Effekten af sød aroma på den belønnende og forstærkende værdi af cigarillobrug blandt unge voksne (FLAV)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Janet Audrain-McGovern, Ph.D.
- Telefonnummer: 215-746-7145
- E-mail: audrain@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan kommunikere flydende på engelsk (dvs. tale, skrive og læse).
- Mandlige og kvindelige unge voksne, der er mellem 18 og 24 år, og som har brugt > 10 cigariller i deres levetid.
- Undergår ikke i øjeblikket rygestopbehandling eller planlægger at holde op med at ryge cigaretter inden for de næste 30 dage.
- Planlæg at bo i området i hele undersøgelsens varighed.
- Villig til at bruge undersøgelsesleverede cigariller under tre laboratoriebesøg.
- I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i den kombinerede samtykke- og HIPAA-formular.
Ekskluderingskriterier:
Rygeadfærd
- Brug af mindre end 10 cigariller i løbet af livet
- Nuværende tilmelding eller planer om at tilmelde sig et tobaksstopprogram i løbet af studiets varighed.
- Nuværende brug af nikotinerstatningsterapi eller anden rygestopmedicin.
Alkohol og stoffer
- Anamnese med stofmisbrug (bortset fra nikotinafhængighed) inden for de seneste 12 måneder og/eller i øjeblikket modtaget medicinsk behandling for stofmisbrug. Rådgivnings- og støttegrupper (f. Anonyme Alkoholikere og Anonyme Narkotika) vil ikke blive betragtet som medicinsk behandling i henhold til denne protokol.
- Aktuelt alkoholforbrug, der overstiger 25 standarddrikke/uge.
- Breath alkoholaflæsning (BrAC) større end 0,000 ved laboratoriebesøg 1.
- Brug af e-cigaretter på >5 dage inden for de seneste 30 dage.
Medicinsk
- Kvinder, herunder alle personer, der er tildelt som "kvinder" ved fødslen, som er gravide, ammer eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsesperioden.
- Alvorlig eller ustabil sygdom inden for det seneste år (f. kræft, hjertesygdomme). Gældende betingelser vil blive vurderet fra sag til sag af hovedefterforskeren.
Psykiatrisk
- Livstidshistorie med skizofreni eller psykose
- Livstidshistorie om et selvmordsforsøg.
Nuværende brug af medicin, der bruges til at behandle humør, såsom depression eller angst.
- Enkeltpersoner vil blive udelukket, hvis de tager psykotrope lægemidler, der kan påvirke laboratorievurderinger af nikotin/smagsgivende belønning og forstærkning.
- Deltagere med en historie med depression eller angst vil ikke blive udelukket - dog vil deltagere, der i øjeblikket tager medicin, der bruges til at behandle disse, ikke være berettiget til at deltage.
- Deltagere, der ikke i øjeblikket tager disse medikamenter, men som modtager behandling såsom terapi eller rådgivning, vil være berettiget til at deltage.
- Aktuel eller nylig brug af antipsykotisk medicin.
Generel udelukkelse
- Tidligere, nuværende, forventede eller afventende tilmelding til et andet forskningsprogram i løbet af undersøgelsesperioden, som potentielt kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed, undersøgelsesdata og/eller undersøgelsesdesignet som bestemt af hovedforskeren.
- Enhver medicinsk tilstand, sygdom, lidelse, uønsket hændelse (AE) eller samtidig medicinering, der kan kompromittere deltagernes sikkerhed eller væsentligt påvirke undersøgelsens ydeevne som bestemt af hovedforskeren. Forsøgspersoner kan anses for at være udelukket af nogen af de førnævnte årsager på et hvilket som helst tidspunkt i hele undersøgelsen, såvel som under den indledende telefonskærm.
- Væsentlig manglende overholdelse af protokol og/eller undersøgelsesdesign som bestemt af den primære investigator. Forsøgspersoner kan på et hvilket som helst tidspunkt i hele undersøgelsen anses for uegnede.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Smag
Enten en cigarillo med sød smag eller ikke-smag
|
Sødsmagsgivende vs. ikke-smagscigarillos.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv belønningsværdi af Cigarillo-aromastoffer
Tidsramme: Laboratoriebesøg 1 (dag 1, 1,5 time)
|
Subjektiv belønningsværdi af cigarillosmag vil blive målt med Cigarette Evaluation Scale (CES) tilpasset til cigarillobrug.
CES er et 11 punkters Likert-format (1=slet ikke til 7=ekstremt) selvrapporteringsinstrument med etableret validitet og reliabilitet (α > .80).
Efterforskerne vil fokusere på summen af to-element tilfredshedsunderskalaen ("Var det tilfredsstillende?" og "Smagte det godt?") for at beregne den subjektive belønningsværdi.
Den mindst mulige score er 2 og den maksimale er 14.
Højere score angiver større subjektiv belønningsværdi.
Primært resultat målt ved besøg 1.
|
Laboratoriebesøg 1 (dag 1, 1,5 time)
|
|
Relativ forstærkende værdi af Cigarillo-aromastoffer
Tidsramme: Laboratoriebesøg 2 (dag 2, 2 timer)
|
Relativ forstærkende værdi af cigarillosmag vil blive målt med et valideret valgparadigme, der evaluerer præferencen for sødsmag (cigarilloen med den højeste belønningsværdi målt i besøg 1) i forhold til ikke-smagsgivende cigarillos.
Forstærkningsplanen i den ikke-smagssatte cigarillo forblev konstant ved et fast forhold FR-25, mens forstærkningsplanen for den sødsmagssatte cigarillo steg med en progressiv ratio-plan på PR-25x over 10 forsøg.
RRVF vil blive defineret af brudpunktet (højeste forsøg gennemført på tværs af 10 forsøg for at tjene sug for søde cigarillos versus ikke-smagsgivende cigarillos).
Højere brudpunkter indikerer en større relativ forstærkningsværdi.
Primært resultat målt ved besøg 2.
|
Laboratoriebesøg 2 (dag 2, 2 timer)
|
|
Absolut forstærkende værdi af Cigarillo-aromastoffer
Tidsramme: Laboratoriebesøg 3 (dag 3, 2,5 timer)
|
Absolut forstærkende værdi af cigarillo-aromaer er operationaliseret som antallet af søde smags- versus ikke-smagssatte cigarillo-pust, der indtages under ad libitum-rygesessionen.
En forskningsassistent vil videooptage, overvåge og tælle antallet af cigarillopust taget i løbet af 90 minutter.
Den primære sammenligning er mængden af forbrug (pust) af den søde smag (bestemt ved besøg 1) versus ikke-smagsgivende cigarillo.
Et større antal pust indikerer en højere absolut forstærkningsværdi.
Primært resultat målt ved besøg 3.
|
Laboratoriebesøg 3 (dag 3, 2,5 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 843944
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .