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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BEY1107 in Kombination mit Capecitabin bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

6. März 2025 aktualisiert von: BeyondBio Inc.

Eine offene klinische Phase-I/II-Studie mit einem einzigen Zentrum zur Bewertung der maximal tolerierten Dosis, Sicherheit und Wirksamkeit von BEY1107 in Kombination mit Capecitabin bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die refraktär sind oder den Behandlungsstandard nicht vertragen

Hierbei handelt es sich um eine Phase-1/2-Studie zur Bewertung der maximal verträglichen Dosis, Sicherheit und Wirksamkeit von BEY1107 in Kombination mit Capecitabin bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die gegenüber der Standardtherapie (SoC) refraktär sind oder diese nicht vertragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In Phase 1 werden Patienten, bei denen die Behandlung von Darmkrebs mit der Zweitlinien-Chemotherapie oder einer darüber hinausgehenden Standard-Chemotherapie fehlgeschlagen ist, für jede Dosisstufe von BEY1107 in Kombination mit Capecitabin aufgenommen. Phase 2 wird durchgeführt, nachdem RP2D anhand der Ergebnisse von Phase 1 ermittelt wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Männer und Frauen, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens 19 Jahre alt sind.
  2. Histopathologisch oder zytologisch diagnostiziertes Darmkrebs.
  3. Patienten mit nicht resezierbaren metastatischen Läsionen.
  4. Patienten, bei denen die Behandlung von Darmkrebs mit der Zweitlinien-Chemotherapie oder einer darüber hinausgehenden Standard-Chemotherapie (einschließlich Fluoropyrimidin, Oxaliplatin und Irinotecan) fehlschlug.
  5. Probanden, die mindestens eine messbare oder auswertbare Läsion gemäß RECIST v1.1 haben.
  6. Probanden mit ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht chirurgisch unfruchtbar sind, müssen einer akzeptablen Empfängnisverhütung bis 6 Monate nach Ende der IP-Verabreichung zustimmen und außerdem den Nachweis erbringen, dass sie nicht fruchtbar sind.
  8. Nicht-vasektomierte Männer, die bis 3 Monate nach Ende der IP-Verabreichung zustimmen, selbst und der Partner eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
  9. Patienten, die umfassend über diese Studie informiert sind, entscheiden sich freiwillig für die Teilnahme an der Studie und geben ihr schriftliches Einverständnis, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die kürzlich eine Strahlentherapie, Chemotherapie oder biologische Wirkstoffe einschließlich Hormontherapie erhalten haben.
  2. Probanden, bei denen innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening eine Operation mit Vollnarkose durchgeführt wurde.
  3. Personen mit symptomatischer Hirnmetastasierung.
  4. Patienten mit peripherer Neuropathie.
  5. Probanden, bei denen festgestellt wurde, dass die Absorption des IP durch eine Magen-Darm-Operation oder eine unmögliche orale Arzneimittelverabreichung beeinträchtigt wurde.
  6. Patienten mit systemischen Erkrankungen, die nach Ermessen des Prüfarztes nicht für die Verabreichung von Antikrebsmitteln geeignet sind.
  7. Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung litten.
  8. Personen mit anderen bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte als Basalzellkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ oder papillärem Schilddrüsenkrebs werden innerhalb von 5 Jahren angemessen behandelt.
  9. Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüre.
  10. Dihydro-Pyridin-Dehydrogenase (DPD)-Mangel.
  11. Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
  12. Überempfindlichkeit gegen den/die Inhaltsstoff(e) des Prüfpräparats (BEY 1107) oder Capecitabin, 5-FU (Fluorouracil).
  13. HIV-positiv.
  14. Vom Prüfer nicht zulässiges Ergebnis von HBV, HCV.
  15. Akute oder schwere Infektion.
  16. Probanden, die Sorivudin oder Brivudin in Kombination einnehmen.
  17. Probanden, die eine Kombination aus Tegafur, Gimeracil und Oteracil-Kalium einnehmen oder innerhalb von 7 Tagen beim Screening abbrechen.
  18. Probanden, die ein Antimykotikum der Rifampin- und Azol-Klasse in Kombination einnehmen.
  19. Probanden, bei denen im Labor eine unzureichende Knochenmarks-, Nieren- und Leberfunktion festgestellt wurde.
  20. Schwangere, Stillende oder positiver Befund beim Schwangerschaftstest beim Screening.
  21. Probanden mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Wochen nach Angaben des Prüfarztes.
  22. Probanden, denen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening andere IP verabreicht wurden.
  23. Probanden, von denen der Prüfer feststellt, dass sie nicht zur Teilnahme an dieser Studie in Frage kommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BEY1107 + Capecitabin
Verabreichen Sie BEY1107 in Kombination mit Capecitabin über 3 Wochen als 1 Zyklus.
Arzneimittel: BEY1107
Einmal täglich, PO, 3-wöchige Dauerdosis verabreichen.
Kombinationsprodukt: Capecitabin
Zweimal täglich oral verabreichen, 2-wöchige Dauerdosis, gefolgt von einer einwöchigen Ruhephase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Prüfer nach Verabreichung von BEY1107 in Kombination mit Capecitabin ermittelte maximal tolerierte Dosis (MTD).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit etwa 54 Wochen
MTD wird anhand unerwünschter Ereignisse (einschließlich DLT-Bewertung), Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG, Labortests usw. beurteilt.
Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit etwa 54 Wochen
Vom Prüfer nach Verabreichung von BEY1107 in Kombination mit Capecitabin bewertete objektive Ansprechrate (ORR) (Phase 2).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit etwa 54 Wochen
ORR definiert als Anteil der Probanden mit einer Gesamtreaktion von CR oder PR
Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit etwa 54 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) der maximalen Serumkonzentration (Cmax) von BEY1107 in Kombination mit Capecitabin
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Einnahme
Die Plasmakonzentrationen zu jedem Zeitpunkt und die PK-Parameter Cmax von BEY1107 werden in der PK-Probenahmekohorte bewertet
Vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration (Tmax) von BEY1107 in Kombination mit Capecitabin
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Einnahme
Die Plasmakonzentrationen zu jedem Zeitpunkt und die PK-Parameter Tmax von BEY1107 werden in der PK-Probenahmekohorte bewertet
Vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik der Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUClast) von BEY1107 in Kombination mit Capecitabin
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Einnahme
Die Plasmakonzentrationen zu jedem Zeitpunkt und die PK-Parameter AUClast von BEY1107 werden in der PK-Probenahmekohorte bewertet
Vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Einnahme
Vom Prüfarzt beurteiltes progressionsfreies Überleben (PFS) nach Verabreichung von BEY1107 in Kombination mit Capecitabin
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit etwa 24 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer objektiven Parkinson-Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit etwa 24 Monate
Vom Prüfarzt ermittelte Krankheitskontrollrate (DCR) nach Verabreichung von BEY1107 in Kombination mit Capecitabin
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu etwa 24 Monaten
DCR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein bestätigtes bestes Gesamtansprechen (BOR) aus vollständigem Ansprechen (CR), teilweisem Ansprechen (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) erreichten.
Vom Ausgangswert bis zu etwa 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BeyondBio Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BEY-2021-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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