Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení intraartikulární injekce axolotl Ambient ve srovnání s fyziologickým roztokem u pacientů s osteoartrózou kotníku (Phoenix)

5. srpna 2026 aktualizováno: Axolotl Biologix

Dvojitě zaslepená, multicentrická, prospektivní, randomizovaná placebem kontrolovaná pilotní studie hodnotící intraartikulární injekce axolotlu z okolního prostředí ve srovnání s fyziologickým roztokem u pacientů s osteoartrózou kotníku

Dvojitě zaslepená, multicentrická, prospektivní, randomizovaná placebem kontrolovaná pilotní studie hodnotící intraartikulární injekce axolotl Ambient ve srovnání s fyziologickým roztokem u subjektů s osteoartrózou kotníku. Cílem této pilotní studie a následné klíčové studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost intraartikulární injekce Axolotl Ambient pro zmírnění bolesti a dysfunkce spojené s OA kotníku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie je dvojitě zaslepená, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie. Po randomizaci dostanou pacienti 1 intraartikulární injekci hodnoceného produktu nebo kontrolní tekutiny. Sledování bude provedeno za 4 týdny, 3 a 6 měsíců, přičemž 6 měsíců bude sloužit jako primární cílový bod. Primární výsledky budou sestávat z pacientem hlášených výsledků bolesti a funkčního hodnocení lékařem, specifické pro nohu a kotník. Subjekty budou monitorovány po dobu dalších 6 měsíců, aby se stanovila bezpečnost během 1ročního sledování a vyhodnotila se trvalost přínosu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83713
        • Injury Care Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Orthopedic Specialists of Louisiana
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • OrthoCarolina Foot and Ankle Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas
  2. Ochotný být randomizován buď do výzkumné nebo kontrolní skupiny
  3. Muž nebo žena ve věku nejméně 18 let a méně než 80 let
  4. Klinická diagnostika symptomatické tibiotalární (kotníkové) OA (primární idiopatická OA nebo poúrazová OA), modifikovaná K-L stupeň 1-3a
  5. Jeden kotník je nejvíce symptomatický kloub dolní končetiny a jediný kloub dolní končetiny, u kterého je v současné době plánována léčba
  6. Ochotný a schopný splnit všechny požadavky studie včetně všech pooperačních klinických a radiografických hodnocení
  7. U žen ve fertilním věku (nikoli po menopauze po dobu 12 měsíců nebo chirurgicky sterilních) musí být při screeningu a v den zákroku před aplikací injekce proveden těhotenský test z moči s negativním výsledkem.
  8. Účastníci studie se muži a ženy musí zavázat k adekvátní kontrole porodnosti (např. chirurgicky sterilizovaná, perorální antikoncepce, dvě metody bariérové ​​kontroly porodnosti nebo abstinence) během závěrečného sledování.
  9. Chronická bolest kotníku po dobu ≥ 6 měsíců
  10. SAOS skóre bolesti ≥ 30 a ≤ 80 a skóre funkce AOS ≥ 30 a ≤ 80
  11. ochoten přerušit všechny léky na předpis a volně prodejné léky proti bolesti používané pro symptomy OA kotníku po dobu trvání studie, s výjimkou acetaminofenu, který není povolen 3 dny před každou plánovanou následnou návštěvou a v den následná návštěva.

Kritéria vyloučení:

  1. Dříve dostávali intraartikulární injekce do indexového kloubu Axolotl Ambient, koncentrát aspirátu kostní dřeně (BMAC), plazma bohatá na krevní destičky (PRP) nebo jiné produkty na biologické bázi během posledních 12 měsíců.
  2. Modifikovaná osteoartróza indexového kloubu 3b nebo 4 stupně K-L
  3. Diagnóza ipsilaterální periartikulární artritidy (např. subtalární kloub), který výzkumník určí, může významně zkreslit výsledky studie
  4. Během posledních 6 měsíců obdrželi intraartikulární injekci kyseliny hyaluronové do indexového kloubu
  5. Během posledních 3 měsíců obdrželi intraartikulární injekci steroidů do indexového kloubu
  6. Předchozí velká chirurgická oprava nebo rekonstrukce kotníku, kterou zkoušející určí, může významně zkreslit výsledky studie
  7. Výchozí skóre katastrofizující bolest ≥ 23
  8. Jakákoli operace indexu kotníku za posledních 12 měsíců
  9. Plánovaná artroskopie nebo jiný postup na kotníku během studie
  10. Bilaterální OA kotníku vyžadující ošetření obou kotníků
  11. Těhotenství, kojení nebo žena ve fertilním věku, která nepoužívá vhodnou antikoncepci
  12. Deficit kostí
  13. Charcotova nemoc nohou
  14. Rentgenový průkaz otevřených epifýz
  15. Systémový zánětlivý stav
  16. Zásadní vaskulární nedostatečnost
  17. Současná léčba antikoagulancii
  18. Deformace v koronální, axiální nebo sagitální rovině větší než 30°
  19. Pacienti vážící méně než 47 kg.
  20. BMI vyšší než 45 kg/m2
  21. Zdokumentovaná anamnéza nebo rentgenový důkaz onemocnění kostí (např. těžká osteoporóza nebo avaskulární nekróza) nebo jiný stav (např.
  22. Komorbidita, která by omezovala možnost administrovat jakákoli funkční měření
  23. Má v době injekce systémovou nebo lokální infekci v místě injekce
  24. Zdravotní stav, závažné interkurentní onemocnění nebo polehčující okolnosti, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily účast ve studii nebo potenciálně snížily přežití nebo narušily chůzi nebo rehabilitaci (např. anamnéza přechodného ischemického záchvatu, mrtvice nebo onemocnění jater)
  25. Známá přecitlivělost na penicilin
  26. Známá alergie na fenolovou červeň
  27. V současné době se léčí lékem, o kterém je známo, že interferuje s metabolismem kostí nebo chrupavek [např. systémová terapie steroidy (topická terapie steroidy je přípustná), metotrexát]
  28. Zdravotní stav vyžadující ozařování, chemoterapii nebo imunosupresi
  29. Mít aktivní anamnézu malignity (s výjimkou bazaliomu kůže)
  30. Má v anamnéze autoimunitní onemocnění, o kterém je známo, že postihuje kost nebo chrupavku. Mezi příklady patří spondyloartropatie (např. ankylozující spondylitida, Crohnova choroba a ulcerózní kolitida), juvenilní artritida, revmatoidní artritida, Graveova choroba a Hashimotova tyreoiditida
  31. Má zjevnou nebo prokázanou závislost na alkoholu nebo nelegálních drogách
  32. Je vězněm v nápravném zařízení/zařízení
  33. Aktivně se podílí na soudních sporech nebo odměňování pracovníků
  34. Podílel se na klinických studiích hodnotících zkoumaná zařízení, léčiva nebo biologická léčiva do 6 měsíců od randomizace
  35. Upoutaný na lůžko, upoutaný na invalidní vozík nebo neschopný ujít 50 m bez pomoci chodítka, berlí nebo hole
  36. V současné době užívá léky proti bolesti na předpis pro jakékoli jiné stavy než osteoartrózu kotníku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Jedna dávka, 2,0 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku, podaná intraartikulární injekcí do postiženého tibiotalárního kloubu.
Lék: "Léčivo/placebo: 0,9% normální fyziologický roztok"
"Léčivo/placebo: 0,9% normální fyziologický roztok"
Experimentální: Vyšetřovací skupina

Biologická/vakcína: Axolotl Ambient

Axolotl Ambient je alogenní amniotická intraartikulární injekční terapie sestávající z růstového faktoru a tekutiny bohaté na cytokiny získané z lidských amniových buněk.

Ostatní jména:

• CA20
Biologický: Axolotl Ambient
Axolotl Ambient je alogenní amniotická intraartikulární injekční terapie sestávající z růstového faktoru a tekutiny bohaté na cytokiny získané z lidských amniových buněk.
Ostatní jména:
  • CA20

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Ankle Osteoarthritis Scale (AOS; 48 hr Recall) Pain Subscale
Časové okno: 4-weeks, 3-months, and 6-months
The Ankle Osteoarthritis Scale (AOS) pain subscale goes from 0 (No pain) -100 (The worst imaginable).
4-weeks, 3-months, and 6-months
Change From Baseline for Ankle Osteoarthritis Scale (AOS; 48 hr Recall) Function Subscale
Časové okno: 4-week, 3 Months, 6-months
The Ankle Osteoarthritis Scale (AOS) functions subscale goes from 0 (No difficulty) -100 (So difficult, unable).
4-week, 3 Months, 6-months
Change From Baseline for Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) for Pain Subscale
Časové okno: 4-weeks, 3-months, 6-months
A score of 100 represents no pain. A score of 0 constant pain.
4-weeks, 3-months, 6-months
Change From Baseline for Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) for Function Subscale
Časové okno: 4-weeks, 3-months, 6-months
100 represents perfect health and 0 represents extreme problems and complete functional limitation. .
4-weeks, 3-months, 6-months
Proportion of Patients Achieving Composite Clinical Success (CCS).
Časové okno: 4-weeks, 3-months, 6-months

CCS defined as a patient meeting all of the three following criteria:

  1. Improvement in AOS (Pain and Function) or FAOS scores (Pain and ADL) of at least 20% from baseline
  2. No surgical intervention or prescription pain medications for ankle OA
  3. No treatment or procedure-related serious adverse events
4-weeks, 3-months, 6-months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Adverse Events
Časové okno: Post-procedure follow-up assessments: 4 weeks (+/-7days), 3 Months (+/- 14 days), 6 Months (+/- 30 days), 12 Months (+/- 60 days), and unscheduled visits (up to 19 months)
Proportion of subjects experiencing at least (1) adverse events.
Post-procedure follow-up assessments: 4 weeks (+/-7days), 3 Months (+/- 14 days), 6 Months (+/- 30 days), 12 Months (+/- 60 days), and unscheduled visits (up to 19 months)
FAOS Subscales Quality of Life (QoL)
Časové okno: 4-week, 3-month, 6-month
0 (most severe problems) to 100 (no problems/best possible qualify of life)
4-week, 3-month, 6-month
Visual Analog Scale (VAS) for Ankle Pain (Average During Last 48 Hours)
Časové okno: 4 weeks, 3-months, 6-months
100 millimeter scale 0mm - No Pain and 100mm - Worst Imaginable Pain
4 weeks, 3-months, 6-months
VAS Ankle Pain (Worst During Last 48 Hours)
Časové okno: 4-weeks, 3-months, 6-months
100 millimeter scale 0mm - No Pain and 100mm - Worst Imaginable Pain
4-weeks, 3-months, 6-months
EuroQOL-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) Quality of Life Scale
Časové okno: 4-weeks, 3-months, 6-months
0 to 100 scale - 0 the worst health you can imagine to 100 the best health you can imagine.
4-weeks, 3-months, 6-months
Working Status
Časové okno: Baseline, 4-weeks, 3-months, 6-months
Not working, unrelated to ankle Not working, related to ankle Working with major limitations related to ankle Working without limitations related to ankle
Baseline, 4-weeks, 3-months, 6-months
K-L Grade From Weightbearing X-ray at Baseline and 6 Months
Časové okno: Baseline, 6-months
Grade 2 Definite osteophytes with mild to moderate joint space narrowing; early radiographic OA Grade 3a Significant osteophytes and joint space narrowing, but greater than 50% of the joint space remains preserved Grade 3b Severe joint space narrowing with less than 50% remaining joint space, approaching end-stage disease but not completely bone-on-bone Grade 4 Near complete or complete loss of joint space with substantial deformity (end-stage OA)
Baseline, 6-months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Axolotl Biologix

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robert S. Kellar, PhD, Chief Science Officer (CSO)
  • Ředitel studie: Aaron J. Tabor, PhD, CTBS, V.P. of Clinical Operations

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA-2021-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit