Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo złożonej kapsułki glutaminy w pierwotnej profilaktyce zapalenia błony śluzowej wywołanego chemioterapią

11 października 2021 zaktualizowane przez: Meng Qiu

Skuteczność i bezpieczeństwo złożonej kapsułki glutaminy w pierwotnej profilaktyce zapalenia błony śluzowej wywołanej chemioterapią u pacjentów z nowotworami przewodu pokarmowego: prospektywne, randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy III

Schematy chemioterapii nie tylko poprawiają przeżycie pacjentów z rakiem żołądka i jelita grubego, ale także powodują oczywiste reakcje niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, takie jak wywołane chemioterapią zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, bóle brzucha, biegunki, zaparcia i tak dalej. Te działania niepożądane poważnie wpływają na jakość życia pacjentów i skuteczność chemioterapii. Glutamina jest warunkowo niezbędnym aminokwasem w organizmie człowieka. Wcześniejsze badania wykazały, że doustna glutamina może pomóc w utrzymaniu integralności nabłonka błony śluzowej podczas chemioterapii i zmniejszyć żołądkowo-jelitowe skutki uboczne spowodowane chemioterapią. Dodatek glutaminy do żywienia pozajelitowego może lepiej utrzymać równowagę azotową i zmniejszyć częstość występowania powikłań związanych z infekcjami. Złożona kapsułka glutaminy, złożona z L-glutaminy i tradycyjnej chińskiej formuły ziołowej Si-Jun-Zi-Tang, która składa się z żeń-szenia, Atractylodes macrocephala, kokosa Poria i lukrecji, jest szeroko stosowana w Chinach od 23 lat w leczeniu wielu rodzajów choroby przewodu pokarmowego, w tym reakcje żołądkowo-jelitowe wywołane radioterapią i chemioterapią, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zespół jelita drażliwego. Jednak jak dotąd tylko niewielka próbka badań klinicznych zbadała rolę glutaminy w chemicznym zapaleniu błony śluzowej i brakuje prospektywnych randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych w celu dalszej weryfikacji jej wartości w zapobieganiu i leczeniu chemicznego zapalenia błony śluzowej. Celem tego badania jest obserwacja skuteczności i bezpieczeństwa między złożoną kapsułką glutaminy a placebo w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej wywołanemu chemioterapią u pacjentów z rakiem żołądka i rakiem jelita grubego w prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu klinicznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
108

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Meng Qiu
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-75 lat; Płeć: Mężczyzna lub kobieta
  • Potwierdzony patologicznie gruczolakorak żołądka lub gruczolakorak jelita grubego.
  • Pacjenci są gotowi do przyjęcia schematów chemioterapii zawierających platynę lub irynotekan (jednocześnie można zastosować terapię celowaną). Pacjenci nie otrzymywali wcześniej żadnego leczenia przeciwnowotworowego.
  • planowane jest otrzymanie tego samego schematu chemioterapii przez co najmniej 2 cykle
  • Wyjściowy stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Odpowiednia czynność krwiotwórcza szpiku kostnego: neutrofile ≥1,5x109 / L, płytki krwi ≥75x109 / L; prawidłowa czynność wątroby i nerek: TBIL ≤ 1 górna granica normy (GGN); AlAT i AspAT ≤2,5 GGN; kreatynina≤1,5 ULN.

Kryteria wyłączenia:

  • (Patient-Generated Subiective Global Assessment, PG-SGA)>9 lub ciężkie niedożywienie (utrata masy ciała > 10% lub albuminy w surowicy < 30 g/l lub wskaźnik masy ciała < 18,5 kg/m2);
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, płuc i mózgu; przewlekłe zapalenie wątroby, marskość wątroby, przewlekłe zapalenie nerek, dysfunkcja nerek itp.;
  • Pacjenci z gorączką związaną z infekcją;
  • Pacjenci, o których wiadomo, że są uczuleni lub nie tolerują któregokolwiek ze składników użytych w badaniu;
  • Pacjenci z długotrwałymi przewlekłymi biegunkami, bólami brzucha, zaparciami lub innymi chorobami przewodu pokarmowego; pacjenci z objawami żołądkowo-jelitowymi przed chemioterapią (≥stopień 2 NCI-CTCAE, wersja 4.0);
  • synchronicznie otrzymuj inne leki, które mogą powodować biegunkę, takie jak radioterapia;
  • Pacjenci przyjmujący leki regulujące mikroekologię przewodu pokarmowego, takie jak Combined Bifidobacterium, płyn doustny ChangTai itp.;
  • Pacjenci przyjmują tradycyjną chińską medycynę lub antybiotyki;
  • Niemożność zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody;
  • uczestników innych badań klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A
kapsułka złożonej glutaminy była przyjmowana doustnie w pierwszym cyklu chemioterapii, a kapsułka złożonej glutaminy symulowana placebo była przyjmowana w drugim cyklu chemioterapii. Wszyscy pacjenci przyjmowali leki doustnie w pierwszym dniu każdego cyklu chemioterapii po 3 tabletki 3 razy dziennie, a przebieg leczenia wynosił 3 tygodnie.
Lek: złożona kapsułka glutaminy/złożona kapsułka glutaminy symulowana placebo
Kapsułka złożonej glutaminy/kapsułka złożonej glutaminy symulowane placebo przyjmowano doustnie od pierwszego dnia chemioterapii, doustnie 3 razy dziennie po posiłkach, każdorazowo po 3 tabletki, przebieg leczenia 3 tygodnie.
Eksperymentalny: Grupa B
w pierwszym cyklu chemioterapii podawano złożoną kapsułkę glutaminy symulującą placebo, aw drugim cyklu przyjmowano złożoną kapsułkę glutaminy w tym samym czasie chemioterapii. Wszyscy pacjenci przyjmowali doustnie od pierwszego dnia chemioterapii, 3 razy dziennie po posiłkach, każdorazowo po 3 tabletki, a przebieg leczenia wynosił 3 tygodnie.
Lek: złożona kapsułka glutaminy/złożona kapsułka glutaminy symulowana placebo
Kapsułka złożonej glutaminy/kapsułka złożonej glutaminy symulowane placebo przyjmowano doustnie od pierwszego dnia chemioterapii, doustnie 3 razy dziennie po posiłkach, każdorazowo po 3 tabletki, przebieg leczenia 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna częstość występowania biegunki wywołanej chemioterapią stopnia ≥ 1
Ramy czasowe: do 3 tygodni
Ogólna częstość występowania biegunki wywołanej chemioterapią stopnia ≥ 1. (zgodnie z National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0)
do 3 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna częstość występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, z wyjątkiem biegunki ≥ 1. stopnia
Ramy czasowe: do 3 tygodni
Ogólna częstość występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, z wyjątkiem biegunki ≥ 1. stopnia (w tym zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, nudności, wymioty, ból brzucha, ból brzucha i inne rodzaje, zgodnie z National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0)
do 3 tygodni
Ogólna częstość występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego stopnia 3/4
Ramy czasowe: do 3 tygodni
Ogólna częstość występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego stopnia 3/4 zgodnie z National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0
do 3 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach kwestionariusza Quality of Life Questionare-Core 30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów chorych pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną przed i po tym cyklu chemioterapii
Ramy czasowe: średnio 3 tygodnie
Zmiany w wynikach kwestionariusza Quality of Life Questionare-Core 30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów chorych pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną przed i po tym cyklu chemioterapii
średnio 3 tygodnie
Zmiany flory kałowej i czynniki zapalne związane z zapaleniem jelit
Ramy czasowe: średnio 3 tygodnie
znaleźć różnice w strukturze składu społeczności drobnoustrojów w próbce kału za pomocą technik amplifikacji 16SrDNA. Wykrywać zmiany kalprotektyny u pacjentów w kale.
średnio 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Meng Qiu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-615

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami