Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv sladkého ochucení na odměňování a posilování hodnoty používání doutníčků mezi mladými dospělými (FLAV)

29. dubna 2024 aktualizováno: Janet Audrain-McGovern, University of Pennsylvania
Tato mezipředmětová studie si klade za cíl vyhodnotit subjektivní hodnotu odměňování, relativní posilující hodnotu a absolutní posilující hodnotu sladkých ochucených doutníčků ve třech samostatných laboratorních návštěvách mezi 86 mladými dospělými (ve věku 18-24 let), kteří dříve kouřili > 10 nebo více doutníčků za svůj život.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
95

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 24 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dokáže plynule komunikovat v angličtině (tj. mluvení, psaní a čtení).
  2. Mladí muži a ženy ve věku 18 až 24 let, kteří za svůj život spotřebovali > 10 doutníčků.
  3. V současné době nepodstupujete léčbu na odvykání kouření nebo neplánujete přestat kouřit během příštích 30 dnů.
  4. Plánujte bydlet v oblasti po dobu studia.
  5. Ochota použít doutníčky poskytnuté studiem během tří laboratorních návštěv.
  6. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři kombinovaného souhlasu a HIPAA.

Kritéria vyloučení:

Kouření

  1. Použití méně než 10 doutníčků za život
  2. Současný zápis nebo plány zapsat se do programu odvykání tabáku po dobu trvání studie.
  3. Současné užívání nikotinové substituční terapie nebo jiných léků na odvykání kouření.

Alkohol a drogy

  1. Anamnéza zneužívání návykových látek (jiné než závislost na nikotinu) v posledních 12 měsících a/nebo v současné době podstupující léčbu kvůli zneužívání návykových látek. Poradenské a podpůrné skupiny (např. Anonymní alkoholici a Anonymní narkomani) nebudou pro účely tohoto protokolu považovány za lékařské ošetření.
  2. Aktuální spotřeba alkoholu přesahující 25 standardních nápojů/týden.
  3. Hodnota alkoholu v dechu (BrAC) vyšší než 0,000 na prohlídce laboratoře 1.
  4. Použití e-cigaret více než 5 dní za posledních 30 dní.

Lékařský

  1. Ženy, včetně všech jedinců označených jako "ženy" při narození, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství po dobu trvání studie.
  2. Závažné nebo nestabilní onemocnění za poslední rok (např. rakovina, srdeční choroby). Platné podmínky vyhodnotí hlavní řešitel případ od případu.

Psychiatrické

  1. Celoživotní anamnéza schizofrenie nebo psychózy
  2. Celoživotní historie pokusu o sebevraždu.

  3. Současné užívání léků používaných k léčbě nálady, jako je deprese nebo úzkost.

    1. Jednotlivci budou vyloučeni, pokud užívají psychotropní léky, které mohou ovlivnit laboratorní hodnocení odměny a posílení nikotinu/příchutí.
    2. Účastníci s anamnézou deprese nebo úzkosti nebudou vyloučeni – účastníci, kteří v současné době užívají jakékoli léky používané k jejich léčbě, se však nebudou moci zúčastnit.
    3. Účastníci, kteří v současné době neužívají tyto léky, ale dostávají léčbu, jako je terapie nebo poradenství, se budou moci zúčastnit.
  4. Současné nebo nedávné užívání antipsychotických léků.

Obecné vyloučení

  1. Minulé, současné, očekávané nebo čekající na zařazení do jiného výzkumného programu během období studie, které by mohlo potenciálně ovlivnit bezpečnost subjektu, data studie a/nebo návrh studie, jak určí hlavní zkoušející.
  2. Jakýkoli zdravotní stav, nemoc, porucha, nežádoucí příhoda (AE) nebo souběžná léčba, která by mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo významně ovlivnit výkon studie, jak stanoví hlavní zkoušející. Subjekty mohou být považovány za nezpůsobilé z jakéhokoli z výše uvedených důvodů kdykoli během studie, stejně jako během úvodní telefonní obrazovky.
  3. Významný nesoulad s protokolem a/nebo plánem studie, jak určil hlavní zkoušející. Subjekty mohou být považovány za nezpůsobilé kdykoli během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Příchuť
Buď doutníček se sladkou příchutí nebo neochucený
Jiný: Příchuť
Doutníčky se sladkou příchutí vs. neochucené.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní odměňovací hodnota doutníkové příchutě
Časové okno: Návštěva laboratoře 1 (1. den, 1,5 hodiny)
Subjektivní odměňující hodnota doutníkového aroma bude měřena pomocí Cigarette Evaluation Scale (CES) přizpůsobené pro použití doutníčků. CES je nástroj self-report s 11 položkami ve formátu Likert (1=vůbec ne až 7=extrémně) se stanovenou platností a spolehlivostí (α > 0,80). Vyšetřovatelé se zaměří na součet dvoupoložkové subškály spokojenosti („Bylo to uspokojivé?“ a „Chutilo to?“), aby vypočítali subjektivní hodnotu odměňování. Minimální možné skóre je 2 a maximum je 14. Vyšší skóre znamená vyšší subjektivní hodnotu odměny. Primární výsledek měřený při návštěvě 1.
Návštěva laboratoře 1 (1. den, 1,5 hodiny)
Relativní posilující hodnota doutníkové příchutě
Časové okno: Návštěva laboratoře 2 (den 2, 2 hodiny)
Relativní posilující hodnota doutníkové příchutě bude měřena pomocí ověřeného paradigmatu výběru, přičemž se vyhodnotí preference sladké příchutě (doutník s nejvyšší hodnotou odměňování naměřenou při návštěvě 1) ve srovnání s doutníčky bez příchutě. Plán posilování v doutnících bez příchuti zůstal konstantní s pevným poměrem FR-25, zatímco plán zesílení pro doutníčky se sladkou příchutí se zvyšoval s plánem progresivního poměru PR-25x během 10 pokusů. RRVF bude definován bodem zlomu (nejvyšší zkouška dokončená v rámci 10 zkoušek, aby bylo možné získat šluky pro sladké ochucené doutníčky oproti neochuceným). Vyšší lomové body znamenají větší relativní hodnotu zesílení. Primární výsledek měřený při návštěvě 2.
Návštěva laboratoře 2 (den 2, 2 hodiny)
Absolutní posilující hodnota doutníkové příchutě
Časové okno: Laboratorní návštěva 3 (3. den, 2,5 hodiny)
Absolutní posilující hodnota doutníkové příchuti je operacionalizována jako počet sladkých ochucených versus neochucených doutníkových potahů zkonzumovaných během kouření ad libitum. Výzkumný asistent bude nahrávat na video, monitorovat a počítat počet šluků doutníčků během 90 minut. Primárním srovnáním je množství spotřeby (potahů) sladkého ochuceného (stanovené při návštěvě 1) versus neochuceného doutníku. Větší počet potáhnutí indikuje vyšší absolutní hodnotu zesílení. Primární výsledek měřený při návštěvě 3.
Laboratorní návštěva 3 (3. den, 2,5 hodiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 843944

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení