trastuzumab
Nasycovací dávka 8 mg/kg (první dávka), poté udržovací dávka 6 mg/kg (následné dávky) IV infuze ve 21denních cyklech
Ostatní jména:
  • HERCEPTIN
Lék: kapecitabin
1000 mg/m2 PO BID po dobu 14 dnů každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • XELODA
EXPERIMENTÁLNÍ: SBT6050 + tucatinib + trastuzumab
SBT6050 plus tucatinib a trastuzumab
Lék: SBT6050
Rozsah dávky 0,45 až 0,6 mg/kg subkutánní (SC) injekcí ve 21denních cyklech
Lék: tucatinib
300 mg perorálně (PO) dvakrát denně (BID)
Ostatní jména:
  • TUKYSA
Lék: trastuzumab
Nasycovací dávka 8 mg/kg (první dávka), poté udržovací dávka 6 mg/kg (následné dávky) IV infuze ve 21denních cyklech
Ostatní jména:
  • HERCEPTIN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s toxicitou omezující dávku
Časové okno: 21 dní
Závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou podle hodnocení NCI CTCAE verze 5.0. Toto měřítko výsledku se vztahuje pouze na účastníky v kohortách s eskalací dávky.
21 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 18 týdnů
Závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou podle hodnocení NCI CTCAE verze 5.0. Toto měřítko výsledku se vztahuje pouze na účastníky v kohortách s eskalací dávky.
18 týdnů
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: 18 týdnů
Klinicky významné laboratorní abnormality související s léčbou podle hodnocení NCI CTCAE verze 5.0. Toto měřítko výsledku se vztahuje pouze na účastníky v kohortách s eskalací dávky.
18 týdnů
Počet účastníků s objektivní mírou odezvy
Časové okno: 0 týdnů
Úplná odezva a částečná odezva podle hodnocení podle kritérií RECIST verze 1.1. Toto měřítko výsledku se vztahuje pouze na účastníky v kohortách s expanzí dávky.
0 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 0 týdnů
Závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou podle hodnocení NCI CTCAE verze 5.0. Toto měřítko výsledku se vztahuje pouze na účastníky v kohortách s expanzí dávky.
0 týdnů
Počet účastníků s objektivní mírou odezvy
Časové okno: 18 týdnů
Úplná odezva a částečná odezva podle hodnocení podle kritérií RECIST verze 1.1. Toto měřítko výsledku se vztahuje pouze na účastníky v kohortách s eskalací dávky.
18 týdnů
Délka odezvy pro účastníky s objektivní mírou odezvy
Časové okno: 0 týdnů
Doba od první úplné odpovědi nebo částečné odpovědi účastníka podle kritérií RECIST verze 1.1 do progrese onemocnění nebo smrti. Toto měřítko výsledku platí pro všechny účastníky.
0 týdnů
Podíl účastníků s mírou klinického přínosu
Časové okno: 0 týdnů
Kompletní odezva, částečná odezva nebo trvalé stabilní onemocnění podle kritérií RECIST verze 1.1. Toto měřítko výsledku se vztahovalo pouze na účastníky v kohortách s expanzí dávky.
0 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Silverback Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Naomi Hunder, MD, Silverback Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. února 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. července 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SBT6050-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení