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Eine Sicherheits- und Aktivitätsstudie von SBT6050 in Kombination mit anderen HER2-gerichteten Therapien für HER2-positive Krebsarten

22. Juli 2022 aktualisiert von: Silverback Therapeutics

Eine offene Phase-1/2-Dosiseskalations- und Expansionsstudie zu SBT6050 in Kombination mit anderen HER2-gerichteten Therapien bei Patienten mit vorbehandelten, nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen und/oder metastasierten HER2-exprimierenden oder HER2-amplifizierten Krebsarten

Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Aktivität von SBT6050 in Kombination mit Trastuzumab Deruxtecan (Teil 1) oder Tucatinib plus Trastuzumab +/- Capecitabin (Teil 2). Die Teilnehmer werden basierend auf der Krebsdiagnose und früheren Therapien in jeden Arm aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene oder metastasierte HER2-exprimierende (IHC 2+ oder 3+) oder HER2-amplifizierte solide Tumoren
  • Messbare Erkrankung gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1

  • Tumorläsion, die für eine Biopsie zugänglich ist oder in der Lage ist, ein angemessenes aktuelles archiviertes Tumorgewebe für Basistests einzureichen, wie folgt:

    1. Brustkrebs und Darmkrebs (CRC): Archivbiopsiegewebe, das nach der letzten HER2-gerichteten Therapie (ausgenommen Trastuzumab und Pertuzumab) oder eine frische Biopsie gewonnen wurde
    2. Magenkrebs und nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC): Archivbiopsiegewebe, das innerhalb der letzten 12 Monate und nach Abschluss der letzten HER2-gerichteten Therapie entnommen wurde, oder eine frische Biopsie
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Angemessene hämatologische, hepatische, renale und kardiale Funktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf bestimmte Komponenten der Studienbehandlungstherapien
  • Unbehandelte Hirnmetastasen
  • Derzeit aktive (oder Vorgeschichte) Autoimmunerkrankung
  • Nehmen Sie das Äquivalent von > 10 mg / Tag Prednison ein
  • Einnahme eines Medikaments, das CYP2C mäßig induziert, CYP2C8 stark hemmt oder mit beiden Enzymen (CYP3A und CYP2C8) interagiert
  • Unkontrollierte oder klinisch signifikante interstitielle Lungenerkrankung (ILD) / Pneumonitis, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden erfordert, oder Verdacht auf ILD / Pneumonitis
  • HIV-Infektion, aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: SBT6050 + T-DXd (5,4 mg/kg)
SBT6050 plus Trastuzumab-Deruxtecan
Arzneimittel: SBT6050
Dosisbereich von 0,45 bis 0,6 mg/kg durch subkutane (sc) Injektion in 21-tägigen Zyklen
Arzneimittel: Trastuzumab-Deruxtecan
5,4 mg/kg durch intravenöse (IV) Infusion in 21-tägigen Zyklen
Andere Namen:
  • ENHERTU
Arzneimittel: Trastuzumab-Deruxtecan
6,4 mg/kg durch IV-Infusion in 21-Tages-Zyklen
Andere Namen:
  • ENHERTU
EXPERIMENTAL: SBT6050 + T-DXd (6,4 mg/kg)
SBT6050 plus Trastuzumab-Deruxtecan
Arzneimittel: SBT6050
Dosisbereich von 0,45 bis 0,6 mg/kg durch subkutane (sc) Injektion in 21-tägigen Zyklen
Arzneimittel: Trastuzumab-Deruxtecan
5,4 mg/kg durch intravenöse (IV) Infusion in 21-tägigen Zyklen
Andere Namen:
  • ENHERTU
Arzneimittel: Trastuzumab-Deruxtecan
6,4 mg/kg durch IV-Infusion in 21-Tages-Zyklen
Andere Namen:
  • ENHERTU
EXPERIMENTAL: SBT6050 + Tucatinib + Trastuzumab + Capecitabin
SBT6050 plus Tucatinib, Trastuzumab und Capecitabin
Arzneimittel: SBT6050
Dosisbereich von 0,45 bis 0,6 mg/kg durch subkutane (sc) Injektion in 21-tägigen Zyklen
Arzneimittel: Tucatinib
300 mg oral (PO) zweimal täglich (BID)
Andere Namen:
  • TUKYSA
Arzneimittel: Trastuzumab
8 mg/kg Aufsättigungsdosis (erste Dosis), dann 6 mg/kg Erhaltungsdosis (nachfolgende Dosen) IV-Infusion in 21-tägigen Zyklen
Andere Namen:
  • HERZEPTIN
Arzneimittel: Capecitabin
1000 mg/m2 PO BID für 14 Tage jedes 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • XELODA
EXPERIMENTAL: SBT6050 + Tucatinib + Trastuzumab
SBT6050 plus Tucatinib und Trastuzumab
Arzneimittel: SBT6050
Dosisbereich von 0,45 bis 0,6 mg/kg durch subkutane (sc) Injektion in 21-tägigen Zyklen
Arzneimittel: Tucatinib
300 mg oral (PO) zweimal täglich (BID)
Andere Namen:
  • TUKYSA
Arzneimittel: Trastuzumab
8 mg/kg Aufsättigungsdosis (erste Dosis), dann 6 mg/kg Erhaltungsdosis (nachfolgende Dosen) IV-Infusion in 21-tägigen Zyklen
Andere Namen:
  • HERZEPTIN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten
Zeitfenster: 21 Tage
Schweregrad der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, wie von NCI CTCAE Version 5.0 bewertet. Diese Ergebnismessung gilt nur für Teilnehmer in den Dosiseskalationskohorten.
21 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 18 Wochen
Schweregrad der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, wie von NCI CTCAE Version 5.0 bewertet. Diese Ergebnismessung gilt nur für Teilnehmer in den Dosiseskalationskohorten.
18 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: 18 Wochen
Klinisch signifikante behandlungsbedingte Laboranomalien gemäß Bewertung durch NCI CTCAE Version 5.0. Diese Ergebnismessung gilt nur für Teilnehmer in den Dosiseskalationskohorten.
18 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einer objektiven Rücklaufquote
Zeitfenster: 0 Wochen
Vollständiges Ansprechen und partielles Ansprechen gemäß RECIST-Kriterien Version 1.1. Diese Ergebnismessung gilt nur für Teilnehmer in den Dosiserweiterungskohorten.
0 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0 Wochen
Schweregrad der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, wie von NCI CTCAE Version 5.0 bewertet. Diese Ergebnismessung gilt nur für Teilnehmer in den Dosiserweiterungskohorten.
0 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einer objektiven Rücklaufquote
Zeitfenster: 18 Wochen
Vollständiges Ansprechen und partielles Ansprechen gemäß RECIST-Kriterien Version 1.1. Diese Ergebnismessung gilt nur für Teilnehmer in den Dosiseskalationskohorten.
18 Wochen
Dauer des Ansprechens für Teilnehmer mit einer objektiven Ansprechrate
Zeitfenster: 0 Wochen
Die Zeitdauer vom ersten vollständigen Ansprechen oder teilweisen Ansprechen des Teilnehmers gemäß den Kriterien von RECIST Version 1.1 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod. Diese Ergebnismessung gilt für alle Teilnehmer.
0 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit Clinical Benefit Rate
Zeitfenster: 0 Wochen
Vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen oder dauerhaft stabile Erkrankung, wie anhand der RECIST Version 1.1-Kriterien beurteilt. Diese Ergebnismessung galt nur für Teilnehmer in den Dosiserweiterungskohorten.
0 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Silverback Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Naomi Hunder, MD, Silverback Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Februar 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Juli 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SBT6050-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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