Planista opieki paliatywnej (PCplanner)
Pilotażowy program do planowania opieki paliatywnej (PCplanner) dla pacjentów ambulatoryjnych
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jessie Gu, MD
- Numer telefonu: 919-681-7232
- E-mail: jessie.gu@duke.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Allie Frear
- Numer telefonu: 919-684-8914
- E-mail: allie.frear@duke.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjenta rozpoznano idiopatyczne włóknienie płuc
- Pacjent ma wynik wskaźnika GAP (płeć, wiek, fizjologia) ≥ 4
- Pacjent jest zarejestrowany w klinice śródmiąższowej choroby płuc (tj. miał co najmniej 1 poprzednią wizytę w klinice)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentowi brakuje biegłości w języku angielskim wystarczającej do wypełnienia ankiet badawczych
- Pacjent jest już objęty opieką paliatywną lub zapisany do hospicjum
- Wynik NEST <10 na początku T1
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Platforma aplikacji mobilnej PCplanner
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej wypełnią ankiety w 3 punktach czasowych i otrzymają zasoby dotyczące planowania opieki z wyprzedzeniem za pośrednictwem PCplanner, platformy aplikacji mobilnych.
Otrzymają telefon od zespołu badawczego około tygodnia po rejestracji, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania dotyczące dostarczonych zasobów.
Jeśli potrzeby i pytania nie zostaną szybko rozwiązane po wizycie w klinice, uczestnikowi zostanie zapewniona kolejna warstwa wsparcia pacjenta w postaci rozmowy telefonicznej ze specjalistą opieki paliatywnej, aby pomóc w opracowaniu potencjalnych planów postępowania.
|
Platforma aplikacji mobilnej, która będzie wyświetlać klinicystom wyniki ankiet uczestników w celu ułatwienia komunikacji na temat konkretnych potrzeb, a także zapewnia uczestnikom zasoby dotyczące planowania opieki z wyprzedzeniem.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do ramienia o zwykłej opiece, wypełnią ankiety w 3 punktach czasowych i otrzymają zwykłą opiekę lekarza pulmonologa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Liczba uczestników, którzy stwierdzili, że interwencja była łatwa w użyciu, mierzona na podstawie ankiety przeprowadzonej wśród pacjentów.
|
Do 16 tygodni
|
|
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Liczba uczestników, którzy stwierdzili, że są zadowoleni z interwencji, mierzona ankietą wśród pacjentów.
|
Do 16 tygodni
|
|
Zakończenie interwencji
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Liczba uczestników, którzy wypełnili wszystkie trzy ankiety i interwencyjne wizyty telefoniczne.
|
Do 16 tygodni
|
|
Zmiana potrzeb; Problemy egzystencjalne; Objawy; oraz skala interakcji terapeutycznych (NEST).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
|
Skala waha się od 0 do 130, przy czym niższy wynik wskazuje na mniej niezaspokojonych potrzeb, a wyższy wynik wskazuje na więcej niezaspokojonych potrzeb w takich kwestiach, jak komunikacja, objawy, wsparcie społeczne i stres finansowy.
|
Linia bazowa do tygodnia 8
|
|
Dokumentacja wcześniejszego planowania opieki w postaci elektronicznej dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Obejmuje wszystkie lub niektóre z poniższych: status kodu, pełnomocnictwo do opieki zdrowotnej, dyrektywę zaliczkową
|
Do 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana potrzeb; Problemy egzystencjalne; Objawy; oraz skala interakcji terapeutycznych (NEST).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
|
Skala waha się od 0 do 130, przy czym niższy wynik wskazuje na mniej niezaspokojonych potrzeb, a wyższy wynik wskazuje na więcej niezaspokojonych potrzeb w takich kwestiach, jak komunikacja, objawy, wsparcie społeczne i stres finansowy.
|
Linia bazowa do tygodnia 16
|
|
Zmiana wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
|
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym niższy wynik oznacza brak depresji lub łagodną depresję, a wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję.
|
Linia bazowa do tygodnia 8
|
|
Zmiana wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
|
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym niższy wynik oznacza brak depresji lub łagodną depresję, a wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję.
|
Linia bazowa do tygodnia 16
|
|
Zmiana wyniku ogólnego zespołu lękowego-7 (GAD-7).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
|
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym niższy wynik oznacza brak lęku lub łagodny lęk, a wyższy wynik wskazuje na poważniejszy lęk uogólniony.
|
Linia bazowa do tygodnia 8
|
|
Zmiana wyniku ogólnego zespołu lękowego-7 (GAD-7).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
|
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym niższy wynik oznacza brak lęku lub łagodny lęk, a wyższy wynik wskazuje na poważniejszy lęk uogólniony.
|
Linia bazowa do tygodnia 16
|
|
Zmiana wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-10 (PHQ-10).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
|
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 20, przy czym niższy wynik wskazuje na mniej dokuczliwe objawy, a wyższy wynik na bardziej dokuczliwe objawy.
|
Linia bazowa do tygodnia 8
|
|
Zmiana wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-10 (PHQ-10).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
|
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 20, przy czym niższy wynik wskazuje na mniej dokuczliwe objawy, a wyższy wynik na bardziej dokuczliwe objawy.
|
Linia bazowa do tygodnia 16
|
|
Zmiana wyniku EuroQol - 5 Dimension (EQ-5D).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
|
Wyniki na ogół wahają się od 0 (słaba jakość życia) do 1 (najlepsza możliwa jakość życia)
|
Linia bazowa do tygodnia 8
|
|
Zmiana wyniku EuroQol - 5 Dimension (EQ-5D).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
|
Wyniki na ogół wahają się od 0 (słaba jakość życia) do 1 (najlepsza możliwa jakość życia)
|
Linia bazowa do tygodnia 16
|
|
Zmiana jakości życia Wizualna skala analogowa (QOL VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
|
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższy wynik wskazuje na gorszą wyobrażalną jakość życia, a wyższy wynik wskazuje na lepszą wyobrażalną jakość życia.
|
Linia bazowa do tygodnia 8
|
|
Zmiana jakości życia Wizualna skala analogowa (QOL VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
|
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższy wynik wskazuje na gorszą wyobrażalną jakość życia, a wyższy wynik wskazuje na lepszą wyobrażalną jakość życia.
|
Linia bazowa do tygodnia 16
|
|
Zmiana wyniku Sojuszu Terapeutycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
|
Wynik mieści się w zakresie od 16 do 64, przy czym niższy wynik wskazuje na słabszy postrzegany sojusz między pacjentem a jego dostawcą, a wyższy wynik wskazuje na lepszy sojusz terapeutyczny.
|
Linia bazowa do tygodnia 8
|
|
Zmiana wyniku Sojuszu Terapeutycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
|
Wynik mieści się w zakresie od 16 do 64, przy czym niższy wynik wskazuje na słabszy postrzegany sojusz między pacjentem a jego dostawcą, a wyższy wynik wskazuje na lepszy sojusz terapeutyczny.
|
Linia bazowa do tygodnia 16
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba hospitalizacji w trakcie badania
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Przyjęcie do szpitala pobrane z elektronicznej książeczki zdrowia
|
Do 16 tygodni
|
|
Skierowanie do specjalisty opieki paliatywnej w trakcie studiów
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Skierowanie do specjalisty opieki paliatywnej w trakcie badania wyciągniętego z elektronicznej książeczki zdrowia
|
Do 16 tygodni
|
|
Skierowanie do hospicjum w trakcie studiów
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Skierowanie do hospicjum stacjonarnego lub domowego w trakcie badania wypisane z elektronicznej książeczki zdrowia
|
Do 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Cox, MD, Duke Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rabow MW, Dibble SL, Pantilat SZ, McPhee SJ. The comprehensive care team: a controlled trial of outpatient palliative medicine consultation. Arch Intern Med. 2004 Jan 12;164(1):83-91. doi: 10.1001/archinte.164.1.83.
- Higginson IJ, Bausewein C, Reilly CC, Gao W, Gysels M, Dzingina M, McCrone P, Booth S, Jolley CJ, Moxham J. An integrated palliative and respiratory care service for patients with advanced disease and refractory breathlessness: a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2014 Dec;2(12):979-87. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70226-7. Epub 2014 Oct 29.
- Olson A, Hartmann N, Patnaik P, Wallace L, Schlenker-Herceg R, Nasser M, Richeldi L, Hoffmann-Vold AM, Cottin V. Estimation of the Prevalence of Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases: Systematic Literature Review and Data from a Physician Survey. Adv Ther. 2021 Feb;38(2):854-867. doi: 10.1007/s12325-020-01578-6. Epub 2020 Dec 14.
- Moens K, Higginson IJ, Harding R; EURO IMPACT. Are there differences in the prevalence of palliative care-related problems in people living with advanced cancer and eight non-cancer conditions? A systematic review. J Pain Symptom Manage. 2014 Oct;48(4):660-77. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2013.11.009. Epub 2014 May 5.
- Gore JM, Brophy CJ, Greenstone MA. How well do we care for patients with end stage chronic obstructive pulmonary disease (COPD)? A comparison of palliative care and quality of life in COPD and lung cancer. Thorax. 2000 Dec;55(12):1000-6. doi: 10.1136/thorax.55.12.1000.
- Au DH, Udris EM, Fihn SD, McDonell MB, Curtis JR. Differences in health care utilization at the end of life among patients with chronic obstructive pulmonary disease and patients with lung cancer. Arch Intern Med. 2006 Feb 13;166(3):326-31. doi: 10.1001/archinte.166.3.326.
- Bausewein C, Booth S, Gysels M, Kuhnbach R, Haberland B, Higginson IJ. Understanding breathlessness: cross-sectional comparison of symptom burden and palliative care needs in chronic obstructive pulmonary disease and cancer. J Palliat Med. 2010 Sep;13(9):1109-18. doi: 10.1089/jpm.2010.0068.
- Bajwah S, Higginson IJ, Ross JR, Wells AU, Birring SS, Patel A, Riley J. Specialist palliative care is more than drugs: a retrospective study of ILD patients. Lung. 2012 Apr;190(2):215-20. doi: 10.1007/s00408-011-9355-7. Epub 2012 Jan 5.
- Ley B, Ryerson CJ, Vittinghoff E, Ryu JH, Tomassetti S, Lee JS, Poletti V, Buccioli M, Elicker BM, Jones KD, King TE Jr, Collard HR. A multidimensional index and staging system for idiopathic pulmonary fibrosis. Ann Intern Med. 2012 May 15;156(10):684-91. doi: 10.7326/0003-4819-156-10-201205150-00004.
- Ryerson CJ, Vittinghoff E, Ley B, Lee JS, Mooney JJ, Jones KD, Elicker BM, Wolters PJ, Koth LL, King TE Jr, Collard HR. Predicting survival across chronic interstitial lung disease: the ILD-GAP model. Chest. 2014 Apr;145(4):723-728. doi: 10.1378/chest.13-1474.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00108264
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .