- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05092919
Vliv sladkého ochucení na odměňování a posilování hodnoty používání doutníčků mezi mladými dospělými (FLAV)
29. dubna 2024 aktualizováno: Janet Audrain-McGovern, University of Pennsylvania
Tato mezipředmětová studie si klade za cíl vyhodnotit subjektivní hodnotu odměňování, relativní posilující hodnotu a absolutní posilující hodnotu sladkých ochucených doutníčků ve třech samostatných laboratorních návštěvách mezi 86 mladými dospělými (ve věku 18-24 let), kteří dříve kouřili > 10 nebo více doutníčků za svůj život.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
95
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 24 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokáže plynule komunikovat v angličtině (tj. mluvení, psaní a čtení).
- Mladí muži a ženy ve věku 18 až 24 let, kteří za svůj život spotřebovali > 10 doutníčků.
- V současné době nepodstupujete léčbu na odvykání kouření nebo neplánujete přestat kouřit během příštích 30 dnů.
- Plánujte bydlet v oblasti po dobu studia.
- Ochota použít doutníčky poskytnuté studiem během tří laboratorních návštěv.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři kombinovaného souhlasu a HIPAA.
Kritéria vyloučení:
Kouření
- Použití méně než 10 doutníčků za život
- Současný zápis nebo plány zapsat se do programu odvykání tabáku po dobu trvání studie.
- Současné užívání nikotinové substituční terapie nebo jiných léků na odvykání kouření.
Alkohol a drogy
- Anamnéza zneužívání návykových látek (jiné než závislost na nikotinu) v posledních 12 měsících a/nebo v současné době podstupující léčbu kvůli zneužívání návykových látek. Poradenské a podpůrné skupiny (např. Anonymní alkoholici a Anonymní narkomani) nebudou pro účely tohoto protokolu považovány za lékařské ošetření.
- Aktuální spotřeba alkoholu přesahující 25 standardních nápojů/týden.
- Hodnota alkoholu v dechu (BrAC) vyšší než 0,000 na prohlídce laboratoře 1.
- Použití e-cigaret více než 5 dní za posledních 30 dní.
Lékařský
- Ženy, včetně všech jedinců označených jako "ženy" při narození, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství po dobu trvání studie.
- Závažné nebo nestabilní onemocnění za poslední rok (např. rakovina, srdeční choroby). Platné podmínky vyhodnotí hlavní řešitel případ od případu.
Psychiatrické
- Celoživotní anamnéza schizofrenie nebo psychózy
- Celoživotní historie pokusu o sebevraždu.
Současné užívání léků používaných k léčbě nálady, jako je deprese nebo úzkost.
- Jednotlivci budou vyloučeni, pokud užívají psychotropní léky, které mohou ovlivnit laboratorní hodnocení odměny a posílení nikotinu/příchutí.
- Účastníci s anamnézou deprese nebo úzkosti nebudou vyloučeni – účastníci, kteří v současné době užívají jakékoli léky používané k jejich léčbě, se však nebudou moci zúčastnit.
- Účastníci, kteří v současné době neužívají tyto léky, ale dostávají léčbu, jako je terapie nebo poradenství, se budou moci zúčastnit.
- Současné nebo nedávné užívání antipsychotických léků.
Obecné vyloučení
- Minulé, současné, očekávané nebo čekající na zařazení do jiného výzkumného programu během období studie, které by mohlo potenciálně ovlivnit bezpečnost subjektu, data studie a/nebo návrh studie, jak určí hlavní zkoušející.
- Jakýkoli zdravotní stav, nemoc, porucha, nežádoucí příhoda (AE) nebo souběžná léčba, která by mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo významně ovlivnit výkon studie, jak stanoví hlavní zkoušející. Subjekty mohou být považovány za nezpůsobilé z jakéhokoli z výše uvedených důvodů kdykoli během studie, stejně jako během úvodní telefonní obrazovky.
- Významný nesoulad s protokolem a/nebo plánem studie, jak určil hlavní zkoušející. Subjekty mohou být považovány za nezpůsobilé kdykoli během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Příchuť
Buď doutníček se sladkou příchutí nebo neochucený
|
Doutníčky se sladkou příchutí vs. neochucené.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní odměňovací hodnota doutníkové příchutě
Časové okno: Návštěva laboratoře 1 (1. den, 1,5 hodiny)
|
Subjektivní odměňující hodnota doutníkového aroma bude měřena pomocí Cigarette Evaluation Scale (CES) přizpůsobené pro použití doutníčků.
CES je nástroj self-report s 11 položkami ve formátu Likert (1=vůbec ne až 7=extrémně) se stanovenou platností a spolehlivostí (α > 0,80).
Vyšetřovatelé se zaměří na součet dvoupoložkové subškály spokojenosti („Bylo to uspokojivé?“ a „Chutilo to?“), aby vypočítali subjektivní hodnotu odměňování.
Minimální možné skóre je 2 a maximum je 14.
Vyšší skóre znamená vyšší subjektivní hodnotu odměny.
Primární výsledek měřený při návštěvě 1.
|
Návštěva laboratoře 1 (1. den, 1,5 hodiny)
|
|
Relativní posilující hodnota doutníkové příchutě
Časové okno: Návštěva laboratoře 2 (den 2, 2 hodiny)
|
Relativní posilující hodnota doutníkové příchutě bude měřena pomocí ověřeného paradigmatu výběru, přičemž se vyhodnotí preference sladké příchutě (doutník s nejvyšší hodnotou odměňování naměřenou při návštěvě 1) ve srovnání s doutníčky bez příchutě.
Plán posilování v doutnících bez příchuti zůstal konstantní s pevným poměrem FR-25, zatímco plán zesílení pro doutníčky se sladkou příchutí se zvyšoval s plánem progresivního poměru PR-25x během 10 pokusů.
RRVF bude definován bodem zlomu (nejvyšší zkouška dokončená v rámci 10 zkoušek, aby bylo možné získat šluky pro sladké ochucené doutníčky oproti neochuceným).
Vyšší lomové body znamenají větší relativní hodnotu zesílení.
Primární výsledek měřený při návštěvě 2.
|
Návštěva laboratoře 2 (den 2, 2 hodiny)
|
|
Absolutní posilující hodnota doutníkové příchutě
Časové okno: Laboratorní návštěva 3 (3. den, 2,5 hodiny)
|
Absolutní posilující hodnota doutníkové příchuti je operacionalizována jako počet sladkých ochucených versus neochucených doutníkových potahů zkonzumovaných během kouření ad libitum.
Výzkumný asistent bude nahrávat na video, monitorovat a počítat počet šluků doutníčků během 90 minut.
Primárním srovnáním je množství spotřeby (potahů) sladkého ochuceného (stanovené při návštěvě 1) versus neochuceného doutníku.
Větší počet potáhnutí indikuje vyšší absolutní hodnotu zesílení.
Primární výsledek měřený při návštěvě 3.
|
Laboratorní návštěva 3 (3. den, 2,5 hodiny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 843944
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Užívání tabáku
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na Příchuť
-
Peking University First HospitalZatím nenabíráme