Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ słodkich aromatów na nagradzającą i wzmacniającą wartość używania cygaretek wśród młodych dorosłych (FLAV)

29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Janet Audrain-McGovern, University of Pennsylvania
To badanie wewnątrzobiektowe ma na celu ocenę subiektywnej wartości nagradzającej, względnej wartości wzmacniającej i bezwzględnej wartości wzmacniającej cygaretek o słodkim smaku podczas trzech oddzielnych wizyt laboratoryjnych wśród 86 młodych dorosłych (w wieku 18-24 lat), którzy wcześniej palili > 10 lub więcej cygaretek w ciągu życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
95

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 24 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potrafisz płynnie komunikować się w języku angielskim (tj. mówienie, pisanie i czytanie).
  2. Młodzi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 24 lat, którzy wypalili w życiu > 10 cygaretek.
  3. Obecnie nie poddaje się leczeniu rzucającemu palenie lub nie planuje rzucić palenia papierosów w ciągu najbliższych 30 dni.
  4. Zaplanuj zamieszkanie w okolicy na czas trwania badania.
  5. Chęć użycia cygaretek dostarczonych w ramach badania podczas trzech wizyt laboratoryjnych.
  6. Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w połączonym formularzu zgody i HIPAA.

Kryteria wyłączenia:

Zachowanie związane z paleniem

  1. Zużycie mniej niż 10 cygaretek w życiu
  2. Bieżąca rejestracja lub plany zapisania się do programu rzucania palenia tytoniu w czasie trwania badania.
  3. Obecne stosowanie nikotynowej terapii zastępczej lub innych leków wspomagających rzucanie palenia.

Alkohol i Narkotyki

  1. Historia nadużywania substancji (innych niż uzależnienie od nikotyny) w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub obecnie otrzymywane leczenie z powodu nadużywania substancji. Grupy doradcze i wsparcia (np. Anonimowych Alkoholików i Anonimowych Narkomanów) nie będą uważane za leczenie dla celów niniejszego protokołu.
  2. Bieżące spożycie alkoholu przekraczające 25 standardowych porcji tygodniowo.
  3. Odczyt alkoholu w wydychanym powietrzu (BrAC) większy niż 0,000 podczas wizyty laboratoryjnej 1.
  4. Używanie e-papierosów przez >5 dni w ciągu ostatnich 30 dni.

Medyczny

  1. Kobiety, w tym wszystkie osoby określone jako „kobiety” przy urodzeniu, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w okresie objętym badaniem.
  2. Poważna lub niestabilna choroba w ciągu ostatniego roku (np. nowotwory, choroby serca). Obowiązujące warunki zostaną ocenione indywidualnie dla każdego przypadku przez głównego badacza.

Psychiatryczny

  1. Historia życia w postaci schizofrenii lub psychozy
  2. Historia życiowej próby samobójczej.

  3. Bieżące stosowanie leków stosowanych w leczeniu nastroju, takich jak depresja lub lęk.

    1. Osoby zostaną wykluczone, jeśli przyjmą leki psychotropowe, które mogą mieć wpływ na ocenę laboratoryjną nikotyny/substancji smakowych nagrody i wzmocnienia.
    2. Uczestnicy z depresją lub stanami lękowymi w wywiadzie nie zostaną wykluczeni, jednak uczestnicy, którzy obecnie przyjmują jakiekolwiek leki stosowane w ich leczeniu, nie będą kwalifikować się do udziału.
    3. Uczestnicy, którzy obecnie nie przyjmują tych leków, ale otrzymują leczenie, takie jak terapia lub poradnictwo, będą uprawnieni do udziału.
  4. Obecne lub niedawne stosowanie leków przeciwpsychotycznych.

Wykluczenie ogólne

  1. Przeszły, obecny, przewidywany lub oczekujący zapis do innego programu badawczego w okresie studiów, który mógłby potencjalnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników, dane badawcze i/lub projekt badania, zgodnie z ustaleniami głównego badacza.
  2. Wszelkie stany chorobowe, choroby, zaburzenia, zdarzenia niepożądane (AE) lub towarzyszące leki, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestników lub znacząco wpłynąć na wyniki badania, zgodnie z ustaleniami głównego badacza. Uczestnicy mogą zostać uznani za niekwalifikujących się z któregokolwiek z wyżej wymienionych powodów w dowolnym momencie badania, a także podczas wstępnej rozmowy telefonicznej.
  3. Znacząca niezgodność z protokołem i/lub projektem badania określonym przez głównego badacza. Uczestnicy mogą zostać uznani za niekwalifikujących się w dowolnym momencie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Smak
Cygaretka o smaku słodkim lub bez
Inny: Smak
Cygaretki o smaku słodkim i bez smaku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna, satysfakcjonująca wartość aromatu cygaretek
Ramy czasowe: Wizyta laboratoryjna 1 (Dzień 1, 1,5 godz.)
Subiektywna wartość aromatu cygaretek będzie mierzona za pomocą Skali Oceny Papierosów (CES) przystosowanej do używania cygaretek. CES jest narzędziem samoopisowym składającym się z 11 pozycji w formacie Likerta (1 = wcale do 7 = bardzo) o ustalonej trafności i wiarygodności (α > 0,80). Badacze skoncentrują się na sumie dwuelementowej podskali satysfakcji („Czy było to satysfakcjonujące?” i „Czy smakowało dobrze?”), aby obliczyć subiektywną wartość nagrody. Minimalny możliwy wynik to 2, a maksymalny to 14. Wyższe wyniki oznaczają większą subiektywną wartość nagradzającą. Główny wynik mierzony podczas pierwszej wizyty.
Wizyta laboratoryjna 1 (Dzień 1, 1,5 godz.)
Względna wzmacniająca wartość aromatu cygaretek
Ramy czasowe: Wizyta laboratoryjna 2 (dzień 2, 2 godz.)
Względna wartość wzmacniająca aromatu cygaretek będzie mierzona za pomocą zatwierdzonego paradygmatu wyboru, oceniając preferencję dla cygaretek o smaku słodkim (cygaretka o najwyższej wartości satysfakcjonującej zmierzonej podczas wizyty 1) w porównaniu z cygaretkami bez aromatu. Schemat wzmocnienia w cygaretce bez aromatu pozostał stały przy stałym stosunku FR-25, podczas gdy harmonogram wzmocnienia w przypadku cygaretki o smaku słodkim wzrósł wraz ze schematem progresywnego stosunku PR-25x w ciągu 10 prób. RRVF zostanie określony na podstawie punktu granicznego (najwyższa próba przeprowadzona z 10 prób w celu uzyskania zaciągnięcia się cygaretkami o smaku słodkim w porównaniu do cygaretek bez aromatu). Wyższe punkty przerwania wskazują na większą względną wartość wzmocnienia. Wynik pierwotny mierzony podczas wizyty 2.
Wizyta laboratoryjna 2 (dzień 2, 2 godz.)
Absolutna wzmacniająca wartość aromatu cygaretek
Ramy czasowe: Wizyta laboratoryjna 3 (dzień 3, 2,5 godz.)
Bezwzględną wzmacniającą wartość aromatu cygaretek operacjonalizuje się jako liczbę zaciągnięć cygaretek o słodkim smaku w porównaniu z liczbą zaciągnięć cygaretek bez aromatu, spożytych podczas sesji palenia ad libitum. Asystent badawczy nagra wideo, monitoruje i policzy liczbę zaciągnięć cygaretką w ciągu 90 minut. Podstawowym porównaniem jest ilość spożycia (zaciągnięcia) cygaretki o słodkim smaku (określana podczas pierwszej wizyty) w porównaniu z cygaretką bez aromatu. Większa liczba zaciągnięć wskazuje na wyższą bezwzględną wartość wzmocnienia. Główny wynik mierzony podczas wizyty 3.
Wizyta laboratoryjna 3 (dzień 3, 2,5 godz.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 843944

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami