Studie bezpečnosti a imunogenicity 13valentní pneumokokové polysacharidové konjugované vakcíny

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé kojence ve věku 2 měsíce (minimálně 6 týdnů), zdravé kojence ve věku 3 měsíce, zdravé kojence ve věku 7–11 měsíců, zdravé kojence ve věku 12–23 měsíců, zdravé děti ve věku 2–5 let, zdravé dospívající a děti ve věku 6–17 let , zdraví dospělí ve věku 18~49 let；
• Prokázaný zákonný průkaz totožnosti a očkovací průkaz (očkovací průkaz je vyžadován pro osoby ve věku 5 a méně let)；
• Subjekt a/nebo opatrovník může formulář informovaného souhlasu porozumět a dobrovolně jej podepsat.

Kritéria vyloučení:

• dostali pneumokokovou polysacharidovou vakcínu nebo pneumokokovou polysacharidovou konjugovanou vakcínu;
• mít bakteriální pneumonii nebo invazivní pneumokokové infekční onemocnění (IPD) způsobené pneumokokem potvrzené kultivací sputa;
• Anamnéza astmatu, anamnéza alergie na vakcínu nebo složky vakcíny nebo závažné nežádoucí reakce na vakcínu, jako je kopřivka, dušnost a angioedém;
• Vrozené vady nebo vývojové poruchy, genetické vady, těžká podvýživa atd.;
• Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience / imunosuprese;
• Závažná chronická onemocnění, závažná kardiovaskulární onemocnění, hypertenze a diabetes, které nelze kontrolovat léky, onemocnění jater nebo ledvin, zhoubné nádory atd.;
• Závažné neurologické onemocnění (epilepsie, křeče nebo křeče) nebo duševní onemocnění;
• Tyreoidektomie v anamnéze, absence sleziny, funkční absence sleziny a absence sleziny nebo splenektomie z jakýchkoli okolností;
• Diagnostikovaná abnormální funkce srážení krve (např. nedostatek krevních koagulačních faktorů, krevní koagulopatie, abnormální krevní destičky) nebo zjevné modřiny nebo krevní koagulace;
• Imunosupresivní terapie, cytotoxická terapie, inhalační kortikosteroidy (kromě alergické rýmy kortikosteroidní sprejové terapie, akutní nekomplikované dermatitidy povrchové kortikosteroidní terapie) v posledních 6 měsících;
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog;
• Příjem krevních produktů za poslední 3 měsíce;
• příjem jiných hodnocených léků v posledních 30 dnech;
• příjem atenuovaných živých vakcín za posledních 14 dní;
• příjem inaktivovaných nebo podjednotkových vakcín za posledních 7 dní;
• Akutní onemocnění nebo akutní exacerbace chronických onemocnění v posledních 7 dnech;
• Axilární teplota >37,0 °C;
• Podle úsudku zkoušejícího má subjekt jakékoli další faktory, které nejsou vhodné pro účast v klinickém hodnocení.