Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności 13-walentnej szczepionki skoniugowanej z polisacharydem pneumokokowym

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Otwarte połączone randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i kontrolą pozytywną u pacjentów w wieku 2 miesięcy (minimum 6 tygodni) i starszych w celu wstępnej oceny bezpieczeństwa i immunogenności 13-walentnej skoniugowanej szczepionki polisacharydowej przeciwko pneumokokom

Niniejsze badanie jest połączonym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem klinicznym Ⅰ fazy 13-walentnej skoniugowanej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom produkowanej przez Sinovac Research & Development Co., Ltd. Celem tego badania jest wstępna ocena bezpieczeństwa i immunogenności badanej szczepionki

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest otwartym, połączonym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem klinicznym fazy Ⅰ kontroli pozytywnej z udziałem pacjentów w wieku 2 miesięcy (minimum 6 tygodni) i starszych. Eksperymentalna szczepionka została wyprodukowana przez Sinovac Research & Development Co., Ltd. Jedna ze szczepionek stanowiących kontrolę pozytywną została wyprodukowana przez firmę WALVAX Biotechnology Co., Ltd (WALVAX PCV13), a druga przez firmę Pfizer (Pfizer PCV13). W sumie 310 osób, w tym 20 dorosłych w wieku 18-49 lat, 20 nastolatków i dzieci w wieku 6-7 lat, 60 dzieci w wieku 2-5 lat, 60 niemowląt w wieku 12-23 miesięcy, 60 niemowląt w wieku 7-11 miesięcy, 60 niemowląt w wieku 2 miesięcy (minimum 6 tygodni) i 30 niemowląt w wieku 3 miesięcy Pacjenci zostaną przydzieleni do otrzymania jednej dawki, dwóch dawek, trzech dawek lub czterech dawek eksperymentalnej szczepionki lub różnych szczepionek stanowiących kontrolę pozytywną. Osoby w wieku 18-49 lat otrzymają jedną dawkę eksperymentalnej szczepionki. Osoby w wieku 6-17 lat otrzymają jedną dawkę szczepionki eksperymentalnej. Osoby w wieku 2-5 lat zostaną losowo podzielone na dwie grupy w stosunku 1:1, a każda grupa otrzyma jedną dawkę szczepionki eksperymentalnej lub kontrolnej (WALVAX PCV13). Osoby w wieku 7 ~ 11 miesięcy i osoby w wieku 12 ~ 23 miesiące zostaną losowo podzielone na dwie grupy w stosunku 1:1, osoby w wieku 12 ~ 23 miesięcy otrzymają dwie dawki szczepionki eksperymentalnej lub szczepionki kontrolnej zgodnie ze schematem miesiąca 0,2. Osoby w wieku 7 ~11 miesięcy otrzymają 3 dawki szczepionki eksperymentalnej lub szczepionki kontrolnej (WALVAX PCV13) zgodnie ze schematem szczepień miesiąca 0,2, 4. Osoby w wieku 3 miesięcy otrzymają 4 dawki szczepionki eksperymentalnej. Osoby w wieku 2 miesięcy zostaną losowo podzielone na 2 grupy w stosunku 1:1 i każda grupa otrzyma 4 dawki szczepionki eksperymentalnej lub szczepionki kontrolnej (Pfizer PCV13).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
310

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Shengli Xia, Master
  • Numer telefonu: 13592610137

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Center for Diseases Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 49 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe niemowlęta w wieku 2 miesięcy (minimum 6 tygodni), zdrowe niemowlęta w wieku 3 miesięcy, zdrowe niemowlęta w wieku 7 ~ 11 miesięcy, zdrowe niemowlęta w wieku 12 ~ 23 miesiące, zdrowe dzieci w wieku 2 ~ 5 lat, zdrowy nastolatek i dzieci w wieku 6 ~ 17 lat , zdrowi dorośli w wieku 18 ~ 49 lat;
  • Udowodniona identyfikacja prawna i świadectwo szczepienia (wymagane jest świadectwo szczepienia dla osób w wieku 5 lat i młodszych);
  • Uczestnik i/lub opiekun może zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • otrzymał polisacharydową szczepionkę przeciw pneumokokom lub skoniugowaną polisacharydową szczepionkę przeciw pneumokokom;
