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L'efficacia e la sicurezza di una capsula di glutammina composta nella prevenzione primaria della mucosite indotta da chemioterapia

11 ottobre 2021 aggiornato da: Meng Qiu

L'efficacia e la sicurezza di una capsula di glutammina composta nella prevenzione primaria della mucosite indotta da chemioterapia in pazienti con tumori gastrointestinali: uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, di fase III

I regimi chemioterapici non solo migliorano la sopravvivenza dei pazienti con cancro gastrico e del colon-retto, ma causano anche evidenti reazioni avverse del tratto digerente, come mucosite orale indotta dalla chemioterapia, dolore addominale, diarrea, costipazione e così via. Queste reazioni avverse compromettono gravemente la qualità della vita dei pazienti e l'efficacia della chemioterapia. La glutammina è un amminoacido condizionatamente essenziale nel corpo umano. Precedenti studi hanno dimostrato che la glutammina orale può aiutare a mantenere l'integrità dell'epitelio della mucosa durante la chemioterapia e ridurre gli effetti collaterali gastrointestinali causati dalla chemioterapia. L'aggiunta di glutammina alla nutrizione parenterale può mantenere meglio l'equilibrio azotato e ridurre l'incidenza di complicanze correlate alle infezioni. Una capsula composta di glutammina, composta da L-glutammina e dalla tradizionale formula erboristica cinese Si-Jun-Zi-Tang composta da ginseng, Atractylodes macrocephala, Poria cocos e liquirizia, è stata ampiamente utilizzata in Cina per 23 anni per trattare molti tipi di malattie gastrointestinali, incluse reazioni gastrointestinali indotte da radioterapia e chemioterapia, colite ulcerosa, sindrome dell'intestino irritabile. Tuttavia, finora, solo un piccolo campione di studi clinici ha esplorato il ruolo della glutammina nella mucosite chimica e mancano studi clinici prospettici randomizzati controllati per verificare ulteriormente il suo valore nella prevenzione e nel trattamento della mucosite chimica. Lo scopo di questo studio è osservare l'efficacia e la sicurezza tra una capsula di glutammina composta e un placebo nella prevenzione della mucosite indotta da chemioterapia in pazienti con carcinoma gastrico e carcinoma del colon-retto in uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • Meng Qiu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-75 anni; Sesso: maschio o femmina
  • Adenocarcinoma gastrico patologicamente confermato o adenocarcinoma colorettale.
  • I pazienti sono pronti per ricevere regimi chemioterapici contenenti platino o irinotecan (la terapia mirata potrebbe essere utilizzata allo stesso tempo). I pazienti non hanno ricevuto alcun trattamento antitumorale prima.
  • è previsto che i pazienti ricevano lo stesso regime chemioterapico per almeno 2 cicli
  • Un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) al basale di 0-2.
  • Adeguata funzione ematopoietica del midollo osseo: neutrofili≥1,5x109 /L, piastrine≥75x109/L; normale funzionalità epatica e renale: TBIL≤ 1 limite superiore della norma (ULN); ALT e AST ≤2,5 ULN; creatinina≤1,5 ULN.

Criteri di esclusione:

  • (Patient-Generated Subjective Global Assessment, PG-SGA)>9 o grave malnutrizione (perdita di peso > 10% o albumina sierica < 30 g/L o indice di massa corporea < 18,5 kg/m2);
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, polmonari e cerebrali; infezione da epatite cronica, cirrosi epatica, nefrite cronica, disfunzione renale, ecc.;
  • Pazienti con febbre da infezione;
  • Pazienti noti per essere allergici o intolleranti a uno qualsiasi degli ingredienti utilizzati nello studio;
  • Pazienti con diarrea cronica a lungo termine, dolore addominale, costipazione o altre malattie del tratto digestivo; pazienti con sintomi gastrointestinali prima della chemioterapia (≥grado 2 NCI-CTCAE, versione 4.0);
  • Ricevere in modo sincrono altri trattamenti che possono causare diarrea, come la radioterapia;
  • Pazienti che assumono farmaci per la regolazione microecologica del tratto digerente come Bifidobacterium combinato, liquido orale ChangTai, ecc.;
  • I pazienti assumono la medicina tradizionale cinese o antibiotici;
  • Incapace di comprendere e firmare il modulo di consenso informato;
  • partecipanti ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A
una capsula composta di glutammina è stata assunta per via orale nel primo ciclo di chemioterapia e una capsula composta di glutammina simulata con placebo è stata assunta nel secondo ciclo di chemioterapia. Tutti i pazienti assumono farmaci per via orale il primo giorno di ogni ciclo di chemioterapia, 3 compresse 3 volte al giorno e il corso del trattamento è stato di 3 settimane.
Droga: una capsula di glutammina composta/una capsula di glutammina composta ha simulato un placebo
Una capsula di glutammina composta/una capsula di glutammina composta simulata con placebo è stata assunta per via orale dal primo giorno di chemioterapia, per via orale 3 volte al giorno dopo i pasti, 3 compresse ogni volta, il corso del trattamento è di 3 settimane.
Sperimentale: Gruppo B
nel primo ciclo di chemioterapia è stata somministrata una capsula di glutammina composta simulata con placebo e nel secondo ciclo è stata assunta una capsula di glutammina composta contemporaneamente alla chemioterapia. Tutti i pazienti assumono per via orale dal primo giorno di chemioterapia, 3 volte al giorno dopo i pasti, 3 compresse ogni volta e il corso del trattamento è stato di 3 settimane.
Droga: una capsula di glutammina composta/una capsula di glutammina composta ha simulato un placebo
Una capsula di glutammina composta/una capsula di glutammina composta simulata con placebo è stata assunta per via orale dal primo giorno di chemioterapia, per via orale 3 volte al giorno dopo i pasti, 3 compresse ogni volta, il corso del trattamento è di 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza complessiva di diarrea indotta da chemioterapia ≥ grado 1
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
Incidenza complessiva di diarrea indotta da chemioterapia ≥ grado 1 (secondo National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0)
fino a 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza complessiva di eventi avversi gastrointestinali eccetto diarrea ≥ grado 1
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
Incidenza complessiva di eventi avversi gastrointestinali eccetto diarrea ≥ grado 1 (inclusi mucosite orale, nausea, vomito, dolore addominale, mal di stomaco e altri tipi, secondo i Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 5.0)
fino a 3 settimane
Incidenza complessiva di eventi avversi gastrointestinali di grado 3/4
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
Incidenza complessiva di eventi avversi gastrointestinali di grado 3/4 secondo il National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0
fino a 3 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dei punteggi del Questionario sulla qualità della vita-Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro dei pazienti tra gruppo interventistico e gruppo di controllo prima e dopo questo ciclo di chemioterapia
Lasso di tempo: una media di 3 settimane
Variazioni dei punteggi del Questionario sulla qualità della vita-Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro dei pazienti tra gruppo interventistico e gruppo di controllo prima e dopo questo ciclo di chemioterapia
una media di 3 settimane
Alterazioni della flora fecale e fattori infiammatori associati all'enterite
Lasso di tempo: una media di 3 settimane
trovare le differenze nella struttura della composizione della comunità microbica nel campione di feci mediante tecniche di amplificazione del 16SrDNA. Rilevare i cambiamenti della calprotectina nei pazienti nelle feci.
una media di 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Meng Qiu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-615

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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