Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti BEY1107 v kombinaci s kapecitabinem u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí muži a ženy starší 19 let nebo starší v době informovaného souhlasu.
2. Histopatologicky nebo cytologicky diagnostikovaný kolorektální karcinom.
3. Pacienti s neresekabilní metastatickou lézí.
4. Pacienti, u kterých došlo k selhání léčby kolorektálního karcinomu druhou linií nebo nad rámec standardní chemoterapie (včetně fluoropyrimidinu, oxaliplatiny a irinotekanu).
5. Subjekty, které mají alespoň jednu měřitelnou nebo hodnotitelnou lézi podle RECIST v1.1.
6. Subjekty se stavem výkonnosti ECOG 0 nebo 1.
7. Ženy ve fertilním věku, které nejsou chirurgicky sterilní, musí souhlasit s praktikováním přijatelné antikoncepce do 6 měsíců po ukončení IP podávání a také musí mít důkaz, že nejsou fertilní.
8. Muži bez vasektomie, kteří souhlasí s užíváním přijatelné antikoncepce u sebe a partnera do 3 měsíců po ukončení podávání IP.
9. Pacienti, kteří jsou plně informováni o této studii, se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se studie a poskytnou písemný souhlas s plněním požadavků studie.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří nedávno podstoupili radioterapii, chemoterapii nebo biologický prostředek včetně hormonální terapie.
2. Subjekty, které podstoupily operaci v celkové anestezii do 4 týdnů od screeningu.
3. Subjekty se symptomatickými mozkovými metastázami.
4. Subjekty s periferní neuropatií.
5. Subjekty, u kterých bylo zjištěno ovlivnění absorptinu IP při gastrointestinální operaci nebo nemožnosti perorálního podání léku.
6. Subjekty se systémovým onemocněním, které nejsou vhodné pro podávání protirakovinného činidla podle uvážení zkoušejícího.
7. Subjekty, které měly v době screeningu kardiovaskulární onemocnění.
8. Subjekty s anamnézou malignity jiné než je bazaliom kůže nebo cervikální karcinom in situ nebo papilární karcinom štítné žlázy vhodně léčeny během 5 let.
9. Gastrointestinální krvácení nebo vřed.
10. Deficit dihydro-pyridindehydrogenázy (DPD).
11. Intolerance galaktózy, nedostatek laktázy Lapp nebo malabsorpce glukózy a galaktózy.
12. Hypersenzitivita na složku (složky) hodnoceného přípravku (BEY 1107) nebo kapecitabin, 5-FU (fluorouracil).
13. HIV pozitivní.
14. Nezpůsobilý výsledek HBV, HCV zkoušejícím.
15. Akutní nebo závažná infekce.
16. Jedinci, kteří užívají sorivudin nebo brivudin v kombinaci.
17. Jedinci, kteří užívají kombinaci tegafuru, gimeracilu a draslíku oteracilu nebo přeruší léčbu do 7 dnů při screeningu.
18. Subjekty, které užívají rifampin a antimykotika třídy azol v kombinaci.
19. Subjekty, které mají laboratorní nálezy nedostatečné funkce kostní dřeně, ledvin a jater.
20. Těhotné ženy, kojící ženy nebo pozitivní nález na těhotenském testu při screeningu.
21. Subjekty s očekávanou délkou života podle výzkumníka kratší než 12 týdnů.
22. Subjekty, kterým byla podávána jiná IP během 4 týdnů před screeningem.
23. Subjekty určené zkoušejícím jako nezpůsobilé pro účast v této studii.