  • Bakteryjne zapalenie płuc lub inwazyjna pneumokokowa choroba zakaźna (IPD) wywołana przez pneumokoki potwierdzone przez posiew plwociny;
  • Historia astmy, historia alergii na szczepionkę lub składniki szczepionki lub poważne działania niepożądane szczepionki, takie jak pokrzywka, duszność i obrzęk naczynioruchowy;
  • Wrodzone wady rozwojowe lub zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne, ciężkie niedożywienie itp.;
  • Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności / immunosupresja;
  • Ciężkie choroby przewlekłe, ciężkie choroby układu krążenia, nadciśnienie i cukrzyca, których nie można kontrolować lekami, choroby wątroby lub nerek, nowotwory złośliwe itp.;
  • Ciężka choroba neurologiczna (padaczka, drgawki lub konwulsje) lub choroba psychiczna;
  • Wycięcie tarczycy w wywiadzie, brak śledziony, czynnościowy brak śledziony oraz brak śledziony lub splenektomii z powodu jakichkolwiek okoliczności;
  • Zdiagnozowana nieprawidłowa funkcja krzepnięcia krwi (np. brak czynników krzepnięcia krwi, koagulopatia krwi, nieprawidłowe płytki krwi) lub oczywiste siniaki lub krzepnięcie krwi;
  • Leczenie immunosupresyjne, leczenie cytotoksyczne, kortykosteroidy wziewne (z wyłączeniem terapii kortykosteroidami w postaci aerozolu alergicznego nieżytu nosa, terapii kortykosteroidami powierzchniowymi w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków;
  • Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Przyjmowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Otrzymanie atenuowanych żywych szczepionek w ciągu ostatnich 14 dni;
  • Otrzymanie szczepionek inaktywowanych lub podjednostkowych w ciągu ostatnich 7 dni;
  • Ostre choroby lub ostre zaostrzenie chorób przewlekłych w ciągu ostatnich 7 dni;
  • Temperatura pod pachą >37,0°C;
  • Według oceny badacza, podmiot ma inne czynniki, które nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalna grupa jednej dawki
110 uczestników (w tym 20 osób w wieku 18-49 lat, 20 osób w wieku 6-17 lat, 30 osób w wieku 2-5 lat) otrzyma jedną dawkę eksperymentalnej szczepionki
Biologiczny: Badana 13-walentna skoniugowana szczepionka polisacharydowa przeciwko pneumokokom
Badana szczepionka została wyprodukowana przez Sinovac Research & Development Co., Ltd., każda dla oczyszczonych 13 serotypów polisacharydu pneumokokowego i błonicy CRM197 w 0,5 ml fosforanu glinu, chlorku sodu, polisorbatu 80 i kwasu bursztynowego na wstrzyknięcie.
Eksperymentalny: Eksperymentalna grupa dwóch dawek
30 uczestników w wieku 12~23 miesięcy otrzyma dwie dawki eksperymentalnej szczepionki zgodnie z harmonogramem miesiąca 0,2.
Biologiczny: Badana 13-walentna skoniugowana szczepionka polisacharydowa przeciwko pneumokokom
Badana szczepionka została wyprodukowana przez Sinovac Research & Development Co., Ltd., każda dla oczyszczonych 13 serotypów polisacharydu pneumokokowego i błonicy CRM197 w 0,5 ml fosforanu glinu, chlorku sodu, polisorbatu 80 i kwasu bursztynowego na wstrzyknięcie.
Eksperymentalny: Eksperymentalna grupa trzech dawek
30 Uczestnicy w wieku od 7 do 11 miesięcy otrzymają dwie dawki eksperymentalnej szczepionki zgodnie ze schematem szczepień podstawowych w miesiącu 0, 2 oraz jedną dawkę szczepienia przypominającego w przypadku uczestników w wieku od 12 do 15 miesięcy.
Biologiczny: Badana 13-walentna skoniugowana szczepionka polisacharydowa przeciwko pneumokokom
Badana szczepionka została wyprodukowana przez Sinovac Research & Development Co., Ltd., każda dla oczyszczonych 13 serotypów polisacharydu pneumokokowego i błonicy CRM197 w 0,5 ml fosforanu glinu, chlorku sodu, polisorbatu 80 i kwasu bursztynowego na wstrzyknięcie.
Eksperymentalny: Eksperymentalna grupa czterech dawek
30 Uczestnicy w wieku 3 miesięcy otrzymają trzy dawki eksperymentalnej szczepionki zgodnie ze schematem szczepień podstawowych w miesiącu 0,1,2 oraz jedną dawkę szczepienia przypominającego podczas uczestników w wieku 12-15 miesięcy; 30 Uczestnicy w wieku 2 miesięcy otrzymają trzy dawki eksperymentalnej szczepionki zgodnie ze schematem szczepień podstawowych w miesiącu 0,2,4 oraz jedną dawkę szczepienia przypominającego podczas uczestników w wieku 12-15 miesięcy
Biologiczny: Badana 13-walentna skoniugowana szczepionka polisacharydowa przeciwko pneumokokom
Badana szczepionka została wyprodukowana przez Sinovac Research & Development Co., Ltd., każda dla oczyszczonych 13 serotypów polisacharydu pneumokokowego i błonicy CRM197 w 0,5 ml fosforanu glinu, chlorku sodu, polisorbatu 80 i kwasu bursztynowego na wstrzyknięcie.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna jednej dawki z WALVAX PCV13
30 uczestników w wieku 2-5 lat otrzyma jedną dawkę szczepionki kontrolnej (WALVAX PCV13)
Biologiczny: Kontrolna 13-walentna skoniugowana szczepionka polisacharydowa przeciwko pneumokokom (WALVAX PCV13)
Każda szczepionka kontrolna została wyprodukowana przez WALVAX Biotechnology Co., Ltd. dla oczyszczonych 13 serotypów polisacharydu pneumokokowego i wektora toksoidu tężcowego (TT) w 0,5 ml fosforanu glinu, wodorofosforanu disodu i diwodorofosforanu sodu na wstrzyknięcie.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna dwóch dawek WALVAX PCV13
30 Uczestnicy w wieku 12~23 miesięcy otrzymają dwie dawki szczepionki kontrolnej (WALVAX PCV13) zgodnie ze schematem miesiąca 0,2.
Biologiczny: Kontrolna 13-walentna skoniugowana szczepionka polisacharydowa przeciwko pneumokokom (WALVAX PCV13)
Każda szczepionka kontrolna została wyprodukowana przez WALVAX Biotechnology Co., Ltd. dla oczyszczonych 13 serotypów polisacharydu pneumokokowego i wektora toksoidu tężcowego (TT) w 0,5 ml fosforanu glinu, wodorofosforanu disodu i diwodorofosforanu sodu na wstrzyknięcie.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna trzech dawek WALVAX PCV13
30 Uczestnicy w wieku od 7 do 11 miesięcy otrzymają dwie dawki szczepionki kontrolnej (WALVAX PCV13) zgodnie ze schematem szczepień podstawowych w miesiącu 0, 2 oraz jedną dawkę szczepienia przypominającego w przypadku uczestników w wieku od 12 do 15 miesięcy.
Biologiczny: Kontrolna 13-walentna skoniugowana szczepionka polisacharydowa przeciwko pneumokokom (WALVAX PCV13)
Każda szczepionka kontrolna została wyprodukowana przez WALVAX Biotechnology Co., Ltd. dla oczyszczonych 13 serotypów polisacharydu pneumokokowego i wektora toksoidu tężcowego (TT) w 0,5 ml fosforanu glinu, wodorofosforanu disodu i diwodorofosforanu sodu na wstrzyknięcie.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna trzech dawek Pfizer PCV13
30 Uczestnicy w wieku 2 miesięcy otrzymają trzy dawki szczepionki kontrolnej (Pfizer PCV13 zgodnie ze schematem szczepień podstawowych miesiąca 0,2,4 oraz jedną dawkę szczepienia przypominającego podczas uczestników w wieku 12~15 miesięcy
Biologiczny: Kontrolna 13-walentna skoniugowana szczepionka polisacharydowa przeciwko pneumokokom (Pfizer PCV13)
Szczepionka kontrolna została wyprodukowana przez firmę Pfizer. każdy dla oczyszczonych 13 serotypów polisacharydu pneumokokowego i wektora anatoksyny tężcowej (TT) w 0,5 ml fosforanu glinu, chlorku sodu, kwasu bursztynowego, polisorbatu 80 i wody do wstrzykiwań na wstrzyknięcie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bezpieczeństwa – częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 0-30 po każdej dawce eksperymentalnej szczepionki
Częstość występowania działań niepożądanych od 0 do 30 dni po każdej dawce eksperymentalnej szczepionki
Dzień 0-30 po każdej dawce eksperymentalnej szczepionki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bezpieczeństwa – częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 0-7 po każdej dawce eksperymentalnej szczepionki
Częstość występowania działań niepożądanych od 0 do 7 dni po każdej dawce eksperymentalnej szczepionki
Dzień 0-7 po każdej dawce eksperymentalnej szczepionki
Wskaźnik bezpieczeństwa - częstość występowania nieprawidłowych wskaźników
Ramy czasowe: Dzień 3 po szczepieniu po każdej dawce szczepionki eksperymentalnej
Częstość występowania nieprawidłowych wskaźników rutyny krwi, biochemii krwi i moczu 3 dni po szczepieniu u osób w wieku 2 lat i starszych
Dzień 3 po szczepieniu po każdej dawce szczepionki eksperymentalnej
Wskaźnik bezpieczeństwa – częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych w okresie obserwacji bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu, 6 miesięcy po szczepieniu podstawowym lub 1 miesiąc po szczepieniu uzupełniającym
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych w okresie obserwacji bezpieczeństwa, w tym 1 miesiąc po szczepieniu u osób w wieku 6 lat i starszych oraz 6 miesięcy po szczepieniu podstawowym i 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym u osób w wieku od 2 miesięcy (minimum 6 tygodni) do 5 lat( Jeśli w ogóle)
1 miesiąc po szczepieniu, 6 miesięcy po szczepieniu podstawowym lub 1 miesiąc po szczepieniu uzupełniającym
Indeks immunogenności — średnie geometryczne stężeń (GMC) i GMI specyficznych IgG dla każdego serotypu
Ramy czasowe: 30 dzień po szczepieniu
Średnie geometryczne stężeń (GMC) i GMI swoistych IgG dla każdego serotypu 30 dni po szczepieniu u osób we wszystkich grupach wiekowych
30 dzień po szczepieniu
Wskaźnik immunogenności — średnie geometryczne mian (GMT) i GMI swoistego dla serotypu przeciwciała opsonofagocytowego OPA dla każdego serotypu
Ramy czasowe: 30 dzień po szczepieniu
Średnie geometryczne mian (GMT) i GMI specyficznego dla serotypu przeciwciała opsonofagocytowego OPA dla każdego serotypu 30 dni po szczepieniu u osób we wszystkich grupach wiekowych
30 dzień po szczepieniu
Wskaźnik immunogenności — wskaźniki seropozytywności, GMC i GMI przeciwciał swoistych dla surowicy
Ramy czasowe: 30 dzień po szczepieniu
Odsetek seropozytywnych stężeń IgG ≥0,35 μg/ml, ≥1,0 ​​μg/ml, średnie geometryczne stężenia (GMC) i GMI swoistych przeciwciał w surowicy po 30 dniach od szczepienia pierwotnego u osób we wszystkich grupach wiekowych
30 dzień po szczepieniu
Wskaźnik immunogenności — proporcja OPA ≥1:8 w każdej surowicy i średnia geometryczna miana (GMT)
Ramy czasowe: 30 dzień po szczepieniu
Proporcja OPA ≥1:8 w każdej surowicy i średnia geometryczna miana (GMT) u osób ze wszystkich grup wiekowych w 30 dni po szczepieniu podstawowym
30 dzień po szczepieniu
Wskaźnik immunogenności — wskaźniki seropozytywności stężenia IgG ≥0,35 μg/mL, ≥1,0 ​​μg/mL, średnia geometryczna stężenia (GMC)
Ramy czasowe: Dzień 30 przed i po szczepieniu przypominającym
Odsetek seropozytywnych stężeń IgG ≥0,35 μg/ml, ≥1,0 ​​μg/ml, średnie geometryczne stężenia (GMC) u pacjentów w wieku 2 miesięcy (minimum 6 tygodni), 3 miesięcy i 7 ~ 11 miesięcy w 30 dni przed i po szczepieniu przypominającym
Dzień 30 przed i po szczepieniu przypominającym
Wskaźnik immunogenności — proporcja OPA ≥1:8 dla każdego serotypu i średnia geometryczna miana (GMT)
Ramy czasowe: Dzień 30 przed i po szczepieniu przypominającym
Odsetek OPA ≥1:8 dla każdego serotypu i średnie geometryczne miana (GMT) u pacjentów w wieku 2 miesięcy (minimum 6 tygodni), 3 miesięcy i 7~11 miesięcy w 30 dni przed i po szczepieniu przypominającym
Dzień 30 przed i po szczepieniu przypominającym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yanxia Wang, Master, Henan Provincial Center for Disease Prevention and Control

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO-PCV-1001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami