Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení intraartikulární injekce axolotl Ambient ve srovnání s fyziologickým roztokem u pacientů s osteoartrózou kotníku (Phoenix)

5. srpna 2026 aktualizováno: Axolotl Biologix

Dvojitě zaslepená, multicentrická, prospektivní, randomizovaná placebem kontrolovaná pilotní studie hodnotící intraartikulární injekce axolotlu z okolního prostředí ve srovnání s fyziologickým roztokem u pacientů s osteoartrózou kotníku

Dvojitě zaslepená, multicentrická, prospektivní, randomizovaná placebem kontrolovaná pilotní studie hodnotící intraartikulární injekce axolotl Ambient ve srovnání s fyziologickým roztokem u subjektů s osteoartrózou kotníku. Cílem této pilotní studie a následné klíčové studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost intraartikulární injekce Axolotl Ambient pro zmírnění bolesti a dysfunkce spojené s OA kotníku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato pilotní studie je dvojitě zaslepená, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie. Po randomizaci dostanou pacienti 1 intraartikulární injekci hodnoceného produktu nebo kontrolní tekutiny. Sledování bude provedeno za 4 týdny, 3 a 6 měsíců, přičemž 6 měsíců bude sloužit jako primární cílový bod. Primární výsledky budou sestávat z pacientem hlášených výsledků bolesti a funkčního hodnocení lékařem, specifické pro nohu a kotník. Subjekty budou monitorovány po dobu dalších 6 měsíců, aby se stanovila bezpečnost během 1ročního sledování a vyhodnotila se trvalost přínosu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Aaron J. Tabor, PhD, CTBS
  • Telefonní číslo: 6027259505
  • E-mail: atabor@axobio.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83713
        • Injury Care Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Orthopedic Specialists of Louisiana
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • OrthoCarolina Foot and Ankle Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas
  2. Ochotný být randomizován buď do výzkumné nebo kontrolní skupiny
  3. Muž nebo žena ve věku nejméně 18 let a méně než 80 let
  4. Klinická diagnostika symptomatické tibiotalární (kotníkové) OA (primární idiopatická OA nebo poúrazová OA), modifikovaná K-L stupeň 1-3a
  5. Jeden kotník je nejvíce symptomatický kloub dolní končetiny a jediný kloub dolní končetiny, u kterého je v současné době plánována léčba
  6. Ochotný a schopný splnit všechny požadavky studie včetně všech pooperačních klinických a radiografických hodnocení
  7. U žen ve fertilním věku (nikoli po menopauze po dobu 12 měsíců nebo chirurgicky sterilních) musí být při screeningu a v den zákroku před aplikací injekce proveden těhotenský test z moči s negativním výsledkem.
  8. Účastníci studie se muži a ženy musí zavázat k adekvátní kontrole porodnosti (např. chirurgicky sterilizovaná, perorální antikoncepce, dvě metody bariérové ​​kontroly porodnosti nebo abstinence) během závěrečného sledování.
  9. Chronická bolest kotníku po dobu ≥ 6 měsíců
  10. SAOS skóre bolesti ≥ 30 a ≤ 80 a skóre funkce AOS ≥ 30 a ≤ 80
  11. ochoten přerušit všechny léky na předpis a volně prodejné léky proti bolesti používané pro symptomy OA kotníku po dobu trvání studie, s výjimkou acetaminofenu, který není povolen 3 dny před každou plánovanou následnou návštěvou a v den následná návštěva.

Kritéria vyloučení:

  1. Dříve dostávali intraartikulární injekce do indexového kloubu Axolotl Ambient, koncentrát aspirátu kostní dřeně (BMAC), plazma bohatá na krevní destičky (PRP) nebo jiné produkty na biologické bázi během posledních 12 měsíců.
  2. Modifikovaná osteoartróza indexového kloubu 3b nebo 4 stupně K-L
  3. Diagnóza ipsilaterální periartikulární artritidy (např. subtalární kloub), který výzkumník určí, může významně zkreslit výsledky studie
  4. Během posledních 6 měsíců obdrželi intraartikulární injekci kyseliny hyaluronové do indexového kloubu
  5. Během posledních 3 měsíců obdrželi intraartikulární injekci steroidů do indexového kloubu
  6. Předchozí velká chirurgická oprava nebo rekonstrukce kotníku, kterou zkoušející určí, může významně zkreslit výsledky studie
  7. Výchozí skóre katastrofizující bolest ≥ 23
  8. Jakákoli operace indexu kotníku za posledních 12 měsíců
  9. Plánovaná artroskopie nebo jiný postup na kotníku během studie
  10. Bilaterální OA kotníku vyžadující ošetření obou kotníků
  11. Těhotenství, kojení nebo žena ve fertilním věku, která nepoužívá vhodnou antikoncepci
  12. Deficit kostí
  13. Charcotova nemoc nohou
  14. Rentgenový průkaz otevřených epifýz
  15. Systémový zánětlivý stav
  16. Zásadní vaskulární nedostatečnost
  17. Současná léčba antikoagulancii
  18. Deformace v koronální, axiální nebo sagitální rovině větší než 30°
  19. Pacienti vážící méně než 47 kg.
  20. BMI vyšší než 45 kg/m2
  21. Zdokumentovaná anamnéza nebo rentgenový důkaz onemocnění kostí (např. těžká osteoporóza nebo avaskulární nekróza) nebo jiný stav (např.
  22. Komorbidita, která by omezovala možnost administrovat jakákoli funkční měření
  23. Má v době injekce systémovou nebo lokální infekci v místě injekce
  24. Zdravotní stav, závažné interkurentní onemocnění nebo polehčující okolnosti, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily účast ve studii nebo potenciálně snížily přežití nebo narušily chůzi nebo rehabilitaci (např. anamnéza přechodného ischemického záchvatu, mrtvice nebo onemocnění jater)
  25. Známá přecitlivělost na penicilin
  26. Známá alergie na fenolovou červeň
  27. V současné době se léčí lékem, o kterém je známo, že interferuje s metabolismem kostí nebo chrupavek [např. systémová terapie steroidy (topická terapie steroidy je přípustná), metotrexát]
  28. Zdravotní stav vyžadující ozařování, chemoterapii nebo imunosupresi
  29. Mít aktivní anamnézu malignity (s výjimkou bazaliomu kůže)
  30. Má v anamnéze autoimunitní onemocnění, o kterém je známo, že postihuje kost nebo chrupavku. Mezi příklady patří spondyloartropatie (např. ankylozující spondylitida, Crohnova choroba a ulcerózní kolitida), juvenilní artritida, revmatoidní artritida, Graveova choroba a Hashimotova tyreoiditida
  31. Má zjevnou nebo prokázanou závislost na alkoholu nebo nelegálních drogách
  32. Je vězněm v nápravném zařízení/zařízení
  33. Aktivně se podílí na soudních sporech nebo odměňování pracovníků
  34. Podílel se na klinických studiích hodnotících zkoumaná zařízení, léčiva nebo biologická léčiva do 6 měsíců od randomizace
  35. Upoutaný na lůžko, upoutaný na invalidní vozík nebo neschopný ujít 50 m bez pomoci chodítka, berlí nebo hole
  36. V současné době užívá léky proti bolesti na předpis pro jakékoli jiné stavy než osteoartrózu kotníku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Jedna dávka, 2,0 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku, podaná intraartikulární injekcí do postiženého tibiotalárního kloubu.
Lék: "Léčivo/placebo: 0,9% normální fyziologický roztok"
"Léčivo/placebo: 0,9% normální fyziologický roztok"
Experimentální: Vyšetřovací skupina

Biologická/vakcína: Axolotl Ambient

Axolotl Ambient je alogenní amniotická intraartikulární injekční terapie sestávající z růstového faktoru a tekutiny bohaté na cytokiny získané z lidských amniových buněk.

Ostatní jména:

• CA20
Biologický: Axolotl Ambient
Axolotl Ambient je alogenní amniotická intraartikulární injekční terapie sestávající z růstového faktoru a tekutiny bohaté na cytokiny získané z lidských amniových buněk.
Ostatní jména:
  • CA20

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Ankle Osteoarthritis Scale (AOS; 48 hr Recall) Pain Subscale
Časové okno: 4-weeks, 3-months, and 6-months
The Ankle Osteoarthritis Scale (AOS) pain subscale goes from 0 (No pain) -100 (The worst imaginable).
4-weeks, 3-months, and 6-months
Change From Baseline for Ankle Osteoarthritis Scale (AOS; 48 hr Recall) Function Subscale
Časové okno: 4-week, 3 Months, 6-months
The Ankle Osteoarthritis Scale (AOS) functions subscale goes from 0 (No difficulty) -100 (So difficult, unable).
4-week, 3 Months, 6-months
Change From Baseline for Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) for Pain Subscale
Časové okno: 4-weeks, 3-months, 6-months
A score of 100 represents no pain. A score of 0 constant pain.
4-weeks, 3-months, 6-months
Change From Baseline for Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) for Function Subscale
Časové okno: 4-weeks, 3-months, 6-months
100 represents perfect health and 0 represents extreme problems and complete functional limitation. .
4-weeks, 3-months, 6-months
Proportion of Patients Achieving Composite Clinical Success (CCS).
Časové okno: 4-weeks, 3-months, 6-months

CCS defined as a patient meeting all of the three following criteria:

  1. Improvement in AOS (Pain and Function) or FAOS scores (Pain and ADL) of at least 20% from baseline
  2. No surgical intervention or prescription pain medications for ankle OA
  3. No treatment or procedure-related serious adverse events
4-weeks, 3-months, 6-months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Adverse Events
Časové okno: Post-procedure follow-up assessments: 4 weeks (+/-7days), 3 Months (+/- 14 days), 6 Months (+/- 30 days), 12 Months (+/- 60 days), and unscheduled visits (up to 19 months)
Proportion of subjects experiencing at least (1) adverse events.
Post-procedure follow-up assessments: 4 weeks (+/-7days), 3 Months (+/- 14 days), 6 Months (+/- 30 days), 12 Months (+/- 60 days), and unscheduled visits (up to 19 months)
FAOS Subscales Quality of Life (QoL)
Časové okno: 4-week, 3-month, 6-month
0 (most severe problems) to 100 (no problems/best possible qualify of life)
4-week, 3-month, 6-month
Visual Analog Scale (VAS) for Ankle Pain (Average During Last 48 Hours)
Časové okno: 4 weeks, 3-months, 6-months
100 millimeter scale 0mm - No Pain and 100mm - Worst Imaginable Pain
4 weeks, 3-months, 6-months
VAS Ankle Pain (Worst During Last 48 Hours)
Časové okno: 4-weeks, 3-months, 6-months
100 millimeter scale 0mm - No Pain and 100mm - Worst Imaginable Pain
4-weeks, 3-months, 6-months
EuroQOL-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) Quality of Life Scale
Časové okno: 4-weeks, 3-months, 6-months
0 to 100 scale - 0 the worst health you can imagine to 100 the best health you can imagine.
4-weeks, 3-months, 6-months
Working Status
Časové okno: Baseline, 4-weeks, 3-months, 6-months
Not working, unrelated to ankle Not working, related to ankle Working with major limitations related to ankle Working without limitations related to ankle
Baseline, 4-weeks, 3-months, 6-months
K-L Grade From Weightbearing X-ray at Baseline and 6 Months
Časové okno: Baseline, 6-months
Grade 2 Definite osteophytes with mild to moderate joint space narrowing; early radiographic OA Grade 3a Significant osteophytes and joint space narrowing, but greater than 50% of the joint space remains preserved Grade 3b Severe joint space narrowing with less than 50% remaining joint space, approaching end-stage disease but not completely bone-on-bone Grade 4 Near complete or complete loss of joint space with substantial deformity (end-stage OA)
Baseline, 6-months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Axolotl Biologix

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Robert S. Kellar, PhD, Chief Science Officer (CSO)
  • Ředitel studie: Aaron J. Tabor, PhD, CTBS, V.P. of Clinical Operations

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA-2021-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení