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Die Wirksamkeit und Sicherheit einer zusammengesetzten Glutaminkapsel in der Primärprävention von Chemotherapie-induzierter Mukositis

11. Oktober 2021 aktualisiert von: Meng Qiu

Die Wirksamkeit und Sicherheit einer zusammengesetzten Glutaminkapsel bei der primären Prävention von Chemotherapie-induzierter Mukositis bei Patienten mit Magen-Darm-Tumoren: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Phase-III-Studie

Chemotherapieschemata verbessern nicht nur das Überleben von Patienten mit Magenkrebs und Darmkrebs, sondern verursachen auch offensichtliche Nebenwirkungen des Verdauungstrakts, wie z. B. Chemotherapie-induzierte orale Mukositis, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung und so weiter. Diese Nebenwirkungen beeinträchtigen die Lebensqualität der Patienten und die Wirksamkeit der Chemotherapie erheblich. Glutamin ist eine bedingt essentielle Aminosäure im menschlichen Körper. Frühere Studien haben gezeigt, dass orales Glutamin dazu beitragen kann, die Integrität des Schleimhautepithels während der Chemotherapie zu erhalten und die durch die Chemotherapie verursachten gastrointestinalen Nebenwirkungen zu reduzieren. Die Zugabe von Glutamin zur parenteralen Ernährung kann das Stickstoffgleichgewicht besser aufrechterhalten und das Auftreten von infektionsbedingten Komplikationen verringern. Eine zusammengesetzte Glutaminkapsel, bestehend aus L-Glutamin und der traditionellen chinesischen Kräuterformel Si-Jun-Zi-Tang, die aus Ginseng, Atractylodes macrocephala, Poria Cocos und Süßholz besteht, wird in China seit 23 Jahren zur Behandlung vieler Arten von Glutamin eingesetzt Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich durch Strahlen- und Chemotherapie induzierter Magen-Darm-Reaktionen, Colitis ulcerosa, Reizdarmsyndrom. Bisher hat jedoch nur eine kleine Stichprobe klinischer Studien die Rolle von Glutamin bei chemischer Mukositis untersucht, und es fehlt an prospektiven, randomisierten, kontrollierten klinischen Studien, um seinen Wert bei der Prävention und Behandlung von chemischer Mukositis weiter zu bestätigen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit zwischen einer Glutamin-Kombinationskapsel und Placebo bei der Prävention von Chemotherapie-induzierter Mukositis bei Patienten mit Magenkrebs und Darmkrebs in einer prospektiven, randomisierten, doppelblinden klinischen Studie zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • Meng Qiu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-75 Jahre; Geschlecht: Männlich oder weiblich
  • Pathologisch bestätigtes Magen-Adenokarzinom oder kolorektales Adenokarzinom.
  • Die Patienten sind bereit, Chemotherapieschemata mit Platin oder Irinotecan zu erhalten (gleichzeitig könnte eine zielgerichtete Therapie angewendet werden). Die Patienten haben zuvor keine Krebsbehandlung erhalten.
  • Patienten sollen mindestens 2 Zyklen dasselbe Chemotherapieschema erhalten
  • Ein Ausgangsleistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
  • Ausreichende hämatopoetische Funktion des Knochenmarks: Neutrophile ≥1,5x109 / L, Blutplättchen≥75x109 / L; normale Leber- und Nierenfunktion: TBIL ≤ 1 Obergrenze des Normalwerts (ULN); ALT und AST ≤ 2,5 ULN; Kreatinin ≤ 1,5 ULN.

Ausschlusskriterien:

  • (Patient-Generated Subjective Global Assessment, PG-SGA)>9 oder schwere Mangelernährung (Gewichtsverlust > 10 % oder Serumalbumin < 30 g/l oder Body-Mass-Index < 18,5 kg/m2);
  • Patienten mit schweren Herz-, Lungen- und Gehirnerkrankungen; chronische Hepatitis-Infektion, Leberzirrhose, chronische Nephritis, Nierenfunktionsstörung usw.;
  • Patienten mit infektionsbedingtem Fieber;
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie allergisch oder intolerant gegenüber einem der in der Studie verwendeten Inhaltsstoffe sind;
  • Patienten mit lang anhaltendem chronischem Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung oder anderen Erkrankungen des Verdauungstrakts; Patienten mit gastrointestinalen Symptomen vor Chemotherapie (≥Grad 2 NCI-CTCAE, Version 4.0);
  • Erhalten Sie gleichzeitig andere Behandlungen, die Durchfall verursachen können, wie z. B. Strahlentherapie;
  • Patienten, die Medikamente zur mikroökologischen Regulierung des Verdauungstrakts einnehmen, wie z. B. kombiniertes Bifidobacterium, ChangTai-Mundflüssigkeit usw.;
  • Patienten nehmen traditionelle chinesische Medizin oder Antibiotika;
  • Kann die Einwilligungserklärung nicht verstehen und unterschreiben;
  • Teilnehmer an anderen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A
Im ersten Zyklus der Chemotherapie wurde eine Kapsel mit Glutamin-Verbindung oral eingenommen, und im zweiten Zyklus der Chemotherapie wurde eine Kapsel mit Glutamin-Verbindung, simuliertes Placebo, eingenommen. Alle Patienten nehmen die Medikamente am ersten Tag jedes Chemotherapiezyklus oral ein, 3 Tabletten 3 mal täglich, und der Behandlungsverlauf betrug 3 Wochen.
Arzneimittel: eine zusammengesetzte Glutaminkapsel/eine zusammengesetzte Glutaminkapsel simuliertes Placebo
Eine zusammengesetzte Glutaminkapsel/eine zusammengesetzte Glutaminkapsel, simuliertes Placebo, wurde vom ersten Tag der Chemotherapie an oral eingenommen, dreimal täglich nach den Mahlzeiten, jeweils 3 Tabletten, die Behandlungsdauer beträgt 3 Wochen.
Experimental: Gruppe B
im ersten Zyklus der Chemotherapie wurde eine zusammengesetzte Glutaminkapsel, simuliertes Placebo, verabreicht, und im zweiten Zyklus wurde gleichzeitig mit der Chemotherapie eine zusammengesetzte Glutaminkapsel eingenommen. Alle Patienten nehmen ab dem ersten Tag der Chemotherapie 3 mal täglich nach den Mahlzeiten jeweils 3 Tabletten oral ein, die Behandlungsdauer betrug 3 Wochen.
Arzneimittel: eine zusammengesetzte Glutaminkapsel/eine zusammengesetzte Glutaminkapsel simuliertes Placebo
Eine zusammengesetzte Glutaminkapsel/eine zusammengesetzte Glutaminkapsel, simuliertes Placebo, wurde vom ersten Tag der Chemotherapie an oral eingenommen, dreimal täglich nach den Mahlzeiten, jeweils 3 Tabletten, die Behandlungsdauer beträgt 3 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtinzidenz von Chemotherapie-induziertem Durchfall ≥ Grad 1
Zeitfenster: bis zu 3 wochen
Gesamtinzidenz von Chemotherapie-induziertem Durchfall ≥ Grad 1 (gemäß National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0)
bis zu 3 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtinzidenz gastrointestinaler Nebenwirkungen außer Durchfall ≥ Grad 1
Zeitfenster: bis zu 3 wochen
Gesamtinzidenz von gastrointestinalen unerwünschten Ereignissen außer Durchfall ≥ Grad 1 (einschließlich oraler Mukositis, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Magenschmerzen und anderen Arten, gemäß National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0)
bis zu 3 wochen
Gesamtinzidenz von gastrointestinalen Nebenwirkungen Grad 3/4
Zeitfenster: bis zu 3 wochen
Gesamtinzidenz von gastrointestinalen unerwünschten Ereignissen Grad 3/4 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 des National Cancer Institute
bis zu 3 wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Werte des Quality of Life Questionare-Core 30 der European Organization for Research and Treatment of Cancer von Patienten zwischen Interventionsgruppe und Kontrollgruppe vor und nach diesem Chemotherapiezyklus
Zeitfenster: durchschnittlich 3 Wochen
Änderungen der Werte des Quality of Life Questionare-Core 30 der European Organization for Research and Treatment of Cancer von Patienten zwischen Interventionsgruppe und Kontrollgruppe vor und nach diesem Chemotherapiezyklus
durchschnittlich 3 Wochen
Veränderungen der Stuhlflora und Enteritis-assoziierte Entzündungsfaktoren
Zeitfenster: durchschnittlich 3 Wochen
Finden Sie die Unterschiede in der Zusammensetzungsstruktur der mikrobiellen Gemeinschaft in der Kotprobe durch 16SrDNA-Amplifikationstechniken. Erkennen Sie Veränderungen von Calprotectin bei Patienten im Kot.
durchschnittlich 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Meng Qiu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-615

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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