Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peroperační blok lokální anestezie v chirurgii páteře

12. září 2022 aktualizováno: Columbia University

Perioperační blok lokální anestezie v chirurgii páteře: Retrospektivní přehled grafu

Účelem této studie je vyhodnotit proveditelnost, bezpečnost a účinnost fluoroskopicky naváděné blokády dorzálního ramene, kterou operující neurochirurg umístil před lumbosakrální operací. Studie bude sestávat z retrospektivní analýzy kohorty pacientů, kteří podstoupili lumbosakrální operaci mezi červnem 2018 a březnem 2021 s nebo bez předoperační fluoroskopicky naváděné blokády dorzálního ramene (DR) umístěnou operujícím neurochirurgem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Operace páteře představuje jedinečné výzvy v léčbě pooperační bolesti. Lokální anestetické bloky, jmenovitě bloky roviny erector spinae a torakolumbální mezifaciální roviny, umístěné anestezií pod ultrazvukovou kontrolou, prokazatelně snižují pooperační bolest po operaci páteře a snižují peroperační potřebu opioidů až o 50 %. Tyto postupy se však běžně neprovádějí, pravděpodobně kvůli logistickým překážkám a nedostatku rozšířených znalostí anesteziologů o postupu. Předoperační blokáda dorzálního ramene, kterou provedl operující neurochirurg pod skiaskopií, se jeví jako slibný alternativní přístup k peroperační kontrole bolesti. Cílem této retrospektivní observační studie je vyhodnotit proveditelnost, bezpečnost a účinnost blokády dorzálního ramene, kterou provedl neurochirurg pod rentgenovým vedením před operací bederní oblasti. Studie bude zahrnovat kohortu pacientů, kteří podstoupili operaci bederní páteře s nebo bez rentgenově naváděné blokády dorzálního ramene. U těchto pacientů bude proveden retrospektivní přehled grafu za účelem posouzení kontroly pooperační bolesti, pooperačních potřeb opioidů, doby do dokončení blokády, délky pobytu a nežádoucích účinků. Bude provedena popisná a srovnávací statistika. Od subjektů nebudou shromažďována žádná nová data nad rámec již existujících dat v lékařském záznamu a v rámci studie nebudou prováděny žádné nové postupy. Pokud současná studie naznačuje, že dorzální ramus blokáda provedená operujícím neurochirurgem je proveditelná, bezpečná a účinná, poslouží jako základ pro randomizovanou klinickou studii takového bloku mezi pacienty podstupujícími bederní operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
232

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci tvoří praktický vzorek pacientů podstupujících operaci bederní páteře v akademickém lékařském centru terciární péče a přidružené specializované nemocnici pro páteř.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší
  • Pacienti podstupující operaci bederní páteře na jakékoli úrovni páteře od L1 po křížovou kost (včetně dekomprese, diskektomie, zadní fúze, mezitělové fúze, revize nebo vymytí rány, intradurální resekce tumoru, léčby vaskulární míšní léze, uvolnění provazce, opravy mozkomíšního moku (CSF ) únik, odstranění hardwaru)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující operaci, která zahrnuje hrudní úrovně
  • Pacienti, u kterých nebylo možné získat skóre bolesti v bezprostředním pooperačním období kvůli duševnímu stavu (např. nutnost dlouhodobé intubace atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Operace bederní páteře s předoperačním fluoroskopicky naváděným DR blokem
Pacienti, kteří podstoupili operaci bederní páteře s fluoroskopicky naváděným DR blokem umístěným operujícím neurochirurgem před operací. Tito pacienti následně dostali standardní péči v celkové anestezii a standardní multimodální kontrolu pooperační bolesti.
Postup: Předoperační fluoroskopicky naváděná blokáda dorzálního ramene umístěná operujícím neurochirurgem
Pacienti dostávali injekce bupivakainu dodávané pomocí páteřní jehly o velikosti 22 do spojení fasety a příčného výběžku nebo ala na více úrovních páteře (2,5-5 cm3 na injekci 0,25 % nebo 0,5 % bupivakainu).
Ostatní jména:
  • Lokální anestetický blok
Operace bederní páteře bez předoperačního fluoroskopicky naváděného DR bloku
Pacienti, kteří podstoupili operaci bederní páteře bez umístění fluoroskopicky naváděného DR bloku. Tito pacienti dostávali standardní péči v celkové anestezii a standardní multimodální kontrolu pooperační bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) na jednotce poanesteziologické péče (PACU)
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
První skóre bolesti VAS zaznamenané v PACU na stupnici 0-10, přičemž 0 znamená žádnou bolest (lepší výsledek) a 10 znamená větší bolest (horší výsledek).
Během prvních 24 hodin po operaci
Celkové požadavky na opiáty PACU
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
Celkové množství opioidů přijatých v PACU před propuštěním domů nebo přesunem na podlahu (perorální ekvivalenty morfinu)
Během prvních 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas potřebný k provedení bloku (v minutách)
Časové okno: Až 30 minut od začátku umístění DR bloku
U pacientů, kteří dostali DR blok, celková doba procedury potřebná k provedení bloku během operace.
Až 30 minut od začátku umístění DR bloku
Délka pobytu (v hodinách až dnech)
Časové okno: Až 30 dní od dokončení operace během hospitalizace
Celková doba v nemocnici od konce operace do propuštění
Až 30 dní od dokončení operace během hospitalizace
Celkový počet nežádoucích příhod
Časové okno: Až 24 hodin od začátku umístění DR bloku
Nežádoucí kardiovaskulární příhody (hypotenze, arytmie, srdeční zástava), nepříznivé neurologické příhody (neočekávaný neurologický deficit, křeče, změny v peroperačním neuromonitoringu)
Až 24 hodin od začátku umístění DR bloku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christoper E. Mandigo, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAT6085

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení