Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plánovač paliativní péče (PCplanner)

11. května 2023 aktualizováno: Duke University

Pilotní studie Plánovače paliativní péče (PCplanner) pro ambulantní pacienty

Účelem této výzkumné studie je určit proveditelnost, přijatelnost a důkazy pro klinický dopad programu založeného na mobilních aplikacích s názvem Palliative Care Planner (PCplanner) při řešení potřeb a podpoře diskusí o plánování péče mezi pacienty s idiopatickou plicní fibrózou a jejich lékaři.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intersticiální plicní onemocnění (ILD) celosvětově postihuje zhruba 6,3 až 76 na 100 000 lidí převážně starších dospělých pacientů a je spojeno s vysokou morbiditou a mortalitou. Pacienti s takovou idiopatickou plicní fibrózou trpí symptomy podobně jako pacienti s rakovinou a běžně zažívají dlouhé, nákladné hospitalizace, které často zahrnují péči na jednotce intenzivní péče (JIP). Navzdory četným nenaplněným potřebám se pacientům s intersticiálním onemocněním zřídka dostává paliativní péče z důvodu nedostatečného rozpoznání symptomů, podpory pro poskytování pokročilého plánování péče (ACP) a kontroly symptomů a procesů na podporu spolupráce mezi primárními týmy a specialisty na paliativní péči za účelem poskytování vhodné úroveň péče. K vyřešení této důležité klinické mezery navrhujeme přizpůsobit naši stávající platformu mobilních aplikací PCplanner (Palliative Care planner) cílenou na potřeby ambulantnímu prostředí. PCplanner Ambient umožní pacientům hlásit své potřeby, poskytovat videoobsah, který podnítí znalosti a diskusi o pokročilejším plánování péče, a pomůže primárním lékařům rozpoznat optimální načasování doporučení specialisty na paliativní péči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má diagnózu idiopatická plicní fibróza
  • Pacient má indexové skóre GAP (pohlaví, věk, fyziologie) ≥ 4
  • Pacient je usazen na klinice intersticiálního plicního onemocnění (tj. měl alespoň 1 předchozí návštěvu kliniky)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient postrádá plynulou angličtinu dostatečnou k dokončení studijních průzkumů
  • Pacient již navštěvuje paliativní péči nebo je zařazen do hospice
  • NEST skóre <10 na základní linii T1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Platforma mobilní aplikace PCplanner
Účastníci, kteří jsou náhodně vybráni do intervenční větve, dokončí průzkumy ve 3 časových bodech a dostanou zdroje na plánování předběžné péče prostřednictvím platformy PCplanner, mobilní aplikace. Přibližně týden po zápisu jim studijní tým zavolá, aby zodpověděl případné dotazy ohledně poskytovaných zdrojů. Pokud se potřeby a otázky po návštěvě kliniky rychle nevyřeší, bude účastníkovi poskytnuta další vrstva podpory pacienta s telefonickým hovorem specialisty na paliativní péči, který pomůže vypracovat potenciální plány řízení.
Behaviorální: PCplánovač
Platforma mobilní aplikace, která bude klinickým lékařům zobrazovat výsledky účastnického průzkumu, aby usnadnila komunikaci o konkrétních potřebách a zároveň účastníkům poskytla zdroje pro předběžné plánování péče.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci, kteří jsou randomizováni do ramene obvyklé péče, dokončí průzkumy ve 3 časových bodech a obdrží obvyklou péči plicního lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zásahu
Časové okno: Až 16 týdnů
Počet účastníků, kteří uvedli, že intervence byla snadno použitelná, měřeno průzkumem mezi pacienty.
Až 16 týdnů
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Až 16 týdnů
Počet účastníků, kteří uvedli, že jsou s intervencí spokojeni, měřeno průzkumem mezi pacienty.
Až 16 týdnů
Dokončení zásahu
Časové okno: Až 16 týdnů
Počet účastníků, kteří dokončili všechny tři průzkumy a intervenční telefonické návštěvy.
Až 16 týdnů
Změna potřeb; Existenciální obavy; Příznaky; a škála terapeutické interakce (NEST).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Stupnice se pohybuje od 0 do 130, přičemž nižší skóre znamená méně nenaplněných potřeb a vyšší skóre znamená více nenaplněných potřeb v otázkách, jako je komunikace, symptomy, sociální podpora a finanční stres.
Výchozí stav do týdne 8
Dokumentace předběžného plánování péče v elektronické zdravotní knížce
Časové okno: Až 16 týdnů
Zahrnuje všechny nebo některé z následujících: stav kódu, plnou moc pro zdravotní péči, předběžnou směrnici
Až 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna potřeb; Existenciální obavy; Příznaky; a škála terapeutické interakce (NEST).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Stupnice se pohybuje od 0 do 130, přičemž nižší skóre znamená méně nenaplněných potřeb a vyšší skóre znamená více nenaplněných potřeb v otázkách, jako je komunikace, symptomy, sociální podpora a finanční stres.
Výchozí stav do týdne 16
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž nižší skóre znamená žádnou nebo mírnou depresi a vyšší skóre znamená závažnější depresi.
Výchozí stav do týdne 8
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž nižší skóre znamená žádnou nebo mírnou depresi a vyšší skóre znamená závažnější depresi.
Výchozí stav do týdne 16
Změna skóre obecné úzkostné poruchy-7 (GAD-7).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž nižší skóre znamená žádnou nebo mírnou úzkost a vyšší skóre znamená závažnější generalizovanou úzkost.
Výchozí stav do týdne 8
Změna skóre obecné úzkostné poruchy-7 (GAD-7).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž nižší skóre znamená žádnou nebo mírnou úzkost a vyšší skóre znamená závažnější generalizovanou úzkost.
Výchozí stav do týdne 16
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta-10 (PHQ-10).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž nižší skóre znamená méně obtěžující příznaky a vyšší skóre znamená více obtěžující příznaky.
Výchozí stav do týdne 8
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta-10 (PHQ-10).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž nižší skóre znamená méně obtěžující příznaky a vyšší skóre znamená více obtěžující příznaky.
Výchozí stav do týdne 16
Změna skóre EuroQol - 5 Dimension (EQ-5D).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Skóre se obecně pohybuje od 0 (špatná kvalita života) do 1 (nejlepší možná kvalita života)
Výchozí stav do týdne 8
Změna skóre EuroQol - 5 Dimension (EQ-5D).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Skóre se obecně pohybuje od 0 (špatná kvalita života) do 1 (nejlepší možná kvalita života)
Výchozí stav do týdne 16
Změna kvality života Vizuální analogová stupnice (QOL VAS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre znamená horší představitelnou kvalitu života a vyšší skóre znamená lepší představitelnou kvalitu života.
Výchozí stav do týdne 8
Změna kvality života Vizuální analogová stupnice (QOL VAS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre znamená horší představitelnou kvalitu života a vyšší skóre znamená lepší představitelnou kvalitu života.
Výchozí stav do týdne 16
Změna skóre Therapeutic Alliance
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Skóre se pohybuje od 16 do 64, přičemž nižší skóre znamená nižší vnímanou alianci mezi pacientem a jeho poskytovatelem a vyšší skóre znamená lepší terapeutickou alianci.
Výchozí stav do týdne 8
Změna skóre Therapeutic Alliance
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Skóre se pohybuje od 16 do 64, přičemž nižší skóre znamená nižší vnímanou alianci mezi pacientem a jeho poskytovatelem a vyšší skóre znamená lepší terapeutickou alianci.
Výchozí stav do týdne 16

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hospitalizací během studie
Časové okno: Až 16 týdnů
Přijetí do nemocnice abstrahované z elektronických zdravotních záznamů
Až 16 týdnů
Doporučení ke specialistovi na paliativní péči během studia
Časové okno: Až 16 týdnů
Doporučení specialistovi na paliativní péči během studie abstrahováno z elektronických zdravotních záznamů
Až 16 týdnů
Doporučení do hospice během studia
Časové okno: Až 16 týdnů
Doporučení do lůžkového nebo domácího hospice během studia abstrahováno z elektronických zdravotních záznamů
Až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Cox, MD, Duke Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00108264

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení