Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i aktywności SBT6050 w połączeniu z innymi terapiami ukierunkowanymi na HER2 w przypadku nowotworów HER2-dodatnich

22 lipca 2022 zaktualizowane przez: Silverback Therapeutics

Otwarte badanie fazy 1/2 ze zwiększaniem dawki i rozszerzeniem SBT6050 w połączeniu z innymi terapiami ukierunkowanymi na HER2 u pacjentów z wcześniej leczonym nieoperacyjnym rakiem miejscowo zaawansowanym i/lub przerzutowym z ekspresją HER2 lub rakiem z amplifikacją HER2

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej aktywności SBT6050 w połączeniu z trastuzumabem derukstekanem (część 1) lub tukatynibem i trastuzumabem +/- kapecytabiną (część 2). Uczestnicy zostaną włączeni do każdego ramienia na podstawie diagnozy raka i wcześniejszych terapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowane lub przerzutowe guzy lite z ekspresją HER2 (IHC 2+ lub 3+) lub z amplifikacją HER2
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1

  • Zmiana nowotworowa nadająca się do biopsji lub umożliwiająca przesłanie odpowiedniej niedawno zarchiwizowanej tkanki nowotworowej do badań wyjściowych, jak następuje:

    1. Rak piersi i rak jelita grubego (RJG): archiwalna biopsja tkanki uzyskana po ostatniej terapii ukierunkowanej na HER2 (z wyłączeniem trastuzumabu i pertuzumabu) lub świeża biopsja
    2. Rak żołądka i niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC): archiwalna biopsja tkanki pobrana w ciągu ostatnich 12 miesięcy i po zakończeniu ostatniej terapii ukierunkowanej na HER2 lub świeża biopsja
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba, nerki i serce

Kryteria wyłączenia:

  • Historia reakcji alergicznych na niektóre składniki badanych terapii terapeutycznych
  • Nieleczone przerzuty do mózgu
  • Obecnie aktywna (lub historia) choroba autoimmunologiczna
  • Przyjmowanie równowartości >10 mg/dzień prednizonu
  • Przyjmowanie leku, który umiarkowanie indukuje CYP2C, silnie hamuje CYP2C8 lub wchodzi w interakcję z obydwoma enzymami (CYP3A i CYP2C8)
  • Niekontrolowana lub istotna klinicznie śródmiąższowa choroba płuc (ILD) / zapalenie płuc wymagające ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami lub podejrzenie śródmiąższowej choroby płuc / zapalenie płuc
  • Zakażenie wirusem HIV, aktywne zapalenie wątroby typu B lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: SBT6050 + T-DXd (5,4 mg/kg)
SBT6050 plus trastuzumab deruxtekan
Lek: SBT6050
Zakres dawek od 0,45 do 0,6 mg/kg we wstrzyknięciu podskórnym (SC) w cyklach 21-dniowych
Lek: trastuzumab derukstekan
5,4 mg/kg we wlewie dożylnym (IV) w cyklach 21-dniowych
Inne nazwy:
  • ENHERTU
Lek: trastuzumab derukstekan
6,4 mg/kg we wlewie dożylnym w cyklach 21-dniowych
Inne nazwy:
  • ENHERTU
EKSPERYMENTALNY: SBT6050 + T-DXd (6,4 mg/kg)
SBT6050 plus trastuzumab deruxtekan
Lek: SBT6050
Zakres dawek od 0,45 do 0,6 mg/kg we wstrzyknięciu podskórnym (SC) w cyklach 21-dniowych
Lek: trastuzumab derukstekan
5,4 mg/kg we wlewie dożylnym (IV) w cyklach 21-dniowych
Inne nazwy:
  • ENHERTU
Lek: trastuzumab derukstekan
6,4 mg/kg we wlewie dożylnym w cyklach 21-dniowych
Inne nazwy:
  • ENHERTU
EKSPERYMENTALNY: SBT6050 + Tucatinib + Trastuzumab + Kapecytabina
SBT6050 plus tukatynib, trastuzumab i kapecytabina
Lek: SBT6050
Zakres dawek od 0,45 do 0,6 mg/kg we wstrzyknięciu podskórnym (SC) w cyklach 21-dniowych
Lek: tukatynib
300 mg doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID)
Inne nazwy:
  • TUKYSA
Lek: trastuzumab
Dawka nasycająca 8 mg/kg (pierwsza dawka), następnie dawka podtrzymująca 6 mg/kg (kolejne dawki) Wlew dożylny w cyklach 21-dniowych
Inne nazwy:
  • HERCEPTYNA
Lek: kapecytabina
1000 mg/m2 PO BID przez 14 dni każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • XELODA
EKSPERYMENTALNY: SBT6050 + Tukatynib + Trastuzumab
SBT6050 plus tukatynib i trastuzumab
Lek: SBT6050
Zakres dawek od 0,45 do 0,6 mg/kg we wstrzyknięciu podskórnym (SC) w cyklach 21-dniowych
Lek: tukatynib
300 mg doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID)
Inne nazwy:
  • TUKYSA
Lek: trastuzumab
Dawka nasycająca 8 mg/kg (pierwsza dawka), następnie dawka podtrzymująca 6 mg/kg (kolejne dawki) Wlew dożylny w cyklach 21-dniowych
Inne nazwy:
  • HERCEPTYNA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: 21 dni
Nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zgodnie z oceną NCI CTCAE wersja 5.0. Ta miara wyników ma zastosowanie tylko do uczestników kohort zwiększania dawki.
21 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 18 tygodni
Nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zgodnie z oceną NCI CTCAE wersja 5.0. Ta miara wyników ma zastosowanie tylko do uczestników kohort zwiększania dawki.
18 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: 18 tygodni
Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne wynikające z leczenia, ocenione przez NCI CTCAE wersja 5.0. Ta miara wyników ma zastosowanie tylko do uczestników kohort zwiększania dawki.
18 tygodni
Liczba uczestników z obiektywnym odsetkiem odpowiedzi
Ramy czasowe: 0 tygodni
Odpowiedź całkowita i odpowiedź częściowa zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1. Ta miara wyniku ma zastosowanie tylko do uczestników kohort zwiększania dawki.
0 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 0 tygodni
Nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zgodnie z oceną NCI CTCAE wersja 5.0. Ta miara wyniku ma zastosowanie tylko do uczestników kohort zwiększania dawki.
0 tygodni
Liczba uczestników z obiektywnym odsetkiem odpowiedzi
Ramy czasowe: 18 tygodni
Odpowiedź całkowita i odpowiedź częściowa zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1. Ta miara wyników ma zastosowanie tylko do uczestników kohort zwiększania dawki.
18 tygodni
Czas trwania odpowiedzi dla uczestników z obiektywnym odsetkiem odpowiedzi
Ramy czasowe: 0 tygodni
Czas od pierwszej całkowitej lub częściowej odpowiedzi uczestnika, zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1, do progresji choroby lub śmierci. Ta miara wyników dotyczy wszystkich uczestników.
0 tygodni
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem korzyści klinicznych
Ramy czasowe: 0 tygodni
Całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź lub trwała stabilna choroba zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1. Ta miara wyników miała zastosowanie tylko do uczestników kohort zwiększających dawkę.
0 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Silverback Therapeutics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Naomi Hunder, MD, Silverback Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 lipca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SBT6050-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami