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Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato 13-valente

26 gennaio 2026 aggiornato da: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Uno studio clinico in aperto, combinato, randomizzato, in doppio cieco, con controllo positivo in soggetti di età pari o superiore a 2 mesi (minimo 6 settimane) per valutare in via preliminare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato 13-valente

Questo studio è uno studio clinico combinato in aperto, randomizzato, in doppio cieco, di controllo positivo di fase Ⅰ del vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato 13-valente prodotto da Sinovac Research & Development Co., Ltd. Lo scopo di questo studio è valutare in via preliminare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino in studio

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico combinato in aperto, randomizzato, in doppio cieco, di controllo positivo di fase Ⅰ in soggetti di età pari o superiore a 2 mesi (minimo 6 settimane). Il vaccino sperimentale è stato prodotto da Sinovac Research & Development Co., Ltd. Uno dei vaccini di controllo positivo è stato prodotto da WALVAX Biotechnology Co., Ltd (WALVAX PCV13), l'altro prodotto da Pfizer (Pfizer PCV13). Un totale di 310 soggetti di cui 20 adulti di età compresa tra 18 e 49 anni, 20 adolescenti e bambini Saranno arruolati 60 bambini di età compresa tra 6 e 7 anni, 60 bambini di età compresa tra 2 e 5 anni, 60 neonati di età compresa tra 12 e 23 mesi, 60 neonati di età compresa tra 7 e 11 mesi, 60 neonati di età compresa tra 2 mesi (minimo 6 settimane) e 30 neonati di età compresa tra 3 mesi I soggetti saranno assegnati a ricevere una dose, due dosi, tre dosi o quattro dosi di vaccino sperimentale o diversi vaccini di controllo positivi. I soggetti di età compresa tra 18 e 49 anni riceveranno una dose di vaccino sperimentale. I soggetti di età compresa tra 6 e 17 anni riceveranno una dose di vaccino sperimentale. I soggetti di età compresa tra 2 e 5 anni saranno divisi casualmente in due gruppi in un rapporto di 1: 1 e ogni gruppo riceverà una dose di vaccino sperimentale o vaccino di controllo (WALVAX PCV13）. I soggetti di età compresa tra 7 ~ 11 mesi e i soggetti di età compresa tra 12 ~ 23 mesi saranno divisi casualmente in due gruppi in un rapporto 1: 1, i soggetti di età compresa tra 12 ~ 23 mesi riceveranno due dosi di vaccino sperimentale o vaccino di controllo secondo la schedula del mese 0,2. I soggetti di età compresa tra 7 e 11 mesi riceveranno 3 dosi di vaccino sperimentale o vaccino di controllo (WALVAX PCV13) secondo la schedula di immunizzazione del mese 0,2, 4.Soggetti di età 3 mesi riceveranno 4 dosi di vaccino sperimentale.Soggetti di età 2 mesi saranno divisi casualmente in 2 gruppi in un rapporto 1:1 e ciascun gruppo riceverà 4 dosi di vaccino sperimentale o vaccino di controllo (Pfizer PCV13).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
310

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Shengli Xia, Master
  • Numero di telefono: 13592610137

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Center for Diseases Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 49 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati sani di età compresa tra 2 mesi (minimo 6 settimane), neonati sani di età compresa tra 3 mesi, neonati sani di età compresa tra 7 e 11 mesi, neonati sani di età compresa tra 12 e 23 mesi, bambini sani di età compresa tra 2 e 5 anni, adolescenti sani e bambini di età compresa tra 6 e 17 anni , adulti sani di età compresa tra 18 e 49 anni;
  • Identificazione legale comprovata e certificato di vaccinazione (il certificato di vaccinazione è richiesto per i bambini di età pari o inferiore a 5 anni)；
  • Il soggetto e/o il tutore possono comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Hanno ricevuto il vaccino pneumococcico polisaccaridico o il vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato;
  • Avere polmonite batterica o malattia infettiva pneumococcica invasiva (IPD) causata da pneumococco confermata dalla coltura dell'espettorato;
  • Storia di asma, storia di allergia al vaccino o ai componenti del vaccino o gravi reazioni avverse al vaccino, come orticaria, dispnea e angioedema;
  • Malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo, difetti genetici, grave malnutrizione, ecc.;
  • Malattia autoimmune o immunodeficienza/immunosoppressione;
  • Gravi malattie croniche, gravi malattie cardiovascolari, ipertensione e diabete non controllabili da farmaci, malattie epatiche o renali, tumori maligni, ecc.;
  • Grave malattia neurologica (epilessia, convulsioni o convulsioni) o malattia mentale;
  • Anamnesi di tiroidectomia, assenza di milza, assenza funzionale di milza e assenza di milza o splenectomia dovuta a qualsiasi circostanza;
  • Funzione anomala diagnosticata della coagulazione del sangue (p. es., mancanza di fattori di coagulazione del sangue, coagulopatia del sangue, piastrine anormali) o ecchimosi evidente o coagulazione del sangue;
  • Terapia immunosoppressiva, terapia citotossica, corticosteroidi per via inalatoria (esclusa rinite allergica terapia con corticosteroidi spray, dermatite acuta non complicata terapia con corticosteroidi superficiali) negli ultimi 6 mesi;
  • Storia di abuso di alcol o droghe;
  • Ricevimento di emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi;
  • Ricezione di altri farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni;
  • Ricezione di vaccini vivi attenuati negli ultimi 14 giorni;
  • Ricezione di vaccini inattivati ​​o subunità negli ultimi 7 giorni;
  • Malattie acute o esacerbazione acuta di malattie croniche negli ultimi 7 giorni;
  • Temperatura ascellare >37,0°C;
  • Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto presenta altri fattori non idonei alla partecipazione alla sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale di una dose
110 partecipanti (inclusi 20 soggetti di età compresa tra 18 e 49 anni, 20 soggetti di età compresa tra 6 e 17 anni, 30 soggetti di età compresa tra 2 e 5 anni) riceveranno una dose di vaccino sperimentale
Biologico: Vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato sperimentale 13-valente
Il vaccino sperimentale è stato prodotto da Sinovac Research & Development Co., Ltd. ciascuno per 13 sierotipi purificati di polisaccaride pneumococcico e difterite CRM197 in 0,5 mL di fosfato di alluminio, cloruro di sodio, polisorbato 80 e acido succinico per iniezione.
Sperimentale: Gruppo sperimentale di due dosi
30 I partecipanti di età compresa tra 12 e 23 mesi riceveranno due dosi di vaccino sperimentale nel programma del mese 0,2.
Biologico: Vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato sperimentale 13-valente
Il vaccino sperimentale è stato prodotto da Sinovac Research & Development Co., Ltd. ciascuno per 13 sierotipi purificati di polisaccaride pneumococcico e difterite CRM197 in 0,5 mL di fosfato di alluminio, cloruro di sodio, polisorbato 80 e acido succinico per iniezione.
Sperimentale: Gruppo sperimentale di tre dosi
30 I partecipanti di età compresa tra 7 e 11 mesi riceveranno due dosi di vaccino sperimentale nel programma di immunizzazione primaria del mese 0,2 e una dose di immunizzazione di richiamo durante i partecipanti di età compresa tra 12 e 15 mesi.
Biologico: Vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato sperimentale 13-valente
Il vaccino sperimentale è stato prodotto da Sinovac Research & Development Co., Ltd. ciascuno per 13 sierotipi purificati di polisaccaride pneumococcico e difterite CRM197 in 0,5 mL di fosfato di alluminio, cloruro di sodio, polisorbato 80 e acido succinico per iniezione.
Sperimentale: Gruppo sperimentale di quattro dosi
30 partecipanti di età compresa tra 3 mesi riceveranno tre dosi di vaccino sperimentale nel programma di immunizzazione primaria del mese 0,1,2 e una dose di immunizzazione di richiamo durante i partecipanti di età compresa tra 12 e 15 mesi; 30 partecipanti di età compresa tra 2 mesi riceveranno tre dosi di vaccino sperimentale nel programma di immunizzazione primaria del mese 0,2,4 e una dose di immunizzazione di richiamo durante i partecipanti di età compresa tra 12 e 15 mesi
Biologico: Vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato sperimentale 13-valente
Il vaccino sperimentale è stato prodotto da Sinovac Research & Development Co., Ltd. ciascuno per 13 sierotipi purificati di polisaccaride pneumococcico e difterite CRM197 in 0,5 mL di fosfato di alluminio, cloruro di sodio, polisorbato 80 e acido succinico per iniezione.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo di una dose con WALVAX PCV13
30 partecipanti di età compresa tra 2 e 5 anni riceveranno una dose di vaccino di controllo (WALVAX PCV13)
Biologico: Controllo vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato 13-valente ( WALVAX PCV13)
Il vaccino di controllo è stato prodotto da WALVAX Biotechnology Co., Ltd. ciascuno per 13 sierotipi purificati di polisaccaride pneumococcico e vettore del tossoide tetanico (TT) in 0,5 mL di fosfato di alluminio, fosfato dibasico disodico e fosfato monobasico di sodio per iniezione.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo di due dosi con WALVAX PCV13
30 partecipanti di età compresa tra 12 e 23 mesi riceveranno due dosi di vaccino di controllo (WALVAX PCV13) secondo il programma del mese 0,2.
Biologico: Controllo vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato 13-valente ( WALVAX PCV13)
Il vaccino di controllo è stato prodotto da WALVAX Biotechnology Co., Ltd. ciascuno per 13 sierotipi purificati di polisaccaride pneumococcico e vettore del tossoide tetanico (TT) in 0,5 mL di fosfato di alluminio, fosfato dibasico disodico e fosfato monobasico di sodio per iniezione.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo di tre dosi con WALVAX PCV13
30 partecipanti di età compresa tra 7 e 11 mesi riceveranno due dosi di vaccino di controllo (WALVAX PCV13) nel programma di immunizzazione primaria del mese 0,2 e una dose di immunizzazione di richiamo durante i partecipanti di età compresa tra 12 e 15 mesi.
Biologico: Controllo vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato 13-valente ( WALVAX PCV13)
Il vaccino di controllo è stato prodotto da WALVAX Biotechnology Co., Ltd. ciascuno per 13 sierotipi purificati di polisaccaride pneumococcico e vettore del tossoide tetanico (TT) in 0,5 mL di fosfato di alluminio, fosfato dibasico disodico e fosfato monobasico di sodio per iniezione.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo di tre dosi con Pfizer PCV13
30 partecipanti di età compresa tra 2 mesi riceveranno tre dosi di vaccino di controllo (Pfizer PCV13 nel programma di immunizzazione primaria del mese 0,2,4 e una dose di immunizzazione di richiamo durante i partecipanti di età compresa tra 12 e 15 mesi
Biologico: Controllo vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato 13-valente (Pfizer PCV13)
Il vaccino di controllo è stato prodotto da Pfizer. ciascuno per 13 sierotipi purificati di polisaccaride pneumococcico e vettore del tossoide tetanico (TT) in 0,5 ml di fosfato di alluminio, cloruro di sodio, acido succinico, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili per iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di sicurezza-incidenza delle reazioni avverse
Lasso di tempo: Giorno 0-30 dopo ogni dose di vaccino sperimentale
Incidenza di reazioni avverse da 0 a 30 giorni dopo ciascuna dose di vaccino sperimentale
Giorno 0-30 dopo ogni dose di vaccino sperimentale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di sicurezza-incidenza delle reazioni avverse
Lasso di tempo: Giorno 0-7 dopo ogni dose di vaccino sperimentale
Incidenza di reazioni avverse da 0 a 7 giorni dopo ogni dose di vaccino sperimentale
Giorno 0-7 dopo ogni dose di vaccino sperimentale
Indice di sicurezza-incidenza di indicatori anomali
Lasso di tempo: Giorno 3 dopo la vaccinazione dopo ogni dose di vaccino sperimentale
Incidenza di indicatori anormali di routine ematica, biochimica del sangue e routine delle urine 3 giorni dopo la vaccinazione in soggetti di età pari o superiore a 2 anni
Giorno 3 dopo la vaccinazione dopo ogni dose di vaccino sperimentale
Indice di sicurezza-Incidenza di eventi avversi gravi durante il periodo di osservazione della sicurezza
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione, 6 mesi dopo l'immunizzazione primaria o 1 mese dopo l'immunizzazione di richiamo
Incidenza di eventi avversi gravi durante il periodo di osservazione di sicurezza, compreso 1 mese dopo la vaccinazione in soggetti di età pari o superiore a 6 anni, e 6 mesi dopo l'immunizzazione primaria e 1 mese dopo l'immunizzazione di richiamo in soggetti di età compresa tra 2 mesi (minimo 6 settimane) e 5 anni ( se presente)
1 mese dopo la vaccinazione, 6 mesi dopo l'immunizzazione primaria o 1 mese dopo l'immunizzazione di richiamo
Indice di immunogenicità-Concentrazioni medie geometriche (GMC) e GMI di IgG specifiche per ciascun sierotipo
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione
Concentrazioni medie geometriche (GMC) e GMI di IgG specifiche per ciascun sierotipo a 30 giorni dalla vaccinazione in soggetti di tutte le età
Giorno 30 dopo la vaccinazione
Indice di immunogenicità-Titoli medi geometrici (GMT) e GMI dell'anticorpo opsonofagocitico sierotipo specifico OPA per ciascun sierotipo
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione
Media geometrica dei titoli (GMT) e GMI dell'anticorpo opsonofagocitico sierotipo specifico OPA per ciascun sierotipo a 30 giorni dopo la vaccinazione in soggetti di tutte le età
Giorno 30 dopo la vaccinazione
Indice di immunogenicità: tassi di sieropositività, GMC e GMI di anticorpi sierici specifici
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione
Tassi sieropositivi di concentrazione di IgG ≥0,35μg/mL, ≥1,0μg/mL, concentrazione media geometrica (GMC) e GMI di anticorpi sierici specifici a 30 giorni dopo l'immunizzazione primaria in soggetti di tutte le età
Giorno 30 dopo la vaccinazione
Indice di immunogenicità-Proporzione di OPA ≥1:8 di ciascun siero e titolo medio geometrico (GMT)
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione
Proporzione di OPA ≥1:8 di ciascun siero e media geometrica del titolo (GMT) in soggetti di tutte le età a 30 giorni dopo l'immunizzazione primaria
Giorno 30 dopo la vaccinazione
Indice di immunogenicità: tassi sieropositivi di concentrazione di IgG ≥0,35μg/mL, ≥1,0μg/mL, concentrazione media geometrica (GMC)
Lasso di tempo: Giorno 30 prima e dopo l'immunizzazione di richiamo
Tassi sieropositivi di concentrazione di IgG ≥0,35μg/mL, ≥1,0μg/mL, concentrazione media geometrica (GMC) in soggetti di età compresa tra 2 mesi (minimo 6 settimane), 3 mesi e 7 ~ 11 mesi a 30 giorni prima e dopo l'immunizzazione di richiamo
Giorno 30 prima e dopo l'immunizzazione di richiamo
Indice di immunogenicità-Proporzione di OPA ≥1:8 per ciascun sierotipo e titolo medio geometrico (GMT)
Lasso di tempo: Giorno 30 prima e dopo l'immunizzazione di richiamo
Proporzione di OPA ≥1:8 per ogni sierotipo e media geometrica del titolo (GMT) in soggetti di età compresa tra 2 mesi (minimo 6 settimane), 3 mesi e 7~ 11 mesi a 30 giorni prima e dopo l'immunizzazione di richiamo
Giorno 30 prima e dopo l'immunizzazione di richiamo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yanxia Wang, Master, Henan Provincial Center for Disease Prevention and Control

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO-PCV-1001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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