Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti BEY1107 v kombinaci s kapecitabinem u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

6. března 2025 aktualizováno: BeyondBio Inc.

Otevřená klinická studie fáze I/II v jediném centru k posouzení maximální tolerované dávky, bezpečnosti a účinnosti BEY1107 v kombinaci s kapecitabinem u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem refrakterním nebo netolerujícím standardní péči

Toto je studie fáze 1/2 k vyhodnocení maximální tolerované dávky, bezpečnosti a účinnosti BEY1107 v kombinaci s kapecitabinem u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem refrakterním nebo netolerujícím standardní péči (SoC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ve fázi 1 budou pacienti, u kterých došlo k selhání léčby kolorektálního karcinomu druhou linií nebo nad rámec standardní chemoterapie, zařazeni pro každou dávkovou hladinu BEY1107 v kombinaci s kapecitabinem. Fáze 2 bude provedena po stanovení RP2D na výsledcích fáze 1.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži a ženy starší 19 let nebo starší v době informovaného souhlasu.
  2. Histopatologicky nebo cytologicky diagnostikovaný kolorektální karcinom.
  3. Pacienti s neresekabilní metastatickou lézí.
  4. Pacienti, u kterých došlo k selhání léčby kolorektálního karcinomu druhou linií nebo nad rámec standardní chemoterapie (včetně fluoropyrimidinu, oxaliplatiny a irinotekanu).
  5. Subjekty, které mají alespoň jednu měřitelnou nebo hodnotitelnou lézi podle RECIST v1.1.
  6. Subjekty se stavem výkonnosti ECOG 0 nebo 1.
  7. Ženy ve fertilním věku, které nejsou chirurgicky sterilní, musí souhlasit s praktikováním přijatelné antikoncepce do 6 měsíců po ukončení IP podávání a také musí mít důkaz, že nejsou fertilní.
  8. Muži bez vasektomie, kteří souhlasí s užíváním přijatelné antikoncepce u sebe a partnera do 3 měsíců po ukončení podávání IP.
  9. Pacienti, kteří jsou plně informováni o této studii, se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se studie a poskytnou písemný souhlas s plněním požadavků studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nedávno podstoupili radioterapii, chemoterapii nebo biologický prostředek včetně hormonální terapie.
  2. Subjekty, které podstoupily operaci v celkové anestezii do 4 týdnů od screeningu.
  3. Subjekty se symptomatickými mozkovými metastázami.
  4. Subjekty s periferní neuropatií.
  5. Subjekty, u kterých bylo zjištěno ovlivnění absorptinu IP při gastrointestinální operaci nebo nemožnosti perorálního podání léku.
  6. Subjekty se systémovým onemocněním, které nejsou vhodné pro podávání protirakovinného činidla podle uvážení zkoušejícího.
  7. Subjekty, které měly v době screeningu kardiovaskulární onemocnění.
  8. Subjekty s anamnézou malignity jiné než je bazaliom kůže nebo cervikální karcinom in situ nebo papilární karcinom štítné žlázy vhodně léčeny během 5 let.
  9. Gastrointestinální krvácení nebo vřed.
  10. Deficit dihydro-pyridindehydrogenázy (DPD).
  11. Intolerance galaktózy, nedostatek laktázy Lapp nebo malabsorpce glukózy a galaktózy.
  12. Hypersenzitivita na složku (složky) hodnoceného přípravku (BEY 1107) nebo kapecitabin, 5-FU (fluorouracil).
  13. HIV pozitivní.
  14. Nezpůsobilý výsledek HBV, HCV zkoušejícím.
  15. Akutní nebo závažná infekce.
  16. Jedinci, kteří užívají sorivudin nebo brivudin v kombinaci.
  17. Jedinci, kteří užívají kombinaci tegafuru, gimeracilu a draslíku oteracilu nebo přeruší léčbu do 7 dnů při screeningu.
  18. Subjekty, které užívají rifampin a antimykotika třídy azol v kombinaci.
  19. Subjekty, které mají laboratorní nálezy nedostatečné funkce kostní dřeně, ledvin a jater.
  20. Těhotné ženy, kojící ženy nebo pozitivní nález na těhotenském testu při screeningu.
  21. Subjekty s očekávanou délkou života podle výzkumníka kratší než 12 týdnů.
  22. Subjekty, kterým byla podávána jiná IP během 4 týdnů před screeningem.
  23. Subjekty určené zkoušejícím jako nezpůsobilé pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BEY1107 + kapecitabin
Podávejte BEY1107 v kombinaci s kapecitabinem, 3 týdny jako 1 cyklus.
Lék: BEY1107
Podávat jednou denně, PO, 3týdenní kontinuální dávku.
Kombinovaný produkt: Kapecitabin
Podávejte dvakrát denně, PO, 2 týdny nepřetržitá dávka, po níž následuje 1 týden přestávka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) stanovená zkoušejícím po podání BEY1107 v kombinaci s kapecitabinem
Časové okno: Od výchozího stavu až do progrese onemocnění, přibližně 54 týdnů
MTD bude hodnocena na základě nežádoucích účinků (včetně hodnocení DLT), vitálních funkcí, 12svodového EKG, laboratorních testů atd.
Od výchozího stavu až do progrese onemocnění, přibližně 54 týdnů
Míra objektivní odpovědi (ORR) (fáze 2) hodnocená zkoušejícím po podání BEY1107 v kombinaci s kapecitabinem
Časové okno: Od výchozího stavu až do progrese onemocnění, přibližně 54 týdnů
ORR definováno jako podíl subjektů s celkovou odpovědí CR nebo PR
Od výchozího stavu až do progrese onemocnění, přibližně 54 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK) maximální sérové ​​koncentrace (Cmax) BEY1107 v kombinaci s kapecitabinem
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 hodin po podání dávky
Plazmatické koncentrace v každém časovém bodě a PK parametry Cmax BEY1107 budou hodnoceny v kohortě odběru PK
Od výchozího stavu až do 24 hodin po podání dávky
Farmakokinetika doby do dosažení maximální sérové ​​koncentrace (Tmax) BEY1107 v kombinaci s kapecitabinem
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 hodin po podání dávky
Plazmatické koncentrace v každém časovém bodě a PK parametry Tmax BEY1107 budou hodnoceny v kohortě odběru PK
Od výchozího stavu až do 24 hodin po podání dávky
Farmakokinetika plochy pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas až do posledního kvantifikovatelného času (AUClast) BEY1107 v kombinaci s kapecitabinem
Časové okno: Od výchozího stavu až do 24 hodin po podání dávky
Plazmatické koncentrace v každém časovém bodě a PK parametry AUClast BEY1107 budou hodnoceny v kohortě PK odběru vzorků
Od výchozího stavu až do 24 hodin po podání dávky
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené zkoušejícím po podání BEY1107 v kombinaci s kapecitabinem
Časové okno: Od výchozího stavu až do progrese onemocnění, přibližně 24 měsíců
PFS je definována jako doba od zahájení studijní léčby do data první dokumentace objektivní PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Od výchozího stavu až do progrese onemocnění, přibližně 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) hodnocená zkoušejícím po podání BEY1107 v kombinaci s kapecitabinem
Časové okno: Od výchozího stavu až do přibližně 24 měsíců
DCR je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli potvrzené nejlepší celkové odpovědi (BOR) úplné odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD).
Od výchozího stavu až do přibližně 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BeyondBio Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BEY-2021-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení