Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerheds- og aktivitetsundersøgelse af SBT6050 i kombination med andre HER2-rettede terapier for HER2-positive kræftformer

22. juli 2022 opdateret af: Silverback Therapeutics

Et åbent, fase 1/2, dosis-eskalerings- og udvidelsesstudie af SBT6050 kombineret med andre HER2-rettede terapier hos forsøgspersoner med forbehandlede, ikke-operable lokalt avancerede og/eller metastatiske HER2-udtrykkende eller HER2-amplificerede kræftformer

Denne undersøgelse er designet til at vurdere sikkerheden og den foreløbige aktivitet af SBT6050 i kombination med trastuzumab deruxtecan (del 1) eller tucatinib plus trastuzumab +/- capecitabin (del 2). Deltagerne vil blive tilmeldt hver arm baseret på kræftdiagnose og tidligere behandlinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avancerede eller metastatiske HER2-udtrykkende (IHC 2+ eller 3+) eller HER2-amplificerede solide tumorer
  • Målbar sygdom i henhold til kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) version 1.1

  • Tumorlæsion, der er modtagelig for biopsi eller i stand til at indsende et tilstrækkeligt, nyligt arkiveret tumorvæv til baseline-testning, som følger:

    1. Brystkræft og kolorektal cancer (CRC): arkivbiopsivæv opnået efter den sidste HER2-rettede behandling (undtagen trastuzumab og pertuzumab) eller en frisk biopsi
    2. Mavekræft og ikke-småcellet lungecancer (NSCLC): arkivbiopsivæv taget inden for de seneste 12 måneder og efter afslutning af sidste HER2-rettede behandling eller en frisk biopsi
  • ECOG Performance Status på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever-, nyre- og hjertefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergiske reaktioner på visse komponenter af undersøgelsesbehandlingsterapier
  • Ubehandlede hjernemetastaser
  • Aktuelt aktiv (eller historie med) autoimmun sygdom
  • Tager det, der svarer til >10 mg/dag af prednison
  • Tager en medicin, der moderat inducerer CYP2C, hæmmer kraftigt CYP2C8 eller interagerer med begge enzymer (CYP3A og CYP2C8)
  • Ukontrolleret eller klinisk signifikant interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis, der kræver systemisk kortikosteroidbehandling eller mistanke om ILD/pneumonitis
  • HIV-infektion, aktiv hepatitis B eller hepatitis C-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: SBT6050 + T-DXd (5,4 mg/kg)
SBT6050 plus trastuzumab deruxtecan
Medicin: SBT6050
Dosisområde på 0,45 til 0,6 mg/kg ved subkutan (SC) injektion i 21-dages cyklusser
Medicin: trastuzumab deruxtecan
5,4 mg/kg ved intravenøs (IV) infusion i 21-dages cyklusser
Andre navne:
  • ENHERTU
Medicin: trastuzumab deruxtecan
6,4 mg/kg ved IV-infusion i 21-dages cyklusser
Andre navne:
  • ENHERTU
EKSPERIMENTEL: SBT6050 + T-DXd (6,4 mg/kg)
SBT6050 plus trastuzumab deruxtecan
Medicin: SBT6050
Dosisområde på 0,45 til 0,6 mg/kg ved subkutan (SC) injektion i 21-dages cyklusser
Medicin: trastuzumab deruxtecan
5,4 mg/kg ved intravenøs (IV) infusion i 21-dages cyklusser
Andre navne:
  • ENHERTU
Medicin: trastuzumab deruxtecan
6,4 mg/kg ved IV-infusion i 21-dages cyklusser
Andre navne:
  • ENHERTU
EKSPERIMENTEL: SBT6050 + Tucatinib + Trastuzumab + Capecitabine
SBT6050 plus tucatinib, trastuzumab og capecitabin
Medicin: SBT6050
Dosisområde på 0,45 til 0,6 mg/kg ved subkutan (SC) injektion i 21-dages cyklusser
Medicin: tucatinib
300 mg gennem munden (PO) to gange dagligt (BID)
Andre navne:
  • TUKYSA
Medicin: trastuzumab
8 mg/kg startdosis (første dosis), derefter 6 mg/kg vedligeholdelsesdosis (efterfølgende doser) IV infusion i 21-dages cyklusser
Andre navne:
  • HERCEPTIN
Medicin: capecitabin
1000 mg/m2 PO BID i 14 dage af hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • XELODA
EKSPERIMENTEL: SBT6050 + Tucatinib + Trastuzumab
SBT6050 plus tucatinib og trastuzumab
Medicin: SBT6050
Dosisområde på 0,45 til 0,6 mg/kg ved subkutan (SC) injektion i 21-dages cyklusser
Medicin: tucatinib
300 mg gennem munden (PO) to gange dagligt (BID)
Andre navne:
  • TUKYSA
Medicin: trastuzumab
8 mg/kg startdosis (første dosis), derefter 6 mg/kg vedligeholdelsesdosis (efterfølgende doser) IV infusion i 21-dages cyklusser
Andre navne:
  • HERCEPTIN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: 21 dage
Sværhedsgraden af ​​behandlingsudløste bivirkninger vurderet af NCI CTCAE Version 5.0. Dette resultatmål gælder kun for deltagere i dosiseskaleringskohorterne.
21 dage
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: 18 uger
Sværhedsgraden af ​​behandlingsudløste bivirkninger vurderet af NCI CTCAE Version 5.0. Dette resultatmål gælder kun for deltagere i dosiseskaleringskohorterne.
18 uger
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: 18 uger
Klinisk signifikante behandlingsfremkaldte laboratorieabnormaliteter som vurderet af NCI CTCAE Version 5.0. Dette resultatmål gælder kun for deltagere i dosiseskaleringskohorterne.
18 uger
Antal deltagere med en objektiv svarprocent
Tidsramme: 0 uger
Komplet respons og delvis respons vurderet af RECIST Version 1.1-kriterier. Dette resultatmål gælder kun for deltagere i dosisudvidelseskohorterne.
0 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: 0 uger
Sværhedsgraden af ​​behandlingsudløste bivirkninger vurderet af NCI CTCAE Version 5.0. Dette resultatmål gælder kun for deltagere i dosisudvidelseskohorterne.
0 uger
Antal deltagere med en objektiv svarprocent
Tidsramme: 18 uger
Komplet respons og delvis respons vurderet af RECIST Version 1.1-kriterier. Dette resultatmål gælder kun for deltagere i dosiseskaleringskohorterne.
18 uger
Varighed af svar for deltagere med en objektiv svarprocent
Tidsramme: 0 uger
Varigheden af ​​tiden fra deltagerens første fuldstændige respons eller delvise respons vurderet af RECIST Version 1.1-kriterier til sygdomsprogression eller død. Dette resultatmål gælder for alle deltagere.
0 uger
Andel af deltagere med klinisk udbytterate
Tidsramme: 0 uger
Komplet respons, delvis respons eller varig stabil sygdom som vurderet af RECIST Version 1.1-kriterier. Dette resultatmål gjaldt kun for deltagere i dosisudvidelseskohorterne.
0 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Silverback Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Naomi Hunder, MD, Silverback Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. februar 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juli 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SBT6050-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger