Hodnocení intraartikulární injekce axolotl Ambient ve srovnání s fyziologickým roztokem u pacientů s osteoartrózou kotníku (Phoenix)

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný písemný informovaný souhlas
2. Ochotný být randomizován buď do výzkumné nebo kontrolní skupiny
3. Muž nebo žena ve věku nejméně 18 let a méně než 80 let
4. Klinická diagnostika symptomatické tibiotalární (kotníkové) OA (primární idiopatická OA nebo poúrazová OA), modifikovaná K-L stupeň 1-3a
5. Jeden kotník je nejvíce symptomatický kloub dolní končetiny a jediný kloub dolní končetiny, u kterého je v současné době plánována léčba
6. Ochotný a schopný splnit všechny požadavky studie včetně všech pooperačních klinických a radiografických hodnocení
7. U žen ve fertilním věku (nikoli po menopauze po dobu 12 měsíců nebo chirurgicky sterilních) musí být při screeningu a v den zákroku před aplikací injekce proveden těhotenský test z moči s negativním výsledkem.
8. Účastníci studie se muži a ženy musí zavázat k adekvátní kontrole porodnosti (např. chirurgicky sterilizovaná, perorální antikoncepce, dvě metody bariérové ​​kontroly porodnosti nebo abstinence) během závěrečného sledování.
9. Chronická bolest kotníku po dobu ≥ 6 měsíců
10. SAOS skóre bolesti ≥ 30 a ≤ 80 a skóre funkce AOS ≥ 30 a ≤ 80
11. ochoten přerušit všechny léky na předpis a volně prodejné léky proti bolesti používané pro symptomy OA kotníku po dobu trvání studie, s výjimkou acetaminofenu, který není povolen 3 dny před každou plánovanou následnou návštěvou a v den následná návštěva.

Kritéria vyloučení:

1. Dříve dostávali intraartikulární injekce do indexového kloubu Axolotl Ambient, koncentrát aspirátu kostní dřeně (BMAC), plazma bohatá na krevní destičky (PRP) nebo jiné produkty na biologické bázi během posledních 12 měsíců.
2. Modifikovaná osteoartróza indexového kloubu 3b nebo 4 stupně K-L
3. Diagnóza ipsilaterální periartikulární artritidy (např. subtalární kloub), který výzkumník určí, může významně zkreslit výsledky studie
4. Během posledních 6 měsíců obdrželi intraartikulární injekci kyseliny hyaluronové do indexového kloubu
5. Během posledních 3 měsíců obdrželi intraartikulární injekci steroidů do indexového kloubu
6. Předchozí velká chirurgická oprava nebo rekonstrukce kotníku, kterou zkoušející určí, může významně zkreslit výsledky studie
7. Výchozí skóre katastrofizující bolest ≥ 23
8. Jakákoli operace indexu kotníku za posledních 12 měsíců
9. Plánovaná artroskopie nebo jiný postup na kotníku během studie
10. Bilaterální OA kotníku vyžadující ošetření obou kotníků
11. Těhotenství, kojení nebo žena ve fertilním věku, která nepoužívá vhodnou antikoncepci
12. Deficit kostí
13. Charcotova nemoc nohou
14. Rentgenový průkaz otevřených epifýz
15. Systémový zánětlivý stav
16. Zásadní vaskulární nedostatečnost
17. Současná léčba antikoagulancii
18. Deformace v koronální, axiální nebo sagitální rovině větší než 30°
19. Pacienti vážící méně než 47 kg.
20. BMI vyšší než 45 kg/m2
21. Zdokumentovaná anamnéza nebo rentgenový důkaz onemocnění kostí (např. těžká osteoporóza nebo avaskulární nekróza) nebo jiný stav (např.
22. Komorbidita, která by omezovala možnost administrovat jakákoli funkční měření
23. Má v době injekce systémovou nebo lokální infekci v místě injekce
24. Zdravotní stav, závažné interkurentní onemocnění nebo polehčující okolnosti, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily účast ve studii nebo potenciálně snížily přežití nebo narušily chůzi nebo rehabilitaci (např. anamnéza přechodného ischemického záchvatu, mrtvice nebo onemocnění jater)
25. Známá přecitlivělost na penicilin
26. Známá alergie na fenolovou červeň
27. V současné době se léčí lékem, o kterém je známo, že interferuje s metabolismem kostí nebo chrupavek [např. systémová terapie steroidy (topická terapie steroidy je přípustná), metotrexát]
28. Zdravotní stav vyžadující ozařování, chemoterapii nebo imunosupresi
29. Mít aktivní anamnézu malignity (s výjimkou bazaliomu kůže)
30. Má v anamnéze autoimunitní onemocnění, o kterém je známo, že postihuje kost nebo chrupavku. Mezi příklady patří spondyloartropatie (např. ankylozující spondylitida, Crohnova choroba a ulcerózní kolitida), juvenilní artritida, revmatoidní artritida, Graveova choroba a Hashimotova tyreoiditida
31. Má zjevnou nebo prokázanou závislost na alkoholu nebo nelegálních drogách
32. Je vězněm v nápravném zařízení/zařízení
33. Aktivně se podílí na soudních sporech nebo odměňování pracovníků
34. Podílel se na klinických studiích hodnotících zkoumaná zařízení, léčiva nebo biologická léčiva do 6 měsíců od randomizace
35. Upoutaný na lůžko, upoutaný na invalidní vozík nebo neschopný ujít 50 m bez pomoci chodítka, berlí nebo hole
36. V současné době užívá léky proti bolesti na předpis pro jakékoli jiné stavy než osteoartrózu kotníku.