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Blocco dell'anestesia locale perioperatoria nella chirurgia del rachide

12 settembre 2022 aggiornato da: Columbia University

Blocco dell'anestesia locale perioperatoria nella chirurgia della colonna vertebrale: una revisione retrospettiva del grafico

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia di un blocco del ramo dorsale fluoroscopicamente guidato posizionato dal neurochirurgo operativo prima della chirurgia lombosacrale. Lo studio consisterà in un'analisi retrospettiva di una coorte di pazienti sottoposti a chirurgia lombosacrale tra giugno 2018 e marzo 2021 con o senza un blocco del ramo dorsale (DR) preoperatorio guidato da fluoroscopia posizionato dal neurochirurgo operativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La chirurgia della colonna vertebrale pone sfide uniche nella gestione del dolore postoperatorio. È stato dimostrato che i blocchi di anestetico locale, in particolare il piano dell'erettore spinale e i blocchi del piano dell'interfaccia toracolombare, posizionati mediante anestesia sotto guida ecografica, riducono il dolore postoperatorio dopo la chirurgia spinale e diminuiscono il fabbisogno perioperatorio di oppioidi fino al 50%. Tuttavia queste procedure non vengono eseguite di routine, probabilmente a causa di ostacoli logistici e della mancanza di una conoscenza diffusa della procedura da parte degli anestesisti. Un blocco del ramo dorsale preoperatorio eseguito dal neurochirurgo operativo sotto fluoroscopia si mostra promettente come approccio alternativo al controllo del dolore perioperatorio. L'obiettivo di questo studio osservazionale retrospettivo è valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia di un blocco del ramo dorsale eseguito da un neurochirurgo sotto guida radiografica prima della chirurgia lombare. Lo studio includerà una coorte di pazienti che hanno subito un intervento chirurgico alla colonna lombare con o senza il blocco del ramo dorsale guidato dai raggi X. Verrà eseguita una revisione retrospettiva della cartella clinica di questi pazienti per valutare il controllo del dolore postoperatorio, il fabbisogno postoperatorio di oppioidi, il tempo necessario per il completamento del blocco, la durata della degenza e gli eventi avversi. Saranno eseguite statistiche descrittive e comparative. Non verranno raccolti nuovi dati dai soggetti oltre ai dati preesistenti all'interno della cartella clinica e non verranno eseguite nuove procedure come parte dello studio. Se l'attuale studio suggerisce che un blocco del ramo dorsale eseguito dal neurochirurgo operativo è fattibile, sicuro ed efficace, servirà come base per una sperimentazione clinica randomizzata di tale blocco tra i pazienti sottoposti a chirurgia lombare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
232

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione è costituita da un campione di convenienza di pazienti sottoposti a chirurgia del rachide lombare presso un centro medico accademico terziario e un ospedale rachideo specializzato associato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti sottoposti a chirurgia della colonna lombare a qualsiasi livello della colonna vertebrale da L1 al sacro (incluse decompressione, discectomia, fusione posteriore, fusione intersomatica, revisione o lavaggio della ferita, resezione del tumore intradurale, trattamento della lesione spinale vascolare, rilascio del midollo ancorato, riparazione del liquido cerebrospinale (CSF) ) perdita, rimozione dell'hardware)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico che include i livelli toracici
  • Pazienti dai quali non è stato possibile ricavare i punteggi del dolore nell'immediato periodo postoperatorio a causa dello stato mentale (ad es. necessità di intubazione prolungata, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Chirurgia del rachide lombare con blocco DR preoperatorio guidato fluoroscopicamente
Pazienti sottoposti a chirurgia della colonna lombare con un blocco DR guidato fluoroscopicamente posizionato dal neurochirurgo operativo prima dell'intervento chirurgico. Questi pazienti hanno successivamente ricevuto anestesia generale standard di cura e controllo del dolore postoperatorio multimodale standard.
Procedura: Blocco preoperatorio del ramo dorsale guidato fluoroscopicamente posizionato dal neurochirurgo operativo
I pazienti hanno ricevuto iniezioni di bupivicaina erogate tramite ago spinale calibro 22 alla giunzione della faccetta e del processo trasverso o ala a più livelli spinali (2,5-5 cc per iniezione di 0,25% o 0,5% di bupivacaina).
Altri nomi:
  • Blocco anestetico locale
Chirurgia del rachide lombare senza blocco DR preoperatorio guidato fluoroscopicamente
Pazienti sottoposti a chirurgia della colonna lombare senza posizionamento di un blocco DR guidato fluoroscopicamente. Questi pazienti hanno ricevuto anestesia generale standard di cura e controllo del dolore postoperatorio multimodale standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primo punteggio del dolore su scala analogica visiva (VAS) nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore dall'intervento
Il primo punteggio del dolore VAS registrato all'interno del PACU su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore (esito migliore) e 10 indica più dolore (esito peggiore).
Entro le prime 24 ore dall'intervento
Fabbisogno totale di oppioidi PACU
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore dall'intervento
Oppiacei totali ricevuti all'interno del PACU prima della dimissione o del trasferimento al piano (equivalenti di morfina orale)
Entro le prime 24 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario per eseguire il blocco (in minuti)
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dall'inizio del posizionamento del blocco DR
Tra i pazienti che hanno ricevuto il blocco DR, il tempo totale della procedura richiesto per eseguire il blocco, intraoperatoriamente.
Fino a 30 minuti dall'inizio del posizionamento del blocco DR
Durata del soggiorno (in ore o giorni)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dal completamento dell'intervento durante il decorso ospedaliero
Tempo totale in ospedale dalla fine dell'intervento alla dimissione
Fino a 30 giorni dal completamento dell'intervento durante il decorso ospedaliero
Numero totale di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dall'inizio del posizionamento del blocco DR
Eventi cardiovascolari avversi (ipotensione, aritmia, arresto cardiaco), eventi neurologici avversi (deficit neurologico imprevisto, convulsioni, alterazioni del neuromonitoraggio intraoperatorio)
Fino a 24 ore dall'inizio del posizionamento del blocco DR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christoper E. Mandigo, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAT6085

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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