Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a aktivity SBT6050 v kombinaci s jinými terapiemi zaměřenými na HER2 pro HER2-pozitivní rakoviny

22. července 2022 aktualizováno: Silverback Therapeutics

Otevřená studie fáze 1/2 s eskalací dávky a expanzí SBT6050 v kombinaci s dalšími terapiemi zaměřenými na HER2 u pacientů s předléčenými neresekovatelnými lokálně pokročilým a/nebo metastatickým karcinomem exprimujícím HER2 nebo s amplifikací HER2

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila bezpečnost a předběžnou aktivitu SBT6050 v kombinaci s trastuzumab deruxtekanem (část 1) nebo tucatinibem plus trastuzumab +/- kapecitabin (část 2). Účastníci budou zařazeni do každého ramene na základě diagnózy rakoviny a předchozích terapií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilé nebo metastatické solidní nádory exprimující HER2 (IHC 2+ nebo 3+) nebo HER2 amplifikované
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1

  • Nádorová léze vhodná pro biopsii nebo schopná předložit adekvátní nedávnou archivovanou nádorovou tkáň k základnímu testování, a to následovně:

    1. Rakovina prsu a kolorektální karcinom (CRC): archivní biopsie tkáně získané po poslední terapii zaměřené na HER2 (kromě trastuzumabu a pertuzumabu) nebo čerstvé biopsie
    2. Rakovina žaludku a nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC): archivní biopsie tkáně odebrané během posledních 12 měsíců a po dokončení poslední terapie zaměřené na HER2 nebo čerstvá biopsie
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Přiměřená hematologická, jaterní, ledvinová a srdeční funkce

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergických reakcí na určité složky studijních léčebných terapií
  • Neléčené metastázy v mozku
  • Aktuálně aktivní (nebo anamnéza) autoimunitní onemocnění
  • Užívání ekvivalentu >10 mg/den prednisonu
  • Užívání léků, které mírně indukují CYP2C, silně inhibují CYP2C8 nebo interagují s oběma enzymy (CYP3A a CYP2C8)
  • Nekontrolované nebo klinicky významné intersticiální plicní onemocnění (ILD) / pneumonitida, která vyžaduje systémovou léčbu kortikosteroidy nebo podezření na intersticiální plicní onemocnění / pneumonitidu
  • HIV infekce, aktivní hepatitida B nebo hepatitida C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SBT6050 + T-DXd (5,4 mg/kg)
SBT6050 plus trastuzumab deruxtecan
Lék: SBT6050
Rozsah dávky 0,45 až 0,6 mg/kg subkutánní (SC) injekcí ve 21denních cyklech
Lék: trastuzumab deruxtecan
5,4 mg/kg intravenózní (IV) infuzí ve 21denních cyklech
Ostatní jména:
  • ENHERTU
Lék: trastuzumab deruxtecan
6,4 mg/kg intravenózní infuzí ve 21denních cyklech
Ostatní jména:
  • ENHERTU
EXPERIMENTÁLNÍ: SBT6050 + T-DXd (6,4 mg/kg)
SBT6050 plus trastuzumab deruxtecan
Lék: SBT6050
Rozsah dávky 0,45 až 0,6 mg/kg subkutánní (SC) injekcí ve 21denních cyklech
Lék: trastuzumab deruxtecan
5,4 mg/kg intravenózní (IV) infuzí ve 21denních cyklech
Ostatní jména:
  • ENHERTU
Lék: trastuzumab deruxtecan
6,4 mg/kg intravenózní infuzí ve 21denních cyklech
Ostatní jména:
  • ENHERTU
EXPERIMENTÁLNÍ: SBT6050 + tucatinib + trastuzumab + kapecitabin
SBT6050 plus tucatinib, trastuzumab a kapecitabin
Lék: SBT6050
Rozsah dávky 0,45 až 0,6 mg/kg subkutánní (SC) injekcí ve 21denních cyklech
Lék: tucatinib
300 mg perorálně (PO) dvakrát denně (BID)
Ostatní jména:
  • TUKYSA
Lék: trastuzumab
Nasycovací dávka 8 mg/kg (první dávka), poté udržovací dávka 6 mg/kg (následné dávky) IV infuze ve 21denních cyklech
Ostatní jména:
  • HERCEPTIN
Lék: kapecitabin
1000 mg/m2 PO BID po dobu 14 dnů každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • XELODA
EXPERIMENTÁLNÍ: SBT6050 + tucatinib + trastuzumab
SBT6050 plus tucatinib a trastuzumab
Lék: SBT6050
Rozsah dávky 0,45 až 0,6 mg/kg subkutánní (SC) injekcí ve 21denních cyklech
Lék: tucatinib
300 mg perorálně (PO) dvakrát denně (BID)
Ostatní jména:
  • TUKYSA
Lék: trastuzumab
Nasycovací dávka 8 mg/kg (první dávka), poté udržovací dávka 6 mg/kg (následné dávky) IV infuze ve 21denních cyklech
Ostatní jména:
  • HERCEPTIN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s toxicitou omezující dávku
Časové okno: 21 dní
Závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou podle hodnocení NCI CTCAE verze 5.0. Toto měřítko výsledku se vztahuje pouze na účastníky v kohortách s eskalací dávky.
21 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 18 týdnů
Závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou podle hodnocení NCI CTCAE verze 5.0. Toto měřítko výsledku se vztahuje pouze na účastníky v kohortách s eskalací dávky.
18 týdnů
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: 18 týdnů
Klinicky významné laboratorní abnormality související s léčbou podle hodnocení NCI CTCAE verze 5.0. Toto měřítko výsledku se vztahuje pouze na účastníky v kohortách s eskalací dávky.
18 týdnů
Počet účastníků s objektivní mírou odezvy
Časové okno: 0 týdnů
Úplná odezva a částečná odezva podle hodnocení podle kritérií RECIST verze 1.1. Toto měřítko výsledku se vztahuje pouze na účastníky v kohortách s expanzí dávky.
0 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 0 týdnů
Závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou podle hodnocení NCI CTCAE verze 5.0. Toto měřítko výsledku se vztahuje pouze na účastníky v kohortách s expanzí dávky.
0 týdnů
Počet účastníků s objektivní mírou odezvy
Časové okno: 18 týdnů
Úplná odezva a částečná odezva podle hodnocení podle kritérií RECIST verze 1.1. Toto měřítko výsledku se vztahuje pouze na účastníky v kohortách s eskalací dávky.
18 týdnů
Délka odezvy pro účastníky s objektivní mírou odezvy
Časové okno: 0 týdnů
Doba od první úplné odpovědi nebo částečné odpovědi účastníka podle kritérií RECIST verze 1.1 do progrese onemocnění nebo smrti. Toto měřítko výsledku platí pro všechny účastníky.
0 týdnů
Podíl účastníků s mírou klinického přínosu
Časové okno: 0 týdnů
Kompletní odezva, částečná odezva nebo trvalé stabilní onemocnění podle kritérií RECIST verze 1.1. Toto měřítko výsledku se vztahovalo pouze na účastníky v kohortách s expanzí dávky.
0 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Silverback Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Naomi Hunder, MD, Silverback Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. února 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. července 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SBT6050-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HER2-pozitivní rakovina prsu

Klinické studie na SBT6050

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit