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Bewertung der intraartikulären Injektion von Axolotl Ambient im Vergleich zu Kochsalzlösung bei Patienten mit Knöchel-Osteoarthritis (Phoenix)

5. August 2026 aktualisiert von: Axolotl Biologix

Eine doppelblinde, multizentrische, prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der intraartikulären Injektion von Axolotl Ambient im Vergleich zu Kochsalzlösung bei Patienten mit Sprunggelenksarthrose

Eine doppelblinde, multizentrische, prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der intraartikulären Injektion von Axolotl Ambient im Vergleich zu Kochsalzlösung bei Patienten mit Sprunggelenksarthrose. Das Ziel dieser Pilotstudie und der anschließenden zulassungsrelevanten Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Axolotl Ambient intraartikulärer Injektion zur Linderung von Schmerzen und Funktionsstörungen im Zusammenhang mit Arthrose des Sprunggelenks.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie ist eine doppelblinde, multizentrische, prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Studie. Nach der Randomisierung erhalten die Patienten 1 intraartikuläre Injektion des Prüfpräparats oder der Kontrollflüssigkeit. Nachuntersuchungen werden nach 4 Wochen, 3 und 6 Monaten durchgeführt, wobei 6 Monate als primärer Endpunkt dienen. Die primären Ergebnisse bestehen aus den vom Patienten gemeldeten Schmerzergebnissen und der funktionellen Beurteilung durch den Arzt, spezifisch für Fuß und Sprunggelenk. Die Probanden werden für weitere 6 Monate überwacht, um die Sicherheit über eine einjährige Nachbeobachtung festzustellen und die Dauerhaftigkeit des Nutzens zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Aaron J. Tabor, PhD, CTBS
  • Telefonnummer: 6027259505
  • E-Mail: atabor@axobio.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83713
        • Injury Care Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Orthopedic Specialists of Louisiana
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • OrthoCarolina Foot and Ankle Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  2. Bereit, entweder der Untersuchungs- oder der Kontrollgruppe randomisiert zu werden
  3. Männlich oder weiblich mindestens 18 Jahre alt und unter 80 Jahre alt
  4. Klinische Diagnose einer symptomatischen tibiotalaren (Knöchel-) OA (primäre idiopathische OA oder posttraumatische OA), modifizierter K-L-Grad 1-3a
  5. Ein Sprunggelenk ist das symptomatischste Gelenk der unteren Extremität und das einzige Gelenk der unteren Extremität, für das derzeit eine Behandlung geplant ist
  6. Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich aller postoperativen klinischen und radiologischen Bewertungen
  7. Bei Frauen im gebärfähigen Alter (nicht postmenopausal für 12 Monate oder chirurgisch steril) muss beim Screening und am Tag des Eingriffs vor der Injektion ein Urin-Schwangerschaftstest mit negativem Ergebnis durchgeführt werden
  8. Männliche und weibliche Studienteilnehmer müssen sich bis zum letzten Follow-up zu einer angemessenen Empfängnisverhütung verpflichten (z. B. chirurgisch sterilisiert, orale Kontrazeptiva, zwei Methoden der barrierefreien Empfängnisverhütung oder Abstinenz).
  9. Chronische Knöchelschmerzen für ≥ 6 Monate
  10. SAOS-Schmerz-Score ≥ 30 und ≤ 80 und AOS-Funktions-Score ≥ 30 und ≤ 80
  11. Bereit, alle verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Schmerzmittel, die für die Dauer der Studie gegen OA-Symptome des Sprunggelenks verwendet werden, abzusetzen, mit Ausnahme von Paracetamol, das in den 3 Tagen vor jedem geplanten Nachsorgebesuch und am Tag des nicht erlaubt ist Folgebesuch.

Ausschlusskriterien:

  1. Zuvor innerhalb der letzten 12 Monate intraartikuläre Injektionen in das Indexgelenk von Axolotl Ambient, Knochenmarkaspiratkonzentrat (BMAC), plättchenreichem Plasma (PRP) oder anderen Produkten auf biologischer Basis erhalten haben.
  2. Modifizierte K-L Grad 3b oder 4 Osteoarthritis des Indexgelenks
  3. Diagnose einer ipsilateralen periartikulären Arthritis (z. Subtalargelenk), die der Prüfarzt feststellt, kann die Studienergebnisse erheblich verfälschen
  4. Innerhalb der letzten 6 Monate intraartikuläre Hyaluronsäure-Injektion in das Indexgelenk erhalten
  5. Innerhalb der letzten 3 Monate eine intraartikuläre Steroidinjektion in das Indexgelenk erhalten
  6. Eine frühere größere chirurgische Reparatur oder Rekonstruktion des Sprunggelenks, die der Prüfarzt feststellt, kann die Studienergebnisse erheblich verfälschen
  7. Schmerzkatastrophisierender Ausgangswert ≥ 23
  8. Jede Operation des Indexknöchels innerhalb der letzten 12 Monate
  9. Geplante Arthroskopie oder ein anderer Eingriff am Sprunggelenk während der Studie
  10. Beidseitige OA des Sprunggelenks, die eine Behandlung beider Sprunggelenke erfordert
  11. Schwangerschaft, Stillzeit oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  12. Knochendefizit
  13. Charcot-Fußkrankheit
  14. Röntgennachweis offener Epiphysen
  15. Systemischer entzündlicher Zustand
  16. Erhebliche Gefäßinsuffizienz
  17. Aktuelle Behandlung mit Antikoagulanzien
  18. Deformität in der koronalen, axialen oder sagittalen Ebene größer als 30°
  19. Patienten mit einem Körpergewicht unter 47 kg.
  20. BMI größer als 45 kg/m2
  21. Dokumentierte Anamnese oder röntgenologischer Nachweis einer Knochenerkrankung (z. schwere Osteoporose oder avaskuläre Nekrose) oder andere Erkrankungen (z. B. Osteolyse)
  22. Komorbidität, die die Fähigkeit zur Durchführung funktioneller Messungen einschränken würde
  23. Hat zum Zeitpunkt der Injektion eine systemische oder lokale Infektion an der Injektionsstelle
  24. Medizinischer Zustand, schwere interkurrente Erkrankung oder mildernde Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen oder möglicherweise das Überleben verkürzen oder die Gehfähigkeit oder Rehabilitation beeinträchtigen würden (z. B. Vorgeschichte einer transitorischen ischämischen Attacke, Schlaganfall oder Lebererkrankung)
  25. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Penicillin
  26. Bekannte Allergie gegen Phenolrot
  27. Gegenwärtige Behandlung mit einem Medikament, von dem bekannt ist, dass es den Knochen- oder Knorpelstoffwechsel beeinflusst [z. B. systemische Steroidtherapie (topische Steroidtherapie ist zulässig), Methotrexat]
  28. Erkrankung, die Bestrahlung, Chemotherapie oder Immunsuppression erfordert
  29. Haben Sie eine aktive Vorgeschichte von Malignität (außer Basalzellkarzinom der Haut)
  30. Hat eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie Knochen oder Knorpel betreffen. Beispiele umfassen Spondyloarthropathien (z. B. Spondylitis ankylosans, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa), juvenile Arthritis, rheumatoide Arthritis, Morbus Basedow und Hashimoto-Thyreoiditis
  31. Hat offensichtliche oder dokumentierte Alkohol- oder illegale Drogenabhängigkeit
  32. Ist ein Gefangener in einer Justizvollzugsanstalt/-einrichtung
  33. Aktive Beteiligung an Rechtsstreitigkeiten oder Arbeitsunfallversicherungen
  34. Hat innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung an klinischen Studien zur Bewertung von Prüfgeräten, Arzneimitteln oder Biologika teilgenommen
  35. Bettlägerig, an den Rollstuhl gefesselt oder nicht in der Lage, 50 m ohne Hilfe einer Gehhilfe, Krücken oder eines Gehstocks zu gehen
  36. Nimmt derzeit verschreibungspflichtige Schmerzmittel für andere Erkrankungen als Knöchelarthrose ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Einzeldosis, 2,0 ml 0,9 %ige normale Kochsalzlösung, verabreicht durch intraartikuläre Injektion in das betroffene Tibiotalargelenk.
Arzneimittel: „Medikament/Placebo: 0,9 % normale Kochsalzlösung“
„Medikament/Placebo: 0,9 % normale Kochsalzlösung“
Experimental: Untersuchungsgruppe

Biologisch/Impfstoff: Axolotl Ambient

Axolotl Ambient ist eine allogene intraartikuläre Amnioninjektionstherapie, die aus einem Wachstumsfaktor und einer zytokinreichen Flüssigkeit besteht, die aus menschlichen Amnionzellen gewonnen wird.

Andere Namen:

• CA20
Biologisch: Axolotl Ambient
Axolotl Ambient ist eine allogene intraartikuläre Amnioninjektionstherapie, die aus einem Wachstumsfaktor und einer zytokinreichen Flüssigkeit besteht, die aus menschlichen Amnionzellen gewonnen wird.
Andere Namen:
  • CA20

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Ankle Osteoarthritis Scale (AOS; 48 hr Recall) Pain Subscale
Zeitfenster: 4-weeks, 3-months, and 6-months
The Ankle Osteoarthritis Scale (AOS) pain subscale goes from 0 (No pain) -100 (The worst imaginable).
4-weeks, 3-months, and 6-months
Change From Baseline for Ankle Osteoarthritis Scale (AOS; 48 hr Recall) Function Subscale
Zeitfenster: 4-week, 3 Months, 6-months
The Ankle Osteoarthritis Scale (AOS) functions subscale goes from 0 (No difficulty) -100 (So difficult, unable).
4-week, 3 Months, 6-months
Change From Baseline for Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) for Pain Subscale
Zeitfenster: 4-weeks, 3-months, 6-months
A score of 100 represents no pain. A score of 0 constant pain.
4-weeks, 3-months, 6-months
Change From Baseline for Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) for Function Subscale
Zeitfenster: 4-weeks, 3-months, 6-months
100 represents perfect health and 0 represents extreme problems and complete functional limitation. .
4-weeks, 3-months, 6-months
Proportion of Patients Achieving Composite Clinical Success (CCS).
Zeitfenster: 4-weeks, 3-months, 6-months

CCS defined as a patient meeting all of the three following criteria:

  1. Improvement in AOS (Pain and Function) or FAOS scores (Pain and ADL) of at least 20% from baseline
  2. No surgical intervention or prescription pain medications for ankle OA
  3. No treatment or procedure-related serious adverse events
4-weeks, 3-months, 6-months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of Adverse Events
Zeitfenster: Post-procedure follow-up assessments: 4 weeks (+/-7days), 3 Months (+/- 14 days), 6 Months (+/- 30 days), 12 Months (+/- 60 days), and unscheduled visits (up to 19 months)
Proportion of subjects experiencing at least (1) adverse events.
Post-procedure follow-up assessments: 4 weeks (+/-7days), 3 Months (+/- 14 days), 6 Months (+/- 30 days), 12 Months (+/- 60 days), and unscheduled visits (up to 19 months)
FAOS Subscales Quality of Life (QoL)
Zeitfenster: 4-week, 3-month, 6-month
0 (most severe problems) to 100 (no problems/best possible qualify of life)
4-week, 3-month, 6-month
Visual Analog Scale (VAS) for Ankle Pain (Average During Last 48 Hours)
Zeitfenster: 4 weeks, 3-months, 6-months
100 millimeter scale 0mm - No Pain and 100mm - Worst Imaginable Pain
4 weeks, 3-months, 6-months
VAS Ankle Pain (Worst During Last 48 Hours)
Zeitfenster: 4-weeks, 3-months, 6-months
100 millimeter scale 0mm - No Pain and 100mm - Worst Imaginable Pain
4-weeks, 3-months, 6-months
EuroQOL-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) Quality of Life Scale
Zeitfenster: 4-weeks, 3-months, 6-months
0 to 100 scale - 0 the worst health you can imagine to 100 the best health you can imagine.
4-weeks, 3-months, 6-months
Working Status
Zeitfenster: Baseline, 4-weeks, 3-months, 6-months
Not working, unrelated to ankle Not working, related to ankle Working with major limitations related to ankle Working without limitations related to ankle
Baseline, 4-weeks, 3-months, 6-months
K-L Grade From Weightbearing X-ray at Baseline and 6 Months
Zeitfenster: Baseline, 6-months
Grade 2 Definite osteophytes with mild to moderate joint space narrowing; early radiographic OA Grade 3a Significant osteophytes and joint space narrowing, but greater than 50% of the joint space remains preserved Grade 3b Severe joint space narrowing with less than 50% remaining joint space, approaching end-stage disease but not completely bone-on-bone Grade 4 Near complete or complete loss of joint space with substantial deformity (end-stage OA)
Baseline, 6-months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Axolotl Biologix

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Robert S. Kellar, PhD, Chief Science Officer (CSO)
  • Studienleiter: Aaron J. Tabor, PhD, CTBS, V.P. of Clinical Operations

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA-2021-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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