Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a imunogenicity 13valentní pneumokokové polysacharidové konjugované vakcíny

26. ledna 2026 aktualizováno: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Otevřená kombinovaná randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie s pozitivní kontrolou u subjektů ve věku 2 měsíce (minimálně 6 týdnů) a starších k předběžnému vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity 13valentní pneumokokové polysacharidové konjugované vakcíny

Tato studie je otevřená kombinovaná randomizovaná, dvojitě zaslepená, pozitivní kontrolní fáze Ⅰ klinická studie 13valentní pneumokokové polysacharidové konjugované vakcíny vyrobené společností Sinovac Research & Development Co., Ltd. Účelem této studie je předběžné vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity studované vakcíny

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je otevřená kombinovaná randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie fáze pozitivní kontroly Ⅰ u subjektů ve věku 2 měsíců (minimálně 6 týdnů) a starších. Experimentální vakcína byla vyrobena společností Sinovac Research & Development Co., Ltd. .A jedna z pozitivních kontrolních vakcín byla vyrobena společností WALVAX Biotechnology Co., Ltd (WALVAX PCV13), druhá byla vyrobena společností Pfizer (Pfizer PCV13). Celkem 310 subjektů včetně 20 dospělých ve věku 18-49 let, 20 dospívajících a dětí ve věku 6~7 let, 60 dětí ve věku 2-5 let, 60 kojenců ve věku 12~23 měsíců, 60 kojenců ve věku 7~11 měsíců, 60 kojenců ve věku 2 měsíců (minimálně 6 týdnů) a 30 kojenců ve věku 3 měsíců bude zapsáno Subjektům bude přidělena jedna dávka, dvě dávky, tři dávky nebo čtyři dávky experimentální vakcíny nebo různých pozitivních kontrolních vakcín. Subjekty ve věku 18–49 let dostanou jednu dávku experimentální vakcíny. Subjekty ve věku 6–17 let dostanou jednu dávku experimentální vakcíny. Subjekty ve věku 2–5 let budou náhodně rozděleny do dvou skupin v poměru 1:1 a každá skupina dostane jednu dávku experimentální vakcíny nebo kontrolní vakcíny (WALVAX PCV13）). Subjekty ve věku 7 ~ 11 měsíců a subjekty ve věku 12 ~ 23 měsíců budou náhodně rozděleny do dvou skupin v poměru 1:1, subjekty ve věku 12 ~ 23 měsíce dostanou dvě dávky experimentální vakcíny nebo kontrolní vakcíny podle plánu měsíce 0,2. Subjekty ve věku 7 ~ 11 měsíců dostanou 3 dávky experimentální vakcíny nebo kontrolní vakcíny (WALVAX PCV13）v imunizačním plánu měsíce 0,2), 4. Subjekty ve věku 3 měsíců dostanou 4 dávky experimentální vakcíny. Subjekty ve věku 2 měsíců budou náhodně rozděleny do 2 skupin v poměru 1:1 a každá skupina dostane 4 dávky experimentální vakcíny nebo kontrolní vakcíny (Pfizer PCV13).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
310

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Shengli Xia, Master
  • Telefonní číslo: 13592610137

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Center for Diseases Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 49 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé kojence ve věku 2 měsíce (minimálně 6 týdnů), zdravé kojence ve věku 3 měsíce, zdravé kojence ve věku 7–11 měsíců, zdravé kojence ve věku 12–23 měsíců, zdravé děti ve věku 2–5 let, zdravé dospívající a děti ve věku 6–17 let , zdraví dospělí ve věku 18~49 let；
  • Prokázaný zákonný průkaz totožnosti a očkovací průkaz (očkovací průkaz je vyžadován pro osoby ve věku 5 a méně let)；
  • Subjekt a/nebo opatrovník může formulář informovaného souhlasu porozumět a dobrovolně jej podepsat.

Kritéria vyloučení:

  • dostali pneumokokovou polysacharidovou vakcínu nebo pneumokokovou polysacharidovou konjugovanou vakcínu;
  • mít bakteriální pneumonii nebo invazivní pneumokokové infekční onemocnění (IPD) způsobené pneumokokem potvrzené kultivací sputa;
  • Anamnéza astmatu, anamnéza alergie na vakcínu nebo složky vakcíny nebo závažné nežádoucí reakce na vakcínu, jako je kopřivka, dušnost a angioedém;
  • Vrozené vady nebo vývojové poruchy, genetické vady, těžká podvýživa atd.;
  • Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience / imunosuprese;
  • Závažná chronická onemocnění, závažná kardiovaskulární onemocnění, hypertenze a diabetes, které nelze kontrolovat léky, onemocnění jater nebo ledvin, zhoubné nádory atd.;
  • Závažné neurologické onemocnění (epilepsie, křeče nebo křeče) nebo duševní onemocnění;
  • Tyreoidektomie v anamnéze, absence sleziny, funkční absence sleziny a absence sleziny nebo splenektomie z jakýchkoli okolností;
  • Diagnostikovaná abnormální funkce srážení krve (např. nedostatek krevních koagulačních faktorů, krevní koagulopatie, abnormální krevní destičky) nebo zjevné modřiny nebo krevní koagulace;
  • Imunosupresivní terapie, cytotoxická terapie, inhalační kortikosteroidy (kromě alergické rýmy kortikosteroidní sprejové terapie, akutní nekomplikované dermatitidy povrchové kortikosteroidní terapie) v posledních 6 měsících;
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog;
  • Příjem krevních produktů za poslední 3 měsíce;
  • příjem jiných hodnocených léků v posledních 30 dnech;
  • příjem atenuovaných živých vakcín za posledních 14 dní;
  • příjem inaktivovaných nebo podjednotkových vakcín za posledních 7 dní;
  • Akutní onemocnění nebo akutní exacerbace chronických onemocnění v posledních 7 dnech;
  • Axilární teplota >37,0 °C;
  • Podle úsudku zkoušejícího má subjekt jakékoli další faktory, které nejsou vhodné pro účast v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina jedné dávky
110 účastníků (včetně 20 subjektů ve věku 18~49 let, 20 subjektů ve věku 6~17 let, 30 subjektů ve věku 2-5 let) obdrží jednu dávku experimentální vakcíny
Biologický: Výzkumná 13valentní pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína
Zkoumaná vakcína byla vyrobena společností Sinovac Research & Development Co., Ltd. každá pro purifikovaných 13 sérotypů pneumokokového polysacharidu a difterie CRM197 v 0,5 ml fosforečnanu hlinitého, chloridu sodného, ​​polysorbátu 80 a kyseliny jantarové na injekci.
Experimentální: Experimentální skupina dvou dávek
30 účastníků ve věku 12~23 měsíců dostane dvě dávky experimentální vakcíny podle plánu měsíce 0,2.
Biologický: Výzkumná 13valentní pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína
Zkoumaná vakcína byla vyrobena společností Sinovac Research & Development Co., Ltd. každá pro purifikovaných 13 sérotypů pneumokokového polysacharidu a difterie CRM197 v 0,5 ml fosforečnanu hlinitého, chloridu sodného, ​​polysorbátu 80 a kyseliny jantarové na injekci.
Experimentální: Experimentální skupina tří dávek
30 účastníků ve věku 7~11 měsíců dostane dvě dávky experimentální vakcíny v primárním imunizačním plánu měsíce 0,2 a jednu dávku posilovací imunizace během účastníků ve věku 12~15 měsíců.
Biologický: Výzkumná 13valentní pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína
Zkoumaná vakcína byla vyrobena společností Sinovac Research & Development Co., Ltd. každá pro purifikovaných 13 sérotypů pneumokokového polysacharidu a difterie CRM197 v 0,5 ml fosforečnanu hlinitého, chloridu sodného, ​​polysorbátu 80 a kyseliny jantarové na injekci.
Experimentální: Experimentální skupina čtyř dávek
30 účastníků ve věku 3 měsíců dostane tři dávky experimentální vakcíny podle schématu primární imunizace měsíce 0, 1, 2 a jednu dávku posilovací imunizace během účastníků ve věku 12–15 měsíců; 30 účastníků ve věku 2 měsíců dostane tři dávky experimentální vakcíny podle schématu primární imunizace měsíce 0, 2, 4 a jednu dávku posilovací imunizace během účastníků ve věku 12–15 měsíců
Biologický: Výzkumná 13valentní pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína
Zkoumaná vakcína byla vyrobena společností Sinovac Research & Development Co., Ltd. každá pro purifikovaných 13 sérotypů pneumokokového polysacharidu a difterie CRM197 v 0,5 ml fosforečnanu hlinitého, chloridu sodného, ​​polysorbátu 80 a kyseliny jantarové na injekci.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina jedné dávky s WALVAX PCV13
30 účastníků ve věku 2-5 let dostane jednu dávku kontrolní vakcíny (WALVAX PCV13)
Biologický: Kontrolní 13valentní pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (WALVAX PCV13)
Kontrolní vakcína byla vyrobena společností WALVAX Biotechnology Co., Ltd. každá pro purifikovaných 13 sérotypů pneumokokového polysacharidu a vektoru tetanového toxoidu (TT) v 0,5 ml fosforečnanu hlinitého, hydrogenfosforečnanu sodného a dihydrogenfosforečnanu sodného na injekci.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina dvou dávek s WALVAX PCV13
30 účastníků ve věku 12~23 měsíců dostane dvě dávky kontrolní vakcíny (WALVAX PCV13) podle plánu měsíce 0,2.
Biologický: Kontrolní 13valentní pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (WALVAX PCV13)
Kontrolní vakcína byla vyrobena společností WALVAX Biotechnology Co., Ltd. každá pro purifikovaných 13 sérotypů pneumokokového polysacharidu a vektoru tetanového toxoidu (TT) v 0,5 ml fosforečnanu hlinitého, hydrogenfosforečnanu sodného a dihydrogenfosforečnanu sodného na injekci.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina tří dávek s WALVAX PCV13
30 účastníků ve věku 7~11 měsíců dostane dvě dávky kontrolní vakcíny (WALVAX PCV13) v primárním imunizačním plánu měsíce 0,2 a jednu dávku posilovací imunizace během účastníků ve věku 12~15 měsíců.
Biologický: Kontrolní 13valentní pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (WALVAX PCV13)
Kontrolní vakcína byla vyrobena společností WALVAX Biotechnology Co., Ltd. každá pro purifikovaných 13 sérotypů pneumokokového polysacharidu a vektoru tetanového toxoidu (TT) v 0,5 ml fosforečnanu hlinitého, hydrogenfosforečnanu sodného a dihydrogenfosforečnanu sodného na injekci.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina tří dávek s Pfizer PCV13
30 účastníků ve věku 2 měsíců dostane tři dávky kontrolní vakcíny (Pfizer PCV13 v plánu primární imunizace měsíce 0, 2, 4 a jednu dávku posilovací imunizace během účastníků ve věku 12–15 měsíců
Biologický: Kontrolní 13valentní pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (Pfizer PCV13)
Kontrolní vakcínu vyrobila společnost Pfizer. každý pro purifikovaných 13 sérotypů pneumokokového polysacharidu a vektoru tetanového toxoidu (TT) v 0,5 ml fosforečnanu hlinitého, chloridu sodného, ​​kyseliny jantarové, polysorbátu 80 a vody na injekci na injekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index bezpečnosti – výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Den 0-30 po každé dávce experimentální vakcíny
Výskyt nežádoucích reakcí 0 až 30 dní po každé dávce experimentální vakcíny
Den 0-30 po každé dávce experimentální vakcíny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index bezpečnosti – výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Den 0-7 po každé dávce experimentální vakcíny
Výskyt nežádoucích reakcí 0 až 7 dní po každé dávce experimentální vakcíny
Den 0-7 po každé dávce experimentální vakcíny
Index bezpečnosti – výskyt abnormálních indikátorů
Časové okno: 3. den po očkování po každé dávce experimentální vakcíny
Výskyt abnormálních ukazatelů krevní rutiny, biochemie krve a moči 3 dny po očkování u subjektů ve věku 2 let a starších
3. den po očkování po každé dávce experimentální vakcíny
Index bezpečnosti – Výskyt závažných nežádoucích příhod během období pozorování bezpečnosti
Časové okno: 1 měsíc po očkování, 6 měsíců po primární imunizaci nebo 1 měsíc po posilovací imunizaci
Výskyt závažných nežádoucích účinků během období sledování bezpečnosti, včetně 1 měsíce po očkování u subjektu ve věku 6 let a staršího a 6 měsíců po primární imunizaci a 1 měsíce po posilovací imunizaci u subjektu ve věku 2 měsíce (minimálně 6 týdnů) až 5 let ( jestli nějaký)
1 měsíc po očkování, 6 měsíců po primární imunizaci nebo 1 měsíc po posilovací imunizaci
Index imunogenicity – Geometrické střední koncentrace (GMC) a GMI specifických IgG pro každý sérotyp
Časové okno: 30. den po očkování
Geometrické průměrné koncentrace (GMC) a GMI specifických IgG pro každý sérotyp 30 dní po očkování u subjektů všech věkových skupin
30. den po očkování
Index imunogenicity – Geometrické průměrné titry (GMT) a GMI sérotypově specifické opsonofagocytární protilátky OPA pro každý sérotyp
Časové okno: 30. den po očkování
Geometrické průměrné titry (GMT) a GMI sérotypově specifické opsonofagocytární protilátky OPA pro každý sérotyp 30 dnů po očkování u subjektů všech věkových skupin
30. den po očkování
Index imunogenity – míra séropozitivnosti, GMC a GMI sérové ​​specifické protilátky
Časové okno: 30. den po očkování
Séropozitivní míry koncentrace IgG ≥0,35 μg/ml, ≥1,0 ​​μg/ml, geometrický průměr koncentrace (GMC) a GMI sérové ​​specifické protilátky 30 dní po primární imunizaci u subjektů všech věkových skupin
30. den po očkování
Index imunogenity – Podíl OPA ≥1:8 každého séra a geometrický průměr titru (GMT)
Časové okno: 30. den po očkování
Podíl OPA ≥1:8 každého séra a geometrický průměr titru (GMT) u subjektů všech věkových skupin 30 dnů po primární imunizaci
30. den po očkování
Index imunogenity – séropozitivní míry koncentrace IgG ≥0,35 μg/ml, ≥1,0 ​​μg/ml, geometrický průměr koncentrace (GMC)
Časové okno: Den 30 před a po posilovací imunizaci
Míry séropozitivnosti koncentrace IgG ≥ 0,35 μg/ml, ≥ 1,0 μg/ml, geometrický průměr koncentrace (GMC) u subjektů ve věku 2 měsíce (minimálně 6 týdnů), 3 měsíce a 7 ~ 11 měsíců 30 dní před a po posilovací imunizaci
Den 30 před a po posilovací imunizaci
Index imunogenity – podíl OPA ≥1:8 pro každý sérotyp a geometrický průměr titru (GMT)
Časové okno: Den 30 před a po posilovací imunizaci
Podíl OPA ≥1:8 pro každý sérotyp a geometrický průměr titru (GMT) u subjektů ve věku 2 měsíce (minimálně 6 týdnů), 3 měsíce a 7~ 11 měsíců 30 dní před a po posilovací imunizaci
Den 30 před a po posilovací imunizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yanxia Wang, Master, Henan Provincial Center for Disease Prevention and Control

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO-PCV-1001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení