Die Wirkung süßer Aromen auf den belohnenden und verstärkenden Wert des Zigarillokonsums bei jungen Erwachsenen (FLAV)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Janet Audrain-McGovern, Ph.D.
- Telefonnummer: 215-746-7145
- E-Mail: audrain@pennmedicine.upenn.edu
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann sich fließend auf Englisch verständigen (d.h. Sprechen, Schreiben und Lesen).
- Männliche und weibliche junge Erwachsene zwischen 18 und 24 Jahren, die in ihrem Leben > 10 Zigarillos verwendet haben.
- Sie befinden sich derzeit nicht in einer Behandlung zur Raucherentwöhnung oder planen, innerhalb der nächsten 30 Tage mit dem Rauchen von Zigaretten aufzuhören.
- Planen Sie, für die Dauer der Studie in der Gegend zu wohnen.
- Bereit, während drei Laborbesuchen von der Studie bereitgestellte Zigarillos zu verwenden.
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die in der kombinierten Einverständniserklärung und dem HIPAA-Formular aufgeführt sind.
Ausschlusskriterien:
Rauchverhalten
- Verbrauch von weniger als 10 Zigarillos im Leben
- Aktuelle Einschreibung oder Pläne zur Einschreibung in ein Tabakentwöhnungsprogramm während der Dauer der Studie.
- Aktuelle Verwendung einer Nikotinersatztherapie oder anderer Medikamente zur Raucherentwöhnung.
Alkohol und Drogen
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (außer Nikotinabhängigkeit) in den letzten 12 Monaten und / oder derzeitige medizinische Behandlung wegen Drogenmissbrauchs. Beratungs- und Selbsthilfegruppen (z. Anonyme Alkoholiker und Anonyme Betäubungsmittel) gelten für die Zwecke dieses Protokolls nicht als medizinische Behandlung.
- Aktueller Alkoholkonsum, der 25 Standardgetränke/Woche übersteigt.
- Atemalkoholwert (BrAC) größer als 0,000 beim Laborbesuch 1.
- Konsum von E-Zigaretten an >5 Tagen in den letzten 30 Tagen.
Medizinisch
- Frauen, einschließlich aller Personen, die bei der Geburt als „weiblich“ bezeichnet werden, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft während der Dauer des Studienzeitraums planen.
- Schwere oder instabile Erkrankung innerhalb des letzten Jahres (z. Krebs, Herzerkrankungen). Anwendbare Bedingungen werden von Fall zu Fall vom Hauptprüfarzt bewertet.
Psychiatrisch
- Lebenslange Geschichte von Schizophrenie oder Psychose
- Lebensgeschichte eines Selbstmordversuchs.
Aktuelle Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von Stimmungen wie Depressionen oder Angstzuständen.
- Personen werden ausgeschlossen, wenn sie Psychopharmaka einnehmen, die die Laborbewertungen der Nikotin-/Aromabelohnung und -verstärkung beeinflussen können.
- Teilnehmer mit Depressionen oder Angstzuständen in der Vorgeschichte werden nicht ausgeschlossen. Teilnehmer, die derzeit Medikamente zu deren Behandlung einnehmen, sind jedoch von der Teilnahme ausgeschlossen.
- Teilnehmer, die diese Medikamente derzeit nicht einnehmen, aber eine Behandlung wie Therapie oder Beratung erhalten, sind zur Teilnahme berechtigt.
- Aktuelle oder kürzliche Einnahme von antipsychotischen Medikamenten.
Allgemeiner Ausschluss
- Vergangene, aktuelle, erwartete oder anstehende Einschreibung in ein anderes Forschungsprogramm während des Studienzeitraums, die sich möglicherweise auf die Sicherheit des Probanden, die Studiendaten und/oder das vom Hauptprüfarzt festgelegte Studiendesign auswirken könnte.
- Jeglicher medizinischer Zustand, Krankheit, Störung, unerwünschtes Ereignis (AE) oder Begleitmedikation, die die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen oder die Studienleistung erheblich beeinträchtigen könnte, wie vom Hauptprüfarzt festgelegt. Probanden können aus einem der oben genannten Gründe zu jedem Zeitpunkt während der Studie sowie während des ersten Telefonbildschirms als nicht teilnahmeberechtigt angesehen werden.
- Signifikante Nichteinhaltung des Protokolls und/oder Studiendesigns, wie vom Hauptprüfarzt festgestellt. Probanden können zu jedem Zeitpunkt während der Studie als unzulässig angesehen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Geschmack
Entweder ein Zigarillo mit süßem oder ohne Geschmack
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Süß aromatisierte vs. nicht aromatisierte Zigarillos.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektiver lohnender Wert des Zigarillo-Aromas
Zeitfenster: Laborbesuch 1 (Tag 1, 1,5 Stunden)
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Der subjektive Belohnungswert des Zigarillo-Aromas wird mit der für den Zigarillo-Gebrauch angepassten Cigarette Evaluation Scale (CES) gemessen.
Der CES ist ein 11-Punkte-Likert-Format-Selbstberichtsinstrument (1=überhaupt nicht bis 7=extrem) mit nachgewiesener Validität und Zuverlässigkeit (α > .80).
Die Forscher werden sich auf die Summe der zweiteiligen Zufriedenheitsskala („War es zufriedenstellend?“ und „Hat es gut geschmeckt?“) konzentrieren, um den subjektiven Belohnungswert zu berechnen.
Die minimal mögliche Punktzahl beträgt 2 und die maximale Punktzahl 14.
Höhere Werte bedeuten einen größeren subjektiven Belohnungswert.
Primäres Ergebnis gemessen bei Besuch 1.
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Laborbesuch 1 (Tag 1, 1,5 Stunden)
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Relativer verstärkender Wert des Zigarillo-Aromas
Zeitfenster: Laborbesuch 2 (Tag 2, 2 Stunden)
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Der relative verstärkende Wert des Zigarillo-Aromas wird mit einem validierten Auswahlparadigma gemessen, das die Präferenz für süß aromatisierte Zigarillos (das Zigarillo mit dem höchsten Belohnungswert, gemessen bei Besuch 1) im Vergleich zu nicht aromatisierten Zigarillos bewertet.
Der Verstärkungsplan für den nicht aromatisierten Zigarillo blieb konstant bei einem festen Verhältnis FR-25, während der Verstärkungsplan für den süßen Zigarillo mit einem progressiven Verhältnisplan von PR-25x über 10 Versuche anstieg.
Der RRVF wird durch den Breakpoint definiert (höchster in 10 Versuchen abgeschlossener Versuch, um Züge für Zigarillos mit süßem Geschmack im Vergleich zu Zigarillos ohne Geschmack zu erzielen).
Höhere Haltepunkte weisen auf einen größeren relativen Verstärkungswert hin.
Primäres Ergebnis gemessen bei Besuch 2.
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Laborbesuch 2 (Tag 2, 2 Stunden)
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Absolut verstärkender Wert des Zigarillo-Aromas
Zeitfenster: Laborbesuch 3 (Tag 3, 2,5 Stunden)
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Der absolute verstärkende Wert des Zigarillo-Aromas wird als die Anzahl der süßen aromatisierten im Vergleich zu nicht aromatisierten Zigarillo-Zügen, die während der Ad-libitum-Rauchsitzung konsumiert werden, operationalisiert.
Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter wird die Anzahl der Zigarillo-Züge während des 90-minütigen Zeitraums auf Video aufzeichnen, überwachen und zählen.
Der primäre Vergleich ist die Menge des Konsums (Züge) des süßen aromatisierten (bestimmt bei Besuch 1) im Vergleich zum nicht aromatisierten Zigarillo.
Eine größere Anzahl von Zügen weist auf einen höheren absoluten Verstärkungswert hin.
Primäres Ergebnis gemessen bei Besuch 3.
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Laborbesuch 3 (Tag 3, 2,5 Stunden)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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