Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost složené glutaminové tobolky v primární prevenci mukozitidy vyvolané chemoterapií

11. října 2021 aktualizováno: Meng Qiu

Účinnost a bezpečnost složené glutaminové tobolky v primární prevenci mukozitidy vyvolané chemoterapií u pacientů s gastrointestinálními nádory: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie fáze III

Chemoterapeutické režimy nejen zlepšují přežití pacientů s rakovinou žaludku a kolorektálním karcinomem, ale také způsobují zjevné nežádoucí reakce trávicího traktu, jako je chemoterapií indukovaná orální mukozitida, bolesti břicha, průjem, zácpa a tak dále. Tyto nežádoucí účinky vážně ovlivňují kvalitu života pacientů a účinnost chemoterapie. Glutamin je podmíněně esenciální aminokyselina v lidském těle. Předchozí studie ukázaly, že perorální glutamin může pomoci udržet integritu slizničního epitelu během chemoterapie a snížit gastrointestinální vedlejší účinky způsobené chemoterapií. Přidání glutaminu k parenterální výživě může lépe udržet dusíkovou bilanci a snížit výskyt komplikací souvisejících s infekcí. Složená glutaminová kapsle, složená z L-glutaminu a tradiční čínské bylinné formule Si-Jun-Zi-Tang, která se skládá ze ženšenu, Atractylodes macrocephala, Poria cocos a lékořice, je v Číně široce používána již 23 let k léčbě mnoha typů onemocnění. gastrointestinální onemocnění, včetně gastrointestinálních reakcí vyvolaných radioterapií a chemoterapií, ulcerózní kolitida, syndrom dráždivého tračníku. Dosud však pouze malý vzorek klinických studií zkoumal roli glutaminu u chemické mukozitidy a chybí prospektivní randomizované kontrolované klinické studie, které by dále ověřily jeho hodnotu v prevenci a léčbě chemické mukozitidy. Účelem této studie je pozorovat účinnost a bezpečnost mezi kapslí se sloučeninou glutaminu a placebem při prevenci mukositidy vyvolané chemoterapií u pacientů s rakovinou žaludku a kolorektálním karcinomem v prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Sichuan, Čína
        • Nábor
        • Meng Qiu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-75 let; Pohlaví: Muž nebo žena
  • Patologicky potvrzený adenokarcinom žaludku nebo kolorektální adenokarcinom.
  • Pacienti jsou připraveni na chemoterapii obsahující platinu nebo irinotekan (současně lze použít cílenou léčbu). Pacienti dosud žádnou protirakovinnou léčbu nedostávali.
  • u pacientů je plánováno, že budou dostávat stejný chemoterapeutický režim alespoň 2 cykly
  • Základní stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Přiměřená hematopoetická funkce kostní dřeně: neutrofily≥1,5x109 / L, krevní destičky ≥ 75x109 / L; normální funkce jater a ledvin: TBIL≤ 1 horní hranice normálu (ULN); ALT a AST ≤ 2,5 ULN; kreatinin ≤ 1,5 ULN.

Kritéria vyloučení:

  • (Patient-Generated Subjective Global Assessment, PG-SGA)>9 nebo závažná podvýživa (úbytek hmotnosti > 10 % nebo sérový albumin < 30 g/l nebo index tělesné hmotnosti < 18,5 kg/m2);
  • Pacienti se závažnými onemocněními srdce, plic a mozku; chronická infekce hepatitidy, cirhóza jater, chronická nefritida, dysfunkce ledvin atd.;
  • Pacienti s horečkou související s infekcí;
  • Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí nebo netolerují některou ze složek použitých ve studii;
  • Pacienti s dlouhodobým chronickým průjmem, bolestmi břicha, zácpou nebo jinými onemocněními trávicího traktu; pacienti s gastrointestinálními příznaky před chemoterapií (≥stupeň 2 NCI-CTCAE, verze 4.0);
  • Synchronně přijímat další léčbu, která může způsobit průjem, jako je radioterapie;
  • Pacienti, kteří užívají léky na mikroekologickou regulaci trávicího traktu jako Combined Bifidobacterium, ChangTai perorální tekutina atd.;
  • Pacienti užívají tradiční čínskou medicínu nebo antibiotika;
  • Nemůžete porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu;
  • účastníci jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
kapsle složeného glutaminu byla užívána perorálně v prvním cyklu chemoterapie a kapsle složeného glutaminu simulující placebo bylo užíváno ve druhém cyklu chemoterapie. Všichni pacienti užívají léky perorálně první den každého cyklu chemoterapie, 3 tablety 3x denně, průběh léčby byl 3 týdny.
Lék: kapsle se sloučeninou glutaminu/kapsula se sloučeninou glutaminu simulovaná placebo
Složená glutaminová kapsle/složená glutaminová kapsle simulovaná placebo byla užívána orálně od prvního dne chemoterapie, orálně 3x denně po jídle, pokaždé 3 tablety, průběh léčby je 3 týdny.
Experimentální: Skupina B
v prvním cyklu chemoterapie byla podána složená glutaminová kapsle simulující placebo a ve druhém cyklu byla ve stejnou dobu chemoterapie podána kapsle složená z glutaminu. Všichni pacienti užívají perorálně od prvního dne chemoterapie, 3x denně po jídle, pokaždé 3 tablety a průběh léčby byl 3 týdny.
Lék: kapsle se sloučeninou glutaminu/kapsula se sloučeninou glutaminu simulovaná placebo
Složená glutaminová kapsle/složená glutaminová kapsle simulovaná placebo byla užívána orálně od prvního dne chemoterapie, orálně 3x denně po jídle, pokaždé 3 tablety, průběh léčby je 3 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková incidence průjmu vyvolaného chemoterapií ≥ 1. stupně
Časové okno: až 3 týdny
Celková incidence průjmu vyvolaného chemoterapií ≥ 1. stupně (podle National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0)
až 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková incidence gastrointestinálních nežádoucích účinků kromě průjmu ≥ 1. stupně
Časové okno: až 3 týdny
Celkový výskyt gastrointestinálních nežádoucích příhod kromě průjmu ≥ 1. stupně (včetně orální mukositidy, nevolnosti, zvracení, bolesti břicha, žaludku a dalších typů, podle National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0)
až 3 týdny
Celková incidence gastrointestinálních nežádoucích účinků 3/4 stupně
Časové okno: až 3 týdny
Celková incidence gastrointestinálních nežádoucích účinků stupně 3/4 podle National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0
až 3 týdny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny skóre Quality of Life Questionare-Core 30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny u pacientů mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou před a po tomto cyklu chemoterapie
Časové okno: v průměru 3 týdny
Změny skóre Quality of Life Questionare-Core 30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny u pacientů mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou před a po tomto cyklu chemoterapie
v průměru 3 týdny
Změny fekální flóry a zánětlivé faktory spojené s enteritidou
Časové okno: v průměru 3 týdny
najít rozdíly ve struktuře složení mikrobiální komunity ve vzorku stolice technikami amplifikace 16SrDNA. Zjistit změny kalprotektinu u pacientů ve stolici.
v průměru 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Meng Qiu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-615

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení