Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di BEY1107 in combinazione con capecitabina in pazienti con carcinoma colorettale metastatico

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine adulti di età superiore ai 19 anni al momento del consenso informato.
2. Diagnosi istopatologica o citologica di cancro colorettale.
3. Pazienti con lesioni metastatiche non resecabili.
4. Pazienti che hanno manifestato fallimento del trattamento del cancro del colon-retto con la chemioterapia standard di seconda linea o oltre (inclusi fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan).
5. Soggetti che hanno almeno una lesione misurabile o valutabile secondo RECIST v1.1.
6. Soggetti con performance status ECOG 0 o 1.
7. Le donne in età fertile che non sono sterili chirurgicamente devono acconsentire a praticare una contraccezione accettabile fino a 6 mesi dopo la fine della somministrazione dell'IP e devono anche avere la prova di non essere fertili.
8. Uomini non vasectomizzati che acconsentono a utilizzare una contraccezione accettabile da soli e dal partner fino a 3 mesi dopo la fine della somministrazione dell'IP.
9. I pazienti che sono pienamente informati di questo studio, decidono volontariamente di partecipare allo studio e forniscono il consenso scritto per soddisfare i requisiti per lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che hanno ricevuto di recente radioterapia, chemioterapia o agenti biologici inclusa la terapia ormonale.
2. Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico con anestesia generale entro 4 settimane dallo screening.
3. Soggetti con metastasi cerebrali sintomatiche.
4. Soggetti con neuropatia periferica.
5. Soggetti che hanno riscontrato effetti sull'assorbimento dell'assorbimento dell'IP con chirurgia gastrointestinale o impossibile somministrazione di farmaci per via orale.
6. Soggetti con malattia sistemica non idonei alla somministrazione di agenti antitumorali a discrezione dello sperimentatore.
7. Soggetti che presentavano una malattia cardiovascolare al momento dello screening.
8. - Soggetti con anamnesi di neoplasia diversa dal carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma cervicale in situ o carcinoma papillare della tiroide opportunamente trattati entro 5 anni.
9. Sanguinamento gastrointestinale o ulcera.
10. Carenza di diidro-piridina deidrogenasi (DPD).
11. Intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
12. Ipersensibilità all'ingrediente(i) del prodotto sperimentale (BEY 1107) o alla capecitabina, 5-FU (fluorouracile).
13. HIV positivo.
14. Risultato non ammissibile di HBV, HCV da parte dello sperimentatore.
15. Infezione acuta o grave.
16. Soggetti che assumono una sorivudina o una brivudina in combinazione.
17. Soggetti che assumono una combinazione di tegafur, gimeracil e oteracil potassio o interrompono entro 7 giorni allo screening.
18. Soggetti che assumono una combinazione di farmaci antimicotici di classe Rifampicina e azolici.
19. Soggetti che presentano risultati di laboratorio di funzionalità inadeguata del midollo osseo, dei reni e del fegato.
20. Donne in gravidanza, donne che allattano o risultati positivi al test di gravidanza allo screening.
21. Soggetti con aspettativa di vita inferiore a 12 settimane dallo sperimentatore.
22. Soggetti a cui era stato somministrato altro IP entro 4 settimane prima dello screening.
23. - Soggetti determinati dallo sperimentatore come non idonei alla partecipazione a questo studio.