Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność BEY1107 w skojarzeniu z kapecytabiną u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

6 marca 2025 zaktualizowane przez: BeyondBio Inc.

Otwarte, jednoośrodkowe badanie kliniczne fazy I/II mające na celu ocenę maksymalnej tolerowanej dawki, bezpieczeństwa i skuteczności BEY1107 w skojarzeniu z kapecytabiną u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, opornych lub nietolerujących standardowego leczenia

Jest to badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę maksymalnej tolerowanej dawki, bezpieczeństwa i skuteczności BEY1107 w skojarzeniu z kapecytabiną u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego opornym lub nietolerującym standardowej opieki (SoC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W fazie 1 pacjenci, u których leczenie raka jelita grubego zakończyło się niepowodzeniem przy chemioterapii drugiego rzutu lub wykraczającej poza standardową chemioterapię, zostaną włączeni do każdego poziomu dawki BEY1107 w skojarzeniu z kapecytabiną. Faza 2 zostanie przeprowadzona po określeniu RP2D na podstawie wyników fazy 1.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 19 lat lub starszymi w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  2. Histopatologicznie lub cytologicznie rozpoznany rak jelita grubego.
  3. Pacjenci z nieoperacyjnymi zmianami przerzutowymi.
  4. Pacjenci, u których leczenie raka jelita grubego zakończyło się niepowodzeniem za pomocą chemioterapii drugiego rzutu lub wykraczającej poza standardową chemioterapię (w tym fluoropirymidynę, oksaliplatynę i irynotekan).
  5. Pacjenci, u których występuje co najmniej jedna mierzalna lub możliwa do oceny zmiana chorobowa zgodnie z RECIST v1.1.
  6. Pacjenci ze statusem sprawności ECOG 0 lub 1.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są chirurgicznie bezpłodne, muszą wyrazić zgodę na stosowanie dopuszczalnej antykoncepcji do 6 miesięcy po zakończeniu podawania IP, a także muszą posiadać dowód braku płodności.
  8. Mężczyźni bez wazektomii, którzy wyrażają zgodę na stosowanie przez siebie i partnerkę akceptowalnej antykoncepcji do 3 miesięcy po zakończeniu podawania IP.
  9. Pacjenci, którzy są w pełni poinformowani o tym badaniu, dobrowolnie decydują się na udział w badaniu i wyrażają pisemną zgodę na spełnienie wymagań dotyczących badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy niedawno otrzymali radioterapię, chemioterapię lub środek biologiczny, w tym terapię hormonalną.
  2. Pacjenci, którzy przeszli operację w znieczuleniu ogólnym w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
  3. Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu.
  4. Pacjenci z neuropatią obwodową.
  5. Pacjenci, u których stwierdzono wpływ na wchłanianie IP podczas operacji przewodu pokarmowego lub niemożliwego doustnego podania leku.
  6. Osoby z chorobą ogólnoustrojową niekwalifikujące się do podania środka przeciwnowotworowego według uznania badacza.
  7. Pacjenci, którzy mieli chorobę sercowo-naczyniową w momencie badania przesiewowego.
  8. Osoby z nowotworem złośliwym innym niż rak podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy lub rak brodawkowaty tarczycy w wywiadzie odpowiednio leczone w ciągu 5 lat.
  9. Krwawienie z przewodu pokarmowego lub wrzód.
  10. Niedobór dehydrogenazy dihydropirydynowej (DPD).
  11. Nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  12. Nadwrażliwość na składnik(i) badanego produktu (BEY 1107) lub kapecytabinę, 5-FU (fluorouracyl).
  13. HIV pozytywny.
  14. Wynik niekwalifikowalny HBV, HCV przez badacza.
  15. Ostra lub ciężka infekcja.
  16. Osoby, które przyjmują łącznie sorywudynę lub brywudynę.
  17. Pacjenci, którzy przyjmują kombinację tegafuru, gimeracylu i oteracylu potasowego lub odstawiają w ciągu 7 dni podczas badania przesiewowego.
  18. Pacjenci, którzy przyjmują jednocześnie leki przeciwgrzybicze z grupy ryfampicyny i azoli.
  19. Pacjenci, u których wyniki badań laboratoryjnych wykazały nieodpowiednią czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby.
  20. Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub pozytywne wyniki testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
  21. Osoby, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 12 tygodni według badacza.
  22. Pacjenci, którym podano inny IP w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  23. Osoby określone przez badacza jako niekwalifikujące się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BEY1107 + Kapecytabina
Podawać BEY1107 w połączeniu z kapecytabiną, 3 tygodnie jako 1 cykl.
Lek: BEY1107
Podawać raz dziennie, doustnie, w ciągłej dawce przez 3 tygodnie.
Produkt złożony: Kapecytabina
Podawać dwa razy dziennie, doustnie, 2-tygodniową dawkę ciągłą, po której następuje 1-tygodniowa przerwa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) oceniona przez badacza po podaniu BEY1107 w skojarzeniu z kapecytabiną
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do progresji choroby, około 54 tygodni
MTD zostanie ocenione na podstawie zdarzeń niepożądanych (w tym oceny DLT), parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG, badań laboratoryjnych itp.
Od punktu początkowego do progresji choroby, około 54 tygodni
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) (faza 2) oceniany przez badacza po podaniu BEY1107 w skojarzeniu z kapecytabiną
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do progresji choroby, około 54 tygodni
ORR zdefiniowany jako odsetek pacjentów z ogólną odpowiedzią CR lub PR
Od punktu początkowego do progresji choroby, około 54 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) maksymalnego stężenia w surowicy (Cmax) BEY1107 w skojarzeniu z kapecytabiną
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 godzin po podaniu
Stężenia w osoczu w każdym punkcie czasowym i parametry PK Cmax BEY1107 zostaną ocenione w kohorcie pobierania próbek PK
Od wartości początkowej do 24 godzin po podaniu
Farmakokinetyka czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) BEY1107 w skojarzeniu z kapecytabiną
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 godzin po podaniu
Stężenia w osoczu w każdym punkcie czasowym i parametry PK Tmax BEY1107 zostaną ocenione w kohorcie pobierania próbek PK
Od wartości początkowej do 24 godzin po podaniu
Farmakokinetyka pola pod krzywą stężenie w surowicy-czas do ostatniego wymiernego czasu (AUClast) BEY1107 w skojarzeniu z kapecytabiną
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 godzin po podaniu
Stężenia w osoczu w każdym punkcie czasowym i parametry PK AUClast BEY1107 zostaną ocenione w kohorcie pobierania próbek PK
Od wartości początkowej do 24 godzin po podaniu
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) oceniany przez badacza po podaniu BEY1107 w skojarzeniu z kapecytabiną
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do progresji choroby, około 24 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty pierwszego udokumentowania obiektywnej PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od punktu początkowego do progresji choroby, około 24 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniany przez badacza po podaniu BEY1107 w skojarzeniu z kapecytabiną
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 24 miesięcy
DCR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) całkowitej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR) lub stabilnej choroby (SD)
Od wartości początkowej do około 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
BeyondBio Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BEY-2021-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami