Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheits- und Immunogenitätsstudie eines 13-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoffs

26. Januar 2026 aktualisiert von: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Eine offene, kombinierte, randomisierte, doppelblinde, klinische Positivkontrollstudie mit Probanden im Alter von 2 Monaten (mindestens 6 Wochen) und älter zur vorläufigen Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines 13-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoffs

Diese Studie ist eine unverblindete, kombinierte, randomisierte, doppelblinde, positive Kontrollstudie der Phase Ⅰ des 13-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoffs, hergestellt von Sinovac Research & Development Co., Ltd. Der Zweck dieser Studie ist die vorläufige Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Studienimpfstoffs

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine unverblindete, kombinierte, randomisierte, doppelblinde, positive klinische Studie der Phase Ⅰ mit Probanden im Alter von 2 Monaten (mindestens 6 Wochen) und älter. Der experimentelle Impfstoff wurde von Sinovac Research & Development Co., Ltd. hergestellt. Und einer der positiven Kontrollimpfstoffe wurde von WALVAX Biotechnology Co., Ltd (WALVAX PCV13) hergestellt, der andere von Pfizer (Pfizer PCV13). Insgesamt 310 Probanden, darunter 20 Erwachsene im Alter von 18 bis 49 Jahren, 20 Jugendliche und Kinder im Alter von 6 bis 7 Jahren, 60 Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren, 60 Kleinkinder im Alter von 12 bis 23 Monaten, 60 Kleinkinder im Alter von 7 bis 11 Monaten, 60 Kleinkinder im Alter von 2 Monaten (mindestens 6 Wochen) und 30 Kleinkinder im Alter von 3 Monaten werden aufgenommen Die Probanden erhalten eine Dosis, zwei Dosen, drei Dosen oder vier Dosen eines experimentellen Impfstoffs oder verschiedene positive Kontrollimpfstoffe. Probanden im Alter von 18-49 Jahren erhalten eine Dosis des experimentellen Impfstoffs. Probanden im Alter von 6 bis 17 Jahren erhalten eine Dosis des experimentellen Impfstoffs. Probanden im Alter von 2 bis 5 Jahren werden zufällig in zwei Gruppen im Verhältnis 1:1 eingeteilt und Jede Gruppe erhält eine Dosis eines experimentellen Impfstoffs oder eines Kontrollimpfstoffs (WALVAX PCV13). Die Probanden im Alter von 7 bis 11 Monaten und die Probanden im Alter von 12 bis 23 Monaten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen im Verhältnis 1:1 eingeteilt, die Probanden im Alter von 12 bis 23 Jahren Monate erhalten zwei Dosen experimentellen Impfstoff oder Kontrollimpfstoff nach dem Impfplan von Monat 0,2. Probanden im Alter von 7 ~ 11 Monaten erhalten 3 Dosen experimentellen Impfstoff oder Kontrollimpfstoff (WALVAX PCV13) nach dem Impfplan von Monat 0,2, 4. Probanden im Alter von 3 Monaten erhalten 4 Dosen des experimentellen Impfstoffs. Probanden im Alter von 2 Monaten werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen im Verhältnis 1:1 eingeteilt, und jede Gruppe erhält 4 Dosen des experimentellen Impfstoffs oder des Kontrollimpfstoffs (Pfizer PCV13).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
310

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Shengli Xia, Master
  • Telefonnummer: 13592610137

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Center for Diseases Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 49 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Säuglinge im Alter von 2 Monaten (mindestens 6 Wochen), gesunde Säuglinge im Alter von 3 Monaten, gesunde Säuglinge im Alter von 7 bis 11 Monaten, gesunde Säuglinge im Alter von 12 bis 23 Monaten, gesunde Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren, gesunde Jugendliche und Kinder im Alter von 6 bis 17 Jahren , gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 49 Jahren;
  • Nachgewiesener amtlicher Ausweis und Impfpass (Impfpass ist für Personen unter 5 Jahren erforderlich)；
  • Die betroffene Person und/oder der Erziehungsberechtigte können die Einwilligungserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff oder Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff erhalten haben;
  • Bakterielle Lungenentzündung oder invasive Pneumokokken-Infektionskrankheit (IPD), verursacht durch Pneumokokken, bestätigt durch Sputumkultur;
  • Vorgeschichte von Asthma, Vorgeschichte von Allergien gegen den Impfstoff oder Impfstoffbestandteile oder schwerwiegende Nebenwirkungen des Impfstoffs, wie Urtikaria, Dyspnoe und Angioödem;
  • Angeborene Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, Gendefekte, schwere Mangelernährung etc.;
  • Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche/Immunsuppression;
  • Schwere chronische Erkrankungen, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, medikamentös nicht beherrschbarer Bluthochdruck und Diabetes, Leber- oder Nierenerkrankungen, bösartige Tumore etc.;
  • Schwere neurologische Erkrankung (Epilepsie, Krämpfe oder Konvulsionen) oder Geisteskrankheit;
  • Thyreoidektomie in der Vorgeschichte, Fehlen von Milz, funktionelles Fehlen von Milz und Fehlen von Milz oder Splenektomie aufgrund jeglicher Umstände;
  • Diagnostizierte anormale Blutgerinnungsfunktion (z. B. Mangel an Blutgerinnungsfaktoren, Blutkoagulopathie, anormale Blutplättchen) oder offensichtliche Blutergüsse oder Blutgerinnung;
  • Immunsuppressive Therapie, zytotoxische Therapie, inhalative Kortikosteroide (ausgenommen Kortikosteroid-Spraytherapie bei allergischer Rhinitis, oberflächliche Kortikosteroidtherapie bei akuter unkomplizierter Dermatitis) in den letzten 6 Monaten;
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  • Erhalt von Blutprodukten innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Erhalt anderer Prüfpräparate in den letzten 30 Tagen;
  • Erhalt attenuierter Lebendimpfstoffe in den letzten 14 Tagen;
  • Erhalt von inaktivierten oder Subunit-Impfstoffen in den letzten 7 Tagen;
  • Akute Erkrankungen oder akute Exazerbation chronischer Erkrankungen in den letzten 7 Tagen;
  • Axillartemperatur >37,0°C;
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes weist der Proband andere Faktoren auf, die für die Teilnahme an der klinischen Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Versuchsgruppe mit einer Dosis
110 Teilnehmer (darunter 20 Probanden im Alter von 18 bis 49 Jahren, 20 Probanden im Alter von 6 bis 17 Jahren, 30 Probanden im Alter von 2 bis 5 Jahren) erhalten eine Dosis des experimentellen Impfstoffs
Biologisch: Prüfimpfstoff mit 13-valentem Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat
Der Prüfimpfstoff wurde von Sinovac Research & Development Co., Ltd. jeweils für gereinigte 13 Serotypen von Pneumokokken-Polysaccharid und Diphtherie CRM197 in 0,5 ml Aluminiumphosphat, Natriumchlorid, Polysorbat 80 und Bernsteinsäure pro Injektion hergestellt.
Experimental: Experimentelle Gruppe von zwei Dosen
30 Teilnehmer im Alter von 12 bis 23 Monaten erhalten zwei Dosen des experimentellen Impfstoffs nach dem Zeitplan von Monat 0,2.
Biologisch: Prüfimpfstoff mit 13-valentem Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat
Der Prüfimpfstoff wurde von Sinovac Research & Development Co., Ltd. jeweils für gereinigte 13 Serotypen von Pneumokokken-Polysaccharid und Diphtherie CRM197 in 0,5 ml Aluminiumphosphat, Natriumchlorid, Polysorbat 80 und Bernsteinsäure pro Injektion hergestellt.
Experimental: Experimentelle Gruppe von drei Dosen
30 Teilnehmer im Alter von 7 bis 11 Monaten erhalten zwei Dosen des experimentellen Impfstoffs nach dem Grundimmunisierungsplan von Monat 0,2 und eine Dosis der Auffrischungsimpfung während der Teilnehmer im Alter von 12 bis 15 Monaten.
Biologisch: Prüfimpfstoff mit 13-valentem Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat
Der Prüfimpfstoff wurde von Sinovac Research & Development Co., Ltd. jeweils für gereinigte 13 Serotypen von Pneumokokken-Polysaccharid und Diphtherie CRM197 in 0,5 ml Aluminiumphosphat, Natriumchlorid, Polysorbat 80 und Bernsteinsäure pro Injektion hergestellt.
Experimental: Experimentelle Gruppe von vier Dosen
30 Teilnehmer im Alter von 3 Monaten erhalten drei Dosen des experimentellen Impfstoffs nach dem Grundimmunisierungsplan von Monat 0, 1 und 2 und eine Dosis der Auffrischungsimpfung während der Teilnehmer im Alter von 12 bis 15 Monaten; 30 Teilnehmer im Alter von 2 Monaten erhalten drei Dosen des experimentellen Impfstoffs nach dem Grundimmunisierungsplan von Monat 0, 2 und 4 und eine Dosis der Auffrischungsimpfung während der Teilnehmer im Alter von 12 bis 15 Monaten
Biologisch: Prüfimpfstoff mit 13-valentem Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat
Der Prüfimpfstoff wurde von Sinovac Research & Development Co., Ltd. jeweils für gereinigte 13 Serotypen von Pneumokokken-Polysaccharid und Diphtherie CRM197 in 0,5 ml Aluminiumphosphat, Natriumchlorid, Polysorbat 80 und Bernsteinsäure pro Injektion hergestellt.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe mit einer Dosis mit WALVAX PCV13
30 Teilnehmer im Alter von 2-5 Jahren erhalten eine Dosis Kontrollimpfstoff (WALVAX PCV13)
Biologisch: Kontroll-13-valenter Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff (WALVAX PCV13)
Der Kontrollimpfstoff wurde von WALVAX Biotechnology Co., Ltd. jeweils für gereinigte 13 Serotypen von Pneumokokken-Polysaccharid und Tetanustoxoid-Vektor (TT) in 0,5 ml Aluminiumphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat und Natriumdihydrogenphosphat pro Injektion hergestellt.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe mit zwei Dosen mit WALVAX PCV13
30 Teilnehmer im Alter von 12 bis 23 Monaten erhalten zwei Dosen des Kontrollimpfstoffs (WALVAX PCV13) nach Plan von Monat 0,2.
Biologisch: Kontroll-13-valenter Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff (WALVAX PCV13)
Der Kontrollimpfstoff wurde von WALVAX Biotechnology Co., Ltd. jeweils für gereinigte 13 Serotypen von Pneumokokken-Polysaccharid und Tetanustoxoid-Vektor (TT) in 0,5 ml Aluminiumphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat und Natriumdihydrogenphosphat pro Injektion hergestellt.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe mit drei Dosen mit WALVAX PCV13
30 Teilnehmer im Alter von 7 bis 11 Monaten erhalten zwei Dosen des Kontrollimpfstoffs (WALVAX PCV13) gemäß dem Grundimmunisierungsplan von Monat 0,2 und eine Dosis der Auffrischimpfung während der Teilnehmer im Alter von 12 bis 15 Monaten.
Biologisch: Kontroll-13-valenter Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff (WALVAX PCV13)
Der Kontrollimpfstoff wurde von WALVAX Biotechnology Co., Ltd. jeweils für gereinigte 13 Serotypen von Pneumokokken-Polysaccharid und Tetanustoxoid-Vektor (TT) in 0,5 ml Aluminiumphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat und Natriumdihydrogenphosphat pro Injektion hergestellt.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe mit drei Dosen mit Pfizer PCV13
30 Teilnehmer im Alter von 2 Monaten erhalten drei Dosen des Kontrollimpfstoffs (Pfizer PCV13) im Rahmen des Grundimmunisierungsplans von Monat 0, 2, 4 und eine Dosis der Auffrischungsimpfung während der Teilnehmer im Alter von 12 bis 15 Monaten
Biologisch: Kontroll-13-valenter Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff (Pfizer PCV13)
Der Kontrollimpfstoff wurde von Pfizer hergestellt. jeweils für gereinigte 13 Serotypen von Pneumokokken-Polysaccharid und Tetanus-Toxoid-Vektor (TT) in 0,5 ml Aluminiumphosphat, Natriumchlorid, Bernsteinsäure, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke pro Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsindex – Inzidenz von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 0–30 nach jeder Dosis des experimentellen Impfstoffs
Auftreten von Nebenwirkungen 0 bis 30 Tage nach jeder Dosis des experimentellen Impfstoffs
Tag 0–30 nach jeder Dosis des experimentellen Impfstoffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsindex – Inzidenz von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 0–7 nach jeder Dosis des experimentellen Impfstoffs
Auftreten von Nebenwirkungen 0 bis 7 Tage nach jeder Dosis des experimentellen Impfstoffs
Tag 0–7 nach jeder Dosis des experimentellen Impfstoffs
Sicherheitsindex-Inzidenz abnormaler Indikatoren
Zeitfenster: Tag 3 nach der Impfung nach jeder Dosis des experimentellen Impfstoffs
Auftreten abnormaler Indikatoren der Blutroutine, Blutbiochemie und Urinroutine 3 Tage nach der Impfung bei Probanden ab 2 Jahren
Tag 3 nach der Impfung nach jeder Dosis des experimentellen Impfstoffs
Sicherheitsindex – Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während des Sicherheitsbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung, 6 Monate nach der Grundimmunisierung oder 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während des Sicherheitsbeobachtungszeitraums, einschließlich 1 Monat nach der Impfung bei Personen im Alter von 6 Jahren und älter und 6 Monate nach der Grundimmunisierung und 1 Monat nach der Auffrischimpfung bei Personen im Alter von 2 Monaten (mindestens 6 Wochen) bis 5 Jahren ( wenn überhaupt)
1 Monat nach der Impfung, 6 Monate nach der Grundimmunisierung oder 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung
Immunogenitätsindex – Geometrische mittlere Konzentrationen (GMC) und GMI spezifischer IgG für jeden Serotyp
Zeitfenster: Tag 30 nach der Impfung
Geometrische mittlere Konzentrationen (GMC) und GMI spezifischer IgG für jeden Serotyp 30 Tage nach der Impfung bei Probanden aller Altersgruppen
Tag 30 nach der Impfung
Immunogenitätsindex – Geometrische mittlere Titer (GMT) und GMI des serotypspezifischen opsonophagozytischen Antikörpers OPA für jeden Serotyp
Zeitfenster: Tag 30 nach der Impfung
Geometrische mittlere Titer (GMT) und GMI des serotypspezifischen opsonophagozytischen Antikörpers OPA für jeden Serotyp 30 Tage nach der Impfung bei Probanden aller Altersgruppen
Tag 30 nach der Impfung
Immunogenitätsindex – Seropositivraten, GMCs und GMI von serumspezifischen Antikörpern
Zeitfenster: Tag 30 nach der Impfung
Seropositive Raten der IgG-Konzentration ≥ 0,35 μg/ml, ≥ 1,0 μg/ml, geometrische Mittelkonzentration (GMCs) und GMI von Serum-spezifischen Antikörpern 30 Tage nach der Grundimmunisierung bei Probanden aller Altersgruppen
Tag 30 nach der Impfung
Immunogenitätsindex – OPA-Anteil ≥ 1:8 jedes Serums und geometrischer mittlerer Titer (GMT)
Zeitfenster: Tag 30 nach der Impfung
Verhältnis von OPA ≥ 1:8 jedes Serums und geometrischer mittlerer Titer (GMT) bei Probanden aller Altersgruppen 30 Tage nach der Grundimmunisierung
Tag 30 nach der Impfung
Immunogenitätsindex – Seropositive Raten der IgG-Konzentration ≥ 0,35 μg/ml, ≥ 1,0 μg/ml, geometrische mittlere Konzentration (GMC)
Zeitfenster: Tag 30 vor und nach der Auffrischimpfung
Seropositive Raten der IgG-Konzentration ≥ 0,35 μg/ml, ≥ 1,0 μg/ml, geometrische mittlere Konzentration (GMC) bei Probanden im Alter von 2 Monaten (mindestens 6 Wochen), 3 Monaten und 7 ~ 11 Monaten 30 Tage vor und nach der Auffrischimpfung
Tag 30 vor und nach der Auffrischimpfung
Immunogenitätsindex-Anteil von OPA ≥1:8 für jeden Serotyp und geometrischen mittleren Titer (GMT)
Zeitfenster: Tag 30 vor und nach der Auffrischimpfung
Verhältnis von OPA ≥ 1:8 für jeden Serotyp und geometrischen mittleren Titer (GMT) bei Probanden im Alter von 2 Monaten (mindestens 6 Wochen), 3 Monaten und 7 bis 11 Monaten 30 Tage vor und nach der Auffrischimpfung
Tag 30 vor und nach der Auffrischimpfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yanxia Wang, Master, Henan Provincial Center for Disease Prevention and Control

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO-PCV-1001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten