Plánovač paliativní péče (PCplanner)
11. května 2023 aktualizováno: Duke University
Pilotní studie Plánovače paliativní péče (PCplanner) pro ambulantní pacienty
Účelem této výzkumné studie je určit proveditelnost, přijatelnost a důkazy pro klinický dopad programu založeného na mobilních aplikacích s názvem Palliative Care Planner (PCplanner) při řešení potřeb a podpoře diskusí o plánování péče mezi pacienty s idiopatickou plicní fibrózou a jejich lékaři.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intersticiální plicní onemocnění (ILD) celosvětově postihuje zhruba 6,3 až 76 na 100 000 lidí převážně starších dospělých pacientů a je spojeno s vysokou morbiditou a mortalitou.
Pacienti s takovou idiopatickou plicní fibrózou trpí symptomy podobně jako pacienti s rakovinou a běžně zažívají dlouhé, nákladné hospitalizace, které často zahrnují péči na jednotce intenzivní péče (JIP).
Navzdory četným nenaplněným potřebám se pacientům s intersticiálním onemocněním zřídka dostává paliativní péče z důvodu nedostatečného rozpoznání symptomů, podpory pro poskytování pokročilého plánování péče (ACP) a kontroly symptomů a procesů na podporu spolupráce mezi primárními týmy a specialisty na paliativní péči za účelem poskytování vhodné úroveň péče.
K vyřešení této důležité klinické mezery navrhujeme přizpůsobit naši stávající platformu mobilních aplikací PCplanner (Palliative Care planner) cílenou na potřeby ambulantnímu prostředí.
PCplanner Ambient umožní pacientům hlásit své potřeby, poskytovat videoobsah, který podnítí znalosti a diskusi o pokročilejším plánování péče, a pomůže primárním lékařům rozpoznat optimální načasování doporučení specialisty na paliativní péči.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má diagnózu idiopatická plicní fibróza
- Pacient má indexové skóre GAP (pohlaví, věk, fyziologie) ≥ 4
- Pacient je usazen na klinice intersticiálního plicního onemocnění (tj. měl alespoň 1 předchozí návštěvu kliniky)
Kritéria vyloučení:
- Pacient postrádá plynulou angličtinu dostatečnou k dokončení studijních průzkumů
- Pacient již navštěvuje paliativní péči nebo je zařazen do hospice
- NEST skóre <10 na základní linii T1
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Platforma mobilní aplikace PCplanner
Účastníci, kteří jsou náhodně vybráni do intervenční větve, dokončí průzkumy ve 3 časových bodech a dostanou zdroje na plánování předběžné péče prostřednictvím platformy PCplanner, mobilní aplikace.
Přibližně týden po zápisu jim studijní tým zavolá, aby zodpověděl případné dotazy ohledně poskytovaných zdrojů.
Pokud se potřeby a otázky po návštěvě kliniky rychle nevyřeší, bude účastníkovi poskytnuta další vrstva podpory pacienta s telefonickým hovorem specialisty na paliativní péči, který pomůže vypracovat potenciální plány řízení.
|
Platforma mobilní aplikace, která bude klinickým lékařům zobrazovat výsledky účastnického průzkumu, aby usnadnila komunikaci o konkrétních potřebách a zároveň účastníkům poskytla zdroje pro předběžné plánování péče.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci, kteří jsou randomizováni do ramene obvyklé péče, dokončí průzkumy ve 3 časových bodech a obdrží obvyklou péči plicního lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost zásahu
Časové okno: Až 16 týdnů
|
Počet účastníků, kteří uvedli, že intervence byla snadno použitelná, měřeno průzkumem mezi pacienty.
|
Až 16 týdnů
|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Až 16 týdnů
|
Počet účastníků, kteří uvedli, že jsou s intervencí spokojeni, měřeno průzkumem mezi pacienty.
|
Až 16 týdnů
|
|
Dokončení zásahu
Časové okno: Až 16 týdnů
|
Počet účastníků, kteří dokončili všechny tři průzkumy a intervenční telefonické návštěvy.
|
Až 16 týdnů
|
|
Změna potřeb; Existenciální obavy; Příznaky; a škála terapeutické interakce (NEST).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
Stupnice se pohybuje od 0 do 130, přičemž nižší skóre znamená méně nenaplněných potřeb a vyšší skóre znamená více nenaplněných potřeb v otázkách, jako je komunikace, symptomy, sociální podpora a finanční stres.
|
Výchozí stav do týdne 8
|
|
Dokumentace předběžného plánování péče v elektronické zdravotní knížce
Časové okno: Až 16 týdnů
|
Zahrnuje všechny nebo některé z následujících: stav kódu, plnou moc pro zdravotní péči, předběžnou směrnici
|
Až 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna potřeb; Existenciální obavy; Příznaky; a škála terapeutické interakce (NEST).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Stupnice se pohybuje od 0 do 130, přičemž nižší skóre znamená méně nenaplněných potřeb a vyšší skóre znamená více nenaplněných potřeb v otázkách, jako je komunikace, symptomy, sociální podpora a finanční stres.
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž nižší skóre znamená žádnou nebo mírnou depresi a vyšší skóre znamená závažnější depresi.
|
Výchozí stav do týdne 8
|
|
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž nižší skóre znamená žádnou nebo mírnou depresi a vyšší skóre znamená závažnější depresi.
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Změna skóre obecné úzkostné poruchy-7 (GAD-7).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž nižší skóre znamená žádnou nebo mírnou úzkost a vyšší skóre znamená závažnější generalizovanou úzkost.
|
Výchozí stav do týdne 8
|
|
Změna skóre obecné úzkostné poruchy-7 (GAD-7).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž nižší skóre znamená žádnou nebo mírnou úzkost a vyšší skóre znamená závažnější generalizovanou úzkost.
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta-10 (PHQ-10).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž nižší skóre znamená méně obtěžující příznaky a vyšší skóre znamená více obtěžující příznaky.
|
Výchozí stav do týdne 8
|
|
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta-10 (PHQ-10).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž nižší skóre znamená méně obtěžující příznaky a vyšší skóre znamená více obtěžující příznaky.
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Změna skóre EuroQol - 5 Dimension (EQ-5D).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
Skóre se obecně pohybuje od 0 (špatná kvalita života) do 1 (nejlepší možná kvalita života)
|
Výchozí stav do týdne 8
|
|
Změna skóre EuroQol - 5 Dimension (EQ-5D).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Skóre se obecně pohybuje od 0 (špatná kvalita života) do 1 (nejlepší možná kvalita života)
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Změna kvality života Vizuální analogová stupnice (QOL VAS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre znamená horší představitelnou kvalitu života a vyšší skóre znamená lepší představitelnou kvalitu života.
|
Výchozí stav do týdne 8
|
|
Změna kvality života Vizuální analogová stupnice (QOL VAS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre znamená horší představitelnou kvalitu života a vyšší skóre znamená lepší představitelnou kvalitu života.
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Změna skóre Therapeutic Alliance
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
Skóre se pohybuje od 16 do 64, přičemž nižší skóre znamená nižší vnímanou alianci mezi pacientem a jeho poskytovatelem a vyšší skóre znamená lepší terapeutickou alianci.
|
Výchozí stav do týdne 8
|
|
Změna skóre Therapeutic Alliance
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Skóre se pohybuje od 16 do 64, přičemž nižší skóre znamená nižší vnímanou alianci mezi pacientem a jeho poskytovatelem a vyšší skóre znamená lepší terapeutickou alianci.
|
Výchozí stav do týdne 16
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet hospitalizací během studie
Časové okno: Až 16 týdnů
|
Přijetí do nemocnice abstrahované z elektronických zdravotních záznamů
|
Až 16 týdnů
|
|
Doporučení ke specialistovi na paliativní péči během studia
Časové okno: Až 16 týdnů
|
Doporučení specialistovi na paliativní péči během studie abstrahováno z elektronických zdravotních záznamů
|
Až 16 týdnů
|
|
Doporučení do hospice během studia
Časové okno: Až 16 týdnů
|
Doporučení do lůžkového nebo domácího hospice během studia abstrahováno z elektronických zdravotních záznamů
|
Až 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Cox, MD, Duke Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rabow MW, Dibble SL, Pantilat SZ, McPhee SJ. The comprehensive care team: a controlled trial of outpatient palliative medicine consultation. Arch Intern Med. 2004 Jan 12;164(1):83-91. doi: 10.1001/archinte.164.1.83.
- Higginson IJ, Bausewein C, Reilly CC, Gao W, Gysels M, Dzingina M, McCrone P, Booth S, Jolley CJ, Moxham J. An integrated palliative and respiratory care service for patients with advanced disease and refractory breathlessness: a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2014 Dec;2(12):979-87. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70226-7. Epub 2014 Oct 29.
- Olson A, Hartmann N, Patnaik P, Wallace L, Schlenker-Herceg R, Nasser M, Richeldi L, Hoffmann-Vold AM, Cottin V. Estimation of the Prevalence of Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases: Systematic Literature Review and Data from a Physician Survey. Adv Ther. 2021 Feb;38(2):854-867. doi: 10.1007/s12325-020-01578-6. Epub 2020 Dec 14.
- Moens K, Higginson IJ, Harding R; EURO IMPACT. Are there differences in the prevalence of palliative care-related problems in people living with advanced cancer and eight non-cancer conditions? A systematic review. J Pain Symptom Manage. 2014 Oct;48(4):660-77. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2013.11.009. Epub 2014 May 5.
- Gore JM, Brophy CJ, Greenstone MA. How well do we care for patients with end stage chronic obstructive pulmonary disease (COPD)? A comparison of palliative care and quality of life in COPD and lung cancer. Thorax. 2000 Dec;55(12):1000-6. doi: 10.1136/thorax.55.12.1000.
- Au DH, Udris EM, Fihn SD, McDonell MB, Curtis JR. Differences in health care utilization at the end of life among patients with chronic obstructive pulmonary disease and patients with lung cancer. Arch Intern Med. 2006 Feb 13;166(3):326-31. doi: 10.1001/archinte.166.3.326.
- Bausewein C, Booth S, Gysels M, Kuhnbach R, Haberland B, Higginson IJ. Understanding breathlessness: cross-sectional comparison of symptom burden and palliative care needs in chronic obstructive pulmonary disease and cancer. J Palliat Med. 2010 Sep;13(9):1109-18. doi: 10.1089/jpm.2010.0068.
- Bajwah S, Higginson IJ, Ross JR, Wells AU, Birring SS, Patel A, Riley J. Specialist palliative care is more than drugs: a retrospective study of ILD patients. Lung. 2012 Apr;190(2):215-20. doi: 10.1007/s00408-011-9355-7. Epub 2012 Jan 5.
- Ley B, Ryerson CJ, Vittinghoff E, Ryu JH, Tomassetti S, Lee JS, Poletti V, Buccioli M, Elicker BM, Jones KD, King TE Jr, Collard HR. A multidimensional index and staging system for idiopathic pulmonary fibrosis. Ann Intern Med. 2012 May 15;156(10):684-91. doi: 10.7326/0003-4819-156-10-201205150-00004.
- Ryerson CJ, Vittinghoff E, Ley B, Lee JS, Mooney JJ, Jones KD, Elicker BM, Wolters PJ, Koth LL, King TE Jr, Collard HR. Predicting survival across chronic interstitial lung disease: the ILD-GAP model. Chest. 2014 Apr;145(4):723-728. doi: 10.1378/chest.13-1474.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00108264
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